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Apatinib en association avec S-1 comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé

14 août 2015 mis à jour par: Xiaochun Zhang, Qingdao Municipal Hospital

Apatinib en association avec S-1 comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib associé au S-1 en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Xiaochun Zhang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 0532 88905767
  • E-mail: zxc96701@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes, âgés de ≥ 18 ans ;
  2. Adénocarcinome de l'estomac histologiquement confirmé avec maladie localement avancée inopérable ou récurrente et/ou métastatique ;
  3. Maladie mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) ;
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3 ;
  5. Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée/métastatique 1) Un traitement adjuvant/néoadjuvant antérieur est autorisé si au moins 6 mois se sont écoulés entre la fin du traitement adjuvant/néoadjuvant et l'inscription à l'étude) ; 2) Aucun traitement ciblé antérieur ; 3) Pour les patients qui ne tolèrent pas la chimiothérapie de première ligne ou refusent d'accepter la chimiothérapie, s'ils demandent à participer à cette étude, peuvent recevoir l'apatinib en monothérapie après consultation avec l'investigateur principal dans le respect de l'éthique.
  6. Fonctions hématologiques, biochimiques et organiques : HB ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, BIL < 1,5 × LSN, ALT ou AST < 2,5 × LSN (ou < 5 × LSN dans patients présentant des métastases hépatiques), Cr sérique ≤ 1 × LSN, clairance de la Cr ≥ 50 mL/min ;
  7. Espérance de vie de plus de 3 mois;
  8. La durée de l'opération est supérieure à 4 semaines ;
  9. Pour les femmes en âge de procréer, les résultats du test de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription doivent être négatifs. Ils prendront des méthodes de contraception appropriées pendant l'étude jusqu'à la 8ème semaine après la dernière administration du médicament à l'étude. Pour les hommes (stérilisation chirurgicale antérieure acceptée), les méthodes de contraception appropriées seront prises pendant l'étude jusqu'à la 8e semaine après la dernière administration du médicament à l'étude.
  10. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant une hypertension artérielle mal contrôlée (pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg) malgré une prise en charge médicale standard ; Maladie coronarienne, arythmie (y compris allongement de l'intervalle QT, chez l'homme > 450 ms, chez la femme > 470 ms) et dysfonction cardiaque supérieure à la classe II ;
  2. Facteurs affectant le médicament oral, tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale ;
  3. Patients ayant une nette tendance aux saignements gastro-intestinaux ;
  4. Fonction de coagulation anormale (INR > 1,5 × LSN, APTT > 1,5 × LSN), avec tendance au saignement ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes;
  6. Autres conditions enrégimentées à la discrétion des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Apatinib plus S-1
Apatinib (500 mg qd p.o.) en concomitance avec S-1 (40 mg/m2 qd jours 1-14 q3w p.o.)
Médicament: Apatinib
Apatinib (500 mg qd p.o.) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable
Autres noms:
  • UN BRONZAGE
Médicament: S-1
S-1 (40 mg/m2 qd jours 1-14 q3w p.o.) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Event Driven, une moyenne prévue de 8 mois
Event Driven, une moyenne prévue de 8 mois
La sécurité sera évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: Une moyenne prévue de 8 mois
Une moyenne prévue de 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Une moyenne prévue de 8 mois
Une moyenne prévue de 8 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Une moyenne prévue de 8 mois
Une moyenne prévue de 8 mois
Survie globale (SG)
Délai: Event Driven, une moyenne prévue de 24 mois
Event Driven, une moyenne prévue de 24 mois
Qualité de vie (QoL)
Délai: Une moyenne prévue de 24 mois
La qualité de vie du patient sera mesurée par le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC QLQ-C30].
Une moyenne prévue de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Qingdao Municipal Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Ahead-G316

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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