Apatinibe em combinação com S-1 como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer gástrico avançado

Critério de inclusão:

1. Pacientes adultos, com idade ≥18 anos;
2. Adenocarcinoma do estômago confirmado histologicamente com doença inoperável localmente avançada ou recorrente e/ou metastática;
3. Doença mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1);
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 3;
5. Sem quimioterapia anterior para doença avançada/metastática 1) A terapia adjuvante/neoadjuvante anterior é permitida se pelo menos 6 meses tiverem decorrido entre a conclusão da terapia adjuvante/neoadjuvante e a inclusão no estudo); 2) Nenhuma terapia direcionada prévia; 3) Para pacientes que não toleram a quimioterapia de primeira linha ou se recusam a aceitar a quimioterapia, se solicitarem a participação neste estudo, podem receber monoterapia com apatinibe após consulta com o investigador principal em consideração à ética.
6. Funções Hematológicas, Bioquímicas e de Órgãos: HB ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L, BIL < 1,5×ULN, ALT ou AST < 2,5×ULN (ou < 5×ULN em pacientes com metástases hepáticas), Cr sérico ≤ 1 × LSN, depuração de Cr ≥ 50 mL/min;
7. Esperança de vida superior a 3 meses;
8. A duração da operação é mais de 4 semanas;
9. Para mulheres em idade fértil, os resultados do teste de gravidez (soro ou urina) dentro de 7 dias antes da inscrição devem ser negativos. Eles tomarão métodos apropriados para contracepção durante o estudo até a 8ª semana após a última administração do medicamento do estudo. Para os homens (aceite a esterilização cirúrgica anterior), usará métodos apropriados para contracepção durante o estudo até a 8ª semana após a última administração do medicamento do estudo.
10. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com hipertensão arterial mal controlada (pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg), apesar do tratamento médico padrão; Doença coronariana, arritmia (incluindo prolongamento do intervalo QT, para homem > 450 ms, para mulher > 470 ms) e disfunção cardíaca maior que Classe II;
2. Fatores que afetam a medicação oral, como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal;
3. Pacientes com tendência clara de sangramento gastrointestinal;
4. Função de coagulação anormal (INR > 1,5×LSN, APTT > 1,5×LSN), com tendência a sangramento;
5. Mulheres grávidas ou lactantes;
6. Outras condições regulamentadas a critério dos investigadores.