Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP-123-lotion med Tazorac-creme til behandling af acne vulgaris

11. september 2015 opdateret af: Valeant Pharmaceuticals

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP-123 lotion med Tazorac® (Tazarotene) creme, 0,1 %, til behandling af acne vulgaris

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​én gang daglig påføring af IDP-123 Lotion til Tazorac Cream, 0,1 %, Vehicle Lotion og Vehicle Cream hos personer med moderat til svær acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjskontrolleret, 12-ugers studie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IDP-123 Lotion i sammenligning med Tazorac Cream, Vehicle Lotion og Vehicle Cream hos forsøgspersoner med moderat til svær acne. Behandlingssucces vil blive evalueret ud fra ændringer i antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner, såvel som behandlingssucces ved hjælp af en Evaluators Global Severity Score. IDP-123 er en lotion til topisk behandling af acne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 12 år og ældre
  • Der skal indhentes skriftligt og mundtligt informeret samtykke
  • Emnet skal have en score på moderat eller svær på evaluatorens globale alvorlighedsvurdering
  • Præmenstruerende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline besøg
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre kliniske evalueringer
  • Enhver underliggende sygdom eller en anden dermatologisk tilstand i ansigtet, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi eller gør evalueringer og læsioner uafklarede
  • Forsøgspersoner med ansigtsskæg eller overskæg, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren
  • Forsøgspersoner med enhver underliggende sygdom, som efterforskeren anser for ukontrolleret, og som udgør en bekymring for forsøgspersonernes sikkerhed, mens de deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDP-123 Lotion
IDP-123 Lotion, påført topisk i ansigtet en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: IDP-123 Lotion
Undersøgelsesprodukt: IDP-123 Lotion
Aktiv komparator: Tazorac creme, 0,1 %
Tazorac-creme (tazaroten 0,1%), påført topisk i ansigtet en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Tazorac creme, 0,1 %,
Sammenligningsprodukt: Tazorac-creme, 0,1 %
Andre navne:
  • tazaroten
Placebo komparator: Køretøjscreme
Vehicle Cream, påført topisk i ansigtet en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Køretøjscreme
Sammenligningsprodukt: Vehicle Cream
Placebo komparator: Lotion til køretøjer
Vehicle Lotion, påført topisk i ansigtet en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Lotion til køretøjer
Sammenligningsprodukt: Vehicle Lotion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i det gennemsnitlige antal inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: 12 uger

Antal læsioner i ansigtsområdet vil blive taget fra forsøgspersonens ansigt af evaluatoren ved hvert besøg, og ændringen i uge 12 fra baseline vil blive beregnet. Inflammatoriske læsioner i ansigtet (pustler, papler og knuder) tælles som følger: pustler og papler tælles og registreres sammen, ikke hver for sig; nodulære læsioner vil blive talt og registreret separat.

Inflammatoriske læsioner er defineret som følger:

Papel - en solid, forhøjet læsion mindre end 5 mm; Pustule - en forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm; Nodule - palpabel subkutan læsion større end 5 mm; har dybde, ikke nødvendigvis forhøjet
12 uger
Absolut ændring i det gennemsnitlige antal ikke-inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: 12 uger

Antal læsioner i ansigtsområdet vil blive taget fra forsøgspersonens ansigt af evaluatoren ved hvert besøg, og ændringen i uge 12 fra baseline vil blive beregnet. Ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) vil blive talt og registreret sammen.

Ikke-inflammatoriske læsioner er defineret som følger:

Åbne komedoner (hudorme) - tilstoppet hårfollikel med udvidet/åben åbning, sort i farven; Lukkede komedoner (whitehead) - tilstoppet hårsæk: lille åbning ved hudoverfladen
12 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst en to-gradsreduktion fra baseline og er klare eller næsten klare i uge 12 i evaluatorens globale alvorlighedsscore
Tidsramme: 12 uger

Ved hvert besøg vil sværhedsgraden blive bestemt baseret på evaluator-blindede evalueringer af tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer vil blive bedømt på en skala fra 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), hvor 0 er klart og 4 er alvorligt. Se venligst nedenfor for fuldstændige definitioner.

0 - Klar - Normal, klar hud uden tegn på acne vulgaris

  1. Næsten klar- Sjældne ikke-inflammatoriske læsioner til stede, med sjældne ikke-betændte papler
  2. Mild - Nogle ikke-inflammatoriske læsioner er til stede med få inflammatoriske læsioner (kun papler/pustler; ingen nodulocystiske læsioner)
  3. Moderate-ikke-inflammatoriske læsioner dominerer, med flere tydelige inflammatoriske læsioner: flere til mange komedoner og papler/pustler, og der kan være en nodulocystisk læsion.
  4. Alvorlige- Inflammatoriske læsioner er mere tydelige, mange komedoner og papler/pustler, der kan være op til 2 nodulocystiske læsioner.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12.
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger
Ved hvert besøg vil evaluatoren tælle det samlede antal inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) på forsøgspersonens ansigt, og den procentvise ændring vil blive beregnet.
2, 4, 8 og 12 uger
Gennemsnitlig procentændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12.
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger
Ved hvert besøg vil evaluatoren tælle det samlede antal ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner), og den procentvise ændring vil blive beregnet.
2, 4, 8 og 12 uger
Andelen af ​​emner med en forbedring af mindst to karakterer i Evaluator's Global Severity Score fra baseline i uge 2, 4, 8 og 12.
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger

Ved hvert besøg vil sværhedsgraden blive bestemt baseret på evaluator-blindede evalueringer af tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer vil blive bedømt på en skala fra 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), hvor 0 er klart og 4 er alvorligt. Se venligst nedenfor for fuldstændige definitioner.

0 - Klar - Normal, klar hud uden tegn på acne vulgaris

  1. Næsten klar - Sjældne ikke-inflammatoriske læsioner til stede, med sjældne ikke-betændte papler (papulerne skal være forsvundet og kan være hyperpigmenterede, dog ikke lyserøde)
  2. Mild - Nogle ikke-inflammatoriske læsioner er til stede med få inflammatoriske læsioner (kun papler/pustler; ingen nodulocystiske læsioner)
  3. Moderate-ikke-inflammatoriske læsioner dominerer, med flere tydelige inflammatoriske læsioner: flere til mange komedoner og papler/pustler, og der kan være en nodulocystisk læsion.
  4. Alvorlige- Inflammatoriske læsioner er mere tydelige, mange komedoner og papler/pustler, der kan være op til 2 nodulocystiske læsioner.
2, 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valeant Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-123A-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med IDP-123 Lotion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner