Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansstyret højintensitetsfokuseret ultralyd til recidiverende rektalcancer

5. december 2023 opdateret af: William Chu, MD, MSc, FRCPC

Magnetisk resonans-guidet højintensitetsfokuseret ultralyd for recidiverende rektalcancer - en pilotundersøgelse

Dette pilotstudie antager, at hypertermi leveret via magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRg-FU) er teknisk muligt og sikkert kan anvendes i kombination med samtidig genbestråling og kemoterapi til behandling af recidiverende endetarmskræft. Tyve recidiverende endetarmskræftpatienter, som ikke er kandidater til operation, vil blive rekrutteret til hypertermibehandling leveret via MRg-FU samtidig med genbestråling og oral kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRg-FU) er en ikke-invasiv, ambulant modalitet, der undersøges til termisk behandling af cancer. I MRg-FU bruges en specialdesignet transducer til at fokusere en stråle af lavintensitets ultralydsenergi til et lille volumen på et specifikt målsted i kroppen. MR bruges til at identificere og afgrænse tumoren, fokusere ultralydsstrålen på målet og give real-time termisk kortlægning for at sikre nøjagtig opvarmning af det udpegede mål med minimal effekt på det tilstødende sunde væv. Den fokuserede ultralydsstråle producerer terapeutisk hypertermi (40-42°C) i målfeltet, hvilket forårsager proteindenaturering og celleskade.

I øjeblikket er der ingen prospektive kliniske data rapporteret om brugen af ​​MRg-FU i forbindelse med recidiverende endetarmskræft. Tilbagevendende endetarmskræft er et irriterende klinisk problem. Nuværende genbehandlingsprotokoller har begrænset effektivitet. Tilføjelsen af ​​hypertermi til stråling og kemoterapi kan øge den terapeutiske respons. Med de seneste fremskridt inden for teknologi, antager efterforskerne, at MRg-FU er teknisk gennemførligt og sikkert kan bruges i kombination med samtidig genbestråling og kemoterapi til behandling af tilbagevendende endetarmskræft uden øgede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Vægt <140 kg
  • Biopsi-bevist tilbagevendende rektal adenokarcinom
  • Vurderet af den behandlende kirurg, medicinsk onkolog og stråleonkolog, og efter en tværfaglig diskussion fastlagt at have en inoperabel og/eller inoperabel sygdom i nærvær eller fravær af fjernmetastaser
  • Vurderet af den behandlende stråleonkolog og medicinsk onkolog vurderet at være egnet til genbestråling og kemoterapi
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Mållæsion synlig ved MR
  • Mållæsion tilgængelig for MRg-FU-procedure
  • Mållæsionens maksimale dimension ≤ 6 cm
  • I stand til at kommunikere fornemmelse under MRg-FU-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal- eller bækkenkirurgi (eksklusive biopsi) ≤ 6 uger før studieindskrivning
  • Kemoterapi eller andet systemisk anticancermiddel ≤ 6 uger før indskrivning
  • Tidligere strålebehandling ≤ 6 uger før indskrivning
  • Tilbagevendende tumor involverer tyndtarmen
  • Ude af stand til at karakterisere smerte
  • Gravid / ammende kvinde
  • Ortopædisk implantat langs den foreslåede MRg-FU-strålebane eller på stedet for mållæsionen.
  • Alvorlig kardiovaskulær, neurologisk, nyre- eller hæmatologisk kronisk sygdom
  • Aktiv infektion
  • Ude af stand til at tolerere den nødvendige stationære stilling under behandlingen
  • Allergi over for MR-kontrastmiddel eller sedation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRg-FU
Hypertermi via magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd vil blive administreret en gang om ugen i tre uger samtidig med standard stråling og kemoterapi.
Enhed: Magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd
Målrettet opvarmning af tumoren via 3 ugentlige MR-guidede ultralydsprocedurer. Samtidig med strålebehandling og kemoterapi.
Andre navne:
  • MRg-FU
Stråling: Standard stråling
30,6 Grå (Gy) over 17 fraktioner samtidig med kemoterapi (institutionel standard).
Andre navne:
  • Stråleterapi
Medicin: Kemoterapi
3,5 uger samtidig med strålebehandling (institutionel standard).
Andre navne:
  • Xeloda
  • Oral capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte toksiciteter
Tidsramme: 3 måneder
Gastrointestinal og genitourinær toksicitet vurderet i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 efter hver MRg-FU-behandling og 30, 60 og 90 dage efter behandling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksicitet
Tidsramme: 3 år
Gastrointestinal og genitourinær toksicitet vurderet i henhold til CTCAE v4.0 hver 6. måned efter behandling i tre år.
3 år
Effekten af ​​MRg-FU til at reducere smerte
Tidsramme: 3 år
Patientrapporterede smerter vil blive vurderet gennem færdiggørelse af Brief Pain Inventory (BPI) og rapportering af smertestillende brug efter hver MRg-FU-behandling, månedlig efterbehandling i tre måneder og hver 6. måned efter behandling i 3 år.
3 år
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Patientrapporteret livskvalitet vil blive vurderet gennem udfyldelse af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) spørgeskema efter hver MRg-FU-behandling, månedlig efterbehandling i tre måneder og hver 6. måned efter behandling i 3 år.
3 år
Vurdering af radiologisk respons efter behandling.
Tidsramme: 3 år
Vurdering af respons ved hjælp af EORTC Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Chu, MD, MSc, FRCPC

Samarbejdspartnere

Philips Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Anslået)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 273-2011
  • 226861 (Anden identifikator: Health Canada)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende endetarmskræft

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner