Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af HPV16+ immunterapi VB10.16 hos kvinder med HSIL; CIN 2/3)

11. juli 2022 opdateret af: Nykode Therapeutics ASA

En eksplorativ undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af humant papillomavirus (HPV16+) immunterapi VB10.16 hos kvinder med højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (HSIL; CIN 2/3)

Dette er et eksplorativt, åbent, prospektivt multicenterstudie af VB10.16-immunterapi hos patienter med højgradig HPV16+ Cervical Intraepithelial Neoplasia (HSIL; CIN2/3). Denne undersøgelse vil rekruttere ca. 27-40 kvindelige patienter med højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (HSIL, CIN 2/3) på flere steder i Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser, en doserings- og udvidelsesfase.

Under doseringsfasen vil sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​2 forskellige vaccinationsskemaer på 3 mg VB10.16 immunterapi blive etableret hos minimum 12 patienter med histologisk bekræftet CIN 2.

I udvidelsesfasen vil sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​det valgte vaccinationsprogram blive evalueret hos ca. 15 til 20 patienter med histologisk bekræftet HPV16+ CIN 2/3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hamburg, Lower Saxony, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medical School Hanover
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Tyskland, 38440
        • Klinikum Wolfsburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • IZD Institut für Zytologie und Dysplasie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier (forkortet):

  1. Kvinder ≥18 år

  2. Kvinder med ektocervikal HPV16+ associeret højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (HSIL) som verificeret af lokal patologi:

    (Doseringsfase: Kvinder med histologisk bekræftet HPV16+ associeret CIN 2; Ekspansionsfase: Kvinder med histologisk bekræftet HPV16+ associeret CIN 2/3)

  3. Tilfredsstillende kolposkopisk undersøgelse.

Eksklusionskriterier (forkortet):

  1. Mere end 2 cervikale kvadranter af CIN 3 som visualiseret ved kolposkopi.
  2. Atypiske kirtelceller (AGC) eller adenocarcinoma in situ (AIS) på cytologi, maligne celler på cytologi eller histologi eller anden mistanke om enten mikroinvasiv eller invasiv sygdom.
  3. Aktuel alvorlig bækkenbetændelse, alvorlig cervicitis eller anden alvorlig gynækologisk infektion i henhold til kolposkopi og klinisk undersøgelse.
  4. Positiv serologisk test for hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller humant immundefektvirus (HIV).
  5. Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter tilmelding.
  6. Samtidig eller tidligere malign sygdom.
  7. Klinisk signifikant autoimmun sygdom.
  8. Kendt allergi over for kanamycin eller andre aminoglykosider
  9. Kendt immundefekt og/eller immunsuppression.
  10. Historie med toksisk shock syndrom.
  11. Bevis eller historie om klinisk signifikant hjertesygdom
  12. Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika.
  13. Tatoveringer, ar eller aktive læsioner/udslæt inden for 2 cm fra vaccinationsstedet eller implanterbare ledninger.
  14. Immunsuppression
  15. Større operation inden for 3 måneder efter forsøgets start.
  16. Aktuel eller nylig (inden for 30 dage efter første undersøgelsesbehandling) deltagelse i et klinisk forsøg.
  17. Tidligere vaccination (enten terapeutisk og/eller profylaktisk) mod HPV.
  18. Administration af enhver levende vaccine inden for 90 dage efter forsøgets start.
  19. Samtidig kræftbehandling.
  20. Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  21. Utilstrækkelig leverfunktion
  22. Klinisk signifikante elektrolytabnormiteter
  23. Kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge en effektiv form for prævention
  24. Graviditet eller intention om at blive gravid
  25. Sygeplejerske kvinder
  26. Bevis på enhver anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: 3mg VB10.16 Vaccine
VB10.16 Immunterapi (DNA-vaccine): Biologisk/vaccine Vaccinationstidspunkter: Uge 0, Uge 3, Uge 6, 3 mg pr. vaccination
Biologisk: VB10.16 Immunterapi (DNA-vaccine)
Patienterne vil modtage 3 vaccinationer af 3 mg VB10.16 på de forud specificerede tidspunkter. VB10.16 vil blive administreret intramuskulært i området over den laterale deltoidmuskel.
Andre navne:
  • Biologisk/vaccine
Eksperimentel: Kohorte 2: 3mg VB10.16 Vaccine
VB10.16 Immunterapi (DNA-vaccine): Biologisk/Vaccine Vaccinationstidspunkter: Uge 0, Uge 4, Uge 8, 3 mg pr. vaccination
Biologisk: VB10.16 Immunterapi (DNA-vaccine)
Patienterne vil modtage 3 vaccinationer af 3 mg VB10.16 på de forud specificerede tidspunkter. VB10.16 vil blive administreret intramuskulært i området over den laterale deltoidmuskel.
Andre navne:
  • Biologisk/vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder (forlænget opfølgning i yderligere 6 måneder)
- Procentdelen af ​​patienter med bivirkninger (AE'er), inklusive eventuelle dosisbegrænsende toksiciteter (DLT), laboratorievurderinger og fysiske fund.
6 måneder (forlænget opfølgning i yderligere 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 6 måneder
  • Procentdelen af ​​patienter med E6/E7-specifik cellulær immunrespons i blodet.
  • Procentdelen af ​​patienter med cellulært immunrespons i mållæsionerne.
  • Procentdelen af ​​patienter med humoral respons mod E6/E7 virale antigen.
6 måneder
Foreløbig vurdering af effekt
Tidsramme: 6 måneder (forlænget opfølgning i yderligere 6 måneder)
  • Procentdelen af ​​patienter med HPV16+-clearance.
  • Procentdelen af ​​patienter med læsionsregression
6 måneder (forlænget opfølgning i yderligere 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nykode Therapeutics ASA

Samarbejdspartnere

Theradex
Vaccibody AS

Efterforskere

  • Studieleder: Irene Skjørestad, MSc, Vaccibody AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Skøn)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VB C-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner