Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Immersive Method for Spider (fobi) eksponeringsterapi (VIMSE) (VIMSE)

15. februar 2021 opdateret af: Per Carlbring, Stockholm University

Enkeltsession Gamified Virtual Reality eksponeringsterapi for edderkoppefobi vs. traditionel eksponeringsterapi: et randomiseret kontrolleret ikke-mindreværdsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​virtual reality-eksponeringsterapi som behandling af specifik fobi (edderkopper). En gamified virtual reality-simulering af one-session terapi (VR-OST) vil blive sammenlignet med guldstandardbehandlingen i form af traditionel one-session fobibehandling (OST) ved hjælp af in-vivo stimuli. Denne undersøgelse blev drevet til at detektere en non-inferioritetsmargin på en 2-point forskel mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 10691
        • Department of Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Score på 10 eller mindre i adfærdsmæssig tilgangstest
  • Individ, der opfylder DSM-5 kriterier ifølge interview til primær diagnose af specifik fobi, edderkop
  • svensk opholdstilladelse
  • Flydende i svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende psykoterapi
  • Igangværende psykotrop medicin (medmindre stabiliseret i tre måneder)
  • Indikation af selvmordstanker, vurderet ved punkt 9 i PHQ-9
  • Opfylder kriterier for alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser
  • Opfylder kriterier for alvorlig psykisk lidelse, såsom bipolar lidelse, skizofreni eller psykose
  • Balance og/eller synsproblemer (såsom mangel på stereoskopisk syn), der kan forstyrre VR-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OST behandling med in-vivo edderkopper
OST består af stadig mere intense interaktioner med en in-vivo fobisk stimuli og human terapeut ikke-fobisk adfærdsmodellering.
Andet: OST behandling med in-vivo edderkopper
Forsøgspersoner udsættes for fobiske stimuli ved hjælp af en uddannet psykoterapeut under en session af maksimalt 3 timers varighed. Intensiteten af ​​eksponeringen øges i fire sekventielle trin, 1. lære at fange en edderkop med et glas og papir, 2. røre ved en edderkop, 3. lade en edderkop gå på din hånd, 4. lade en edderkop gå på din krop. Disse stadier gentages med stadig større edderkopper. Målet med terapien er ikke absolut symptomreduktion, men tilstrækkelig reduktion til at give individet mulighed for at eksponere sig selv i hverdagssituationer.
Eksperimentel: VR-OST behandling med virtuelle edderkopper
VR-OST består af simuleret OST-behandling uden brug af levende edderkopper og med støtte fra en virtuel terapeut.
Andet: VR-OST behandling med virtuelle edderkopper
VR-OST-behandlingen introducerer en virtuel gamified version af OST-behandling ved hjælp af et moderne virtual reality-headset. Individer fremmer sig selv gennem stigende niveauer af eksponeringsintensitet med hjælp fra en automatiseret virtuel terapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Approach Test (BAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline på BAT (1 uge)
BAT består af 13 tilgangstrin, der måler intensiteten af ​​fobisymptomer, fra at nærme sig et par meter fra til at holde en edderkop.
Ændring fra baseline på BAT (1 uge)
Behavioural Approach Test (BAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline på BAT (12 uger)
BAT består af 13 tilgangstrin, der måler intensiteten af ​​fobisymptomer, fra at nærme sig et par meter fra til at holde en edderkop.
Ændring fra baseline på BAT (12 uger)
Behavioural Approach Test (BAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline på BAT (52 uger)
BAT består af 13 tilgangstrin, der måler intensiteten af ​​fobisymptomer, fra at nærme sig et par meter fra til at holde en edderkop.
Ændring fra baseline på BAT (52 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spider Fobia Questionnaire 31 (SPQ-31)
Tidsramme: Ændring fra baseline på SPQ-31 (1 uge)
SPQ-31 har 31 edderkoppefokuserede scenarier, som skal besvares med et ja/nej-svar, med stigende score, der indikerer øget grad af araknofobi.
Ændring fra baseline på SPQ-31 (1 uge)
Spider Fobia Questionnaire 31 (SPQ-31)
Tidsramme: Ændring fra baseline på SPQ-31 (12 uger)
SPQ-31 har 31 edderkoppefokuserede scenarier, som skal besvares med et ja/nej-svar, med stigende score, der indikerer øget grad af araknofobi.
Ændring fra baseline på SPQ-31 (12 uger)
Spider Fobia Questionnaire 31 (SPQ-31)
Tidsramme: Ændring fra baseline på SPQ-31 (52 uger)
SPQ-31 har 31 edderkoppefokuserede scenarier, som skal besvares med et ja/nej-svar, med stigende score, der indikerer øget grad af araknofobi.
Ændring fra baseline på SPQ-31 (52 uger)
Spider Fobia Questionnaire 31 (SPQ-31)
Tidsramme: Ændring fra baseline på SPQ-31 (3 år)
SPQ-31 har 31 edderkoppefokuserede scenarier, som skal besvares med et ja/nej-svar, med stigende score, der indikerer øget grad af araknofobi.
Ændring fra baseline på SPQ-31 (3 år)
Fear of Spiders-spørgeskema 18 (FSQ-18)
Tidsramme: Ændring fra baseline i FSQ-18 (1 uge)
FSQ-18 indeholder 18 spørgsmål om frygt og undgåelse af edderkopper.
Ændring fra baseline i FSQ-18 (1 uge)
Fear of Spiders-spørgeskema 18 (FSQ-18)
Tidsramme: Ændring fra baseline i FSQ-18 (12 uger)
FSQ-18 indeholder 18 spørgsmål om frygt og undgåelse af edderkopper.
Ændring fra baseline i FSQ-18 (12 uger)
Fear of Spiders-spørgeskema 18 (FSQ-18)
Tidsramme: Ændring fra baseline i FSQ-18 (52 uger)
FSQ-18 indeholder 18 spørgsmål om frygt og undgåelse af edderkopper.
Ændring fra baseline i FSQ-18 (52 uger)
Fear of Spiders-spørgeskema 18 (FSQ-18)
Tidsramme: Ændring fra baseline i FSQ-18 (3 år)
FSQ-18 indeholder 18 spørgsmål om frygt og undgåelse af edderkopper.
Ændring fra baseline i FSQ-18 (3 år)
Generaliseret angstlidelse vurdering 7 (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline i GAD-7 (1 uge)
GAD-7 indeholder syv elementer til vurdering af angst og screening for generaliseret angstlidelse.
Ændring fra baseline i GAD-7 (1 uge)
Generaliseret angstlidelse vurdering 7 (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline i GAD-7 (12 uger)
GAD-7 indeholder syv elementer til vurdering af angst og screening for generaliseret angstlidelse.
Ændring fra baseline i GAD-7 (12 uger)
Generaliseret angstlidelse vurdering 7 (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline i GAD-7 (52 uger)
GAD-7 indeholder syv elementer til vurdering af angst og screening for generaliseret angstlidelse.
Ændring fra baseline i GAD-7 (52 uger)
Generaliseret angstlidelse vurdering 7 (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline i GAD-7 (3 år)
GAD-7 indeholder syv elementer til vurdering af angst og screening for generaliseret angstlidelse.
Ændring fra baseline i GAD-7 (3 år)
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PHQ-9 (1 uge)
PHQ-9 indeholder ni elementer til vurdering af depression i en klinisk kontekst og screening af depression i den generelle befolkning.
Ændring fra baseline i PHQ-9 (1 uge)
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PHQ-9 (12 uger)
PHQ-9 indeholder ni elementer til vurdering af depression i en klinisk kontekst og screening af depression i den generelle befolkning.
Ændring fra baseline i PHQ-9 (12 uger)
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PHQ-9 (52 uger)
PHQ-9 indeholder ni elementer til vurdering af depression i en klinisk kontekst og screening af depression i den generelle befolkning.
Ændring fra baseline i PHQ-9 (52 uger)
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PHQ-9 (3 år)
PHQ-9 indeholder ni elementer til vurdering af depression i en klinisk kontekst og screening af depression i den generelle befolkning.
Ændring fra baseline i PHQ-9 (3 år)
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline i BBQ (1 uge)
BBQ indeholder 12 genstande vedrørende 6 livsområder vurderet efter vigtighed og tilfredshed.
Ændring fra baseline i BBQ (1 uge)
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline i BBQ (12 uger)
BBQ indeholder 12 genstande vedrørende 6 livsområder vurderet efter vigtighed og tilfredshed.
Ændring fra baseline i BBQ (12 uger)
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline i BBQ (52 uger)
BBQ indeholder 12 genstande vedrørende 6 livsområder vurderet efter vigtighed og tilfredshed.
Ændring fra baseline i BBQ (52 uger)
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline i BBQ (3 år)
BBQ indeholder 12 genstande vedrørende 6 livsområder vurderet efter vigtighed og tilfredshed.
Ændring fra baseline i BBQ (3 år)
Diagnostiske kriterier for specifik fobi ifølge interview (DSM-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline for specifik fobi (DSM-5) (12 uger)
Ændring fra baseline for specifik fobi (DSM-5) (12 uger)
Diagnostiske kriterier for specifik fobi ifølge interview (DSM-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline for specifik fobi (DSM-5) (52 uger)
Ændring fra baseline for specifik fobi (DSM-5) (52 uger)
Diagnostiske kriterier for specifik fobi ifølge interview (DSM-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline for specifik fobi (DSM-5) (3 år)
Ændring fra baseline for specifik fobi (DSM-5) (3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stockholm University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIMSE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger