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Metodo immersivo di realtà virtuale per la terapia dell'esposizione al ragno (fobia) (VIMSE) (VIMSE)

15 febbraio 2021 aggiornato da: Per Carlbring, Stockholm University

Terapia di esposizione alla realtà virtuale gamificata a sessione singola per la fobia del ragno rispetto alla terapia di esposizione tradizionale: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della terapia dell'esposizione alla realtà virtuale come trattamento per la fobia specifica (ragni). Una simulazione di realtà virtuale gamificata della terapia di una sessione (VR-OST) sarà confrontata con il trattamento gold standard sotto forma del tradizionale trattamento della fobia di una sessione (OST) utilizzando stimoli in vivo. Questo studio è stato potenziato per rilevare un margine di non inferiorità di una differenza di 2 punti tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 10691
        • Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di 10 o meno nel test di approccio comportamentale
  • Individuo che soddisfa i criteri del DSM-5 secondo l'intervista per la diagnosi primaria di fobia specifica, ragno
  • Residenza svedese
  • Fluente in svedese

Criteri di esclusione:

  • Psicoterapia continua
  • Farmaci psicotropi in corso (a meno che non siano stabilizzati per tre mesi)
  • Indicazione di ideazione suicidaria, come valutato dall'articolo 9 del PHQ-9
  • Soddisfa i criteri per il disturbo da uso di alcol o sostanze
  • Soddisfa i criteri per un grave disturbo mentale, come il disturbo bipolare, la schizofrenia o la psicosi
  • Problemi di equilibrio e/o vista (come mancanza di visione stereoscopica) che potrebbero interferire con il trattamento VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento OST con ragni in vivo
L'OST consiste in interazioni sempre più intense con stimoli fobici in vivo e modellazione del comportamento non fobico del terapeuta umano.
Altro: Trattamento OST con ragni in vivo
I soggetti sono esposti a stimoli fobici con l'aiuto di uno psicoterapeuta qualificato durante una sessione della durata massima di 3 ore. L'intensità dell'esposizione viene aumentata in quattro fasi sequenziali, 1. imparando a catturare un ragno con un bicchiere e carta, 2. toccando un ragno, 3. lasciando che un ragno cammini sulla tua mano, 4. lasciando che un ragno cammini sul tuo corpo. Queste fasi si ripetono con ragni sempre più grandi. L'obiettivo della terapia non è la riduzione assoluta dei sintomi, ma una riduzione sufficiente per consentire all'individuo di esporsi nelle situazioni quotidiane.
Sperimentale: Trattamento VR-OST con ragni virtuali
VR-OST consiste in un trattamento OST simulato senza l'uso di ragni vivi e con il supporto di un terapista virtuale.
Altro: Trattamento VR-OST con ragni virtuali
Il trattamento VR-OST introduce una versione gamificata virtuale del trattamento OST utilizzando un moderno visore per realtà virtuale. Gli individui avanzano attraverso livelli crescenti di intensità dell'esposizione con l'assistenza di un terapista virtuale automatizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di approccio comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale sulla BAT (1 settimana)
Il BAT consiste in 13 passaggi di avvicinamento che misurano l'intensità dei sintomi della fobia, dall'avvicinamento di pochi metri al tenere un ragno.
Variazione rispetto al basale sulla BAT (1 settimana)
Test di approccio comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale sulla BAT (12 settimane)
Il BAT consiste in 13 passaggi di avvicinamento che misurano l'intensità dei sintomi della fobia, dall'avvicinamento di pochi metri al tenere un ragno.
Variazione rispetto al basale sulla BAT (12 settimane)
Test di approccio comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale sulla BAT (52 settimane)
Il BAT consiste in 13 passaggi di avvicinamento che misurano l'intensità dei sintomi della fobia, dall'avvicinamento di pochi metri al tenere un ragno.
Variazione rispetto al basale sulla BAT (52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario 31 sulla fobia del ragno (SPQ-31)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale su SPQ-31 (1 settimana)
SPQ-31 presenta 31 scenari incentrati sul ragno a cui si deve rispondere con una risposta sì/no, con punteggi crescenti indicativi di un aumento del grado di aracnofobia.
Variazione rispetto al basale su SPQ-31 (1 settimana)
Questionario 31 sulla fobia del ragno (SPQ-31)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale su SPQ-31 (12 settimane)
SPQ-31 presenta 31 scenari incentrati sul ragno a cui si deve rispondere con una risposta sì/no, con punteggi crescenti indicativi di un aumento del grado di aracnofobia.
Variazione rispetto al basale su SPQ-31 (12 settimane)
Questionario 31 sulla fobia del ragno (SPQ-31)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale su SPQ-31 (52 settimane)
SPQ-31 presenta 31 scenari incentrati sul ragno a cui si deve rispondere con una risposta sì/no, con punteggi crescenti indicativi di un aumento del grado di aracnofobia.
Variazione rispetto al basale su SPQ-31 (52 settimane)
Questionario 31 sulla fobia del ragno (SPQ-31)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale su SPQ-31 (3 anni)
SPQ-31 presenta 31 scenari incentrati sul ragno a cui si deve rispondere con una risposta sì/no, con punteggi crescenti indicativi di un aumento del grado di aracnofobia.
Variazione rispetto al basale su SPQ-31 (3 anni)
Questionario 18 sulla paura dei ragni (FSQ-18)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in FSQ-18 (1 settimana)
FSQ-18 contiene 18 domande sulla paura e l'evitamento dei ragni.
Variazione rispetto al basale in FSQ-18 (1 settimana)
Questionario 18 sulla paura dei ragni (FSQ-18)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in FSQ-18 (12 settimane)
FSQ-18 contiene 18 domande sulla paura e l'evitamento dei ragni.
Variazione rispetto al basale in FSQ-18 (12 settimane)
Questionario 18 sulla paura dei ragni (FSQ-18)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in FSQ-18 (52 settimane)
FSQ-18 contiene 18 domande sulla paura e l'evitamento dei ragni.
Variazione rispetto al basale in FSQ-18 (52 settimane)
Questionario 18 sulla paura dei ragni (FSQ-18)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in FSQ-18 (3 anni)
FSQ-18 contiene 18 domande sulla paura e l'evitamento dei ragni.
Variazione rispetto al basale in FSQ-18 (3 anni)
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in GAD-7 (1 settimana)
GAD-7 presenta sette elementi per la valutazione dell'ansia e lo screening per il disturbo d'ansia generalizzato.
Variazione rispetto al basale in GAD-7 (1 settimana)
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in GAD-7 (12 settimane)
GAD-7 presenta sette elementi per la valutazione dell'ansia e lo screening per il disturbo d'ansia generalizzato.
Variazione rispetto al basale in GAD-7 (12 settimane)
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in GAD-7 (52 settimane)
GAD-7 presenta sette elementi per la valutazione dell'ansia e lo screening per il disturbo d'ansia generalizzato.
Variazione rispetto al basale in GAD-7 (52 settimane)
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in GAD-7 (3 anni)
GAD-7 presenta sette elementi per la valutazione dell'ansia e lo screening per il disturbo d'ansia generalizzato.
Variazione rispetto al basale in GAD-7 (3 anni)
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in PHQ-9 (1 settimana)
PHQ-9 presenta nove elementi per valutare la depressione in un contesto clinico e lo screening della depressione nella popolazione generale.
Variazione rispetto al basale in PHQ-9 (1 settimana)
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in PHQ-9 (12 settimane)
PHQ-9 presenta nove elementi per valutare la depressione in un contesto clinico e lo screening della depressione nella popolazione generale.
Variazione rispetto al basale in PHQ-9 (12 settimane)
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in PHQ-9 (52 settimane)
PHQ-9 presenta nove elementi per valutare la depressione in un contesto clinico e lo screening della depressione nella popolazione generale.
Variazione rispetto al basale in PHQ-9 (52 settimane)
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in PHQ-9 (3 anni)
PHQ-9 presenta nove elementi per valutare la depressione in un contesto clinico e lo screening della depressione nella popolazione generale.
Variazione rispetto al basale in PHQ-9 (3 anni)
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel barbecue (1 settimana)
BBQ presenta 12 articoli riguardanti 6 aree della vita valutate in base all'importanza e alla soddisfazione.
Variazione rispetto al basale nel barbecue (1 settimana)
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel barbecue (12 settimane)
BBQ presenta 12 articoli riguardanti 6 aree della vita valutate in base all'importanza e alla soddisfazione.
Variazione rispetto al basale nel barbecue (12 settimane)
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel barbecue (52 settimane)
BBQ presenta 12 articoli riguardanti 6 aree della vita valutate in base all'importanza e alla soddisfazione.
Variazione rispetto al basale nel barbecue (52 settimane)
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel barbecue (3 anni)
BBQ presenta 12 articoli riguardanti 6 aree della vita valutate in base all'importanza e alla soddisfazione.
Variazione rispetto al basale nel barbecue (3 anni)
Criteri diagnostici per fobia specifica secondo intervista (DSM-5)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per fobia specifica (DSM-5) (12 settimane)
Variazione rispetto al basale per fobia specifica (DSM-5) (12 settimane)
Criteri diagnostici per fobia specifica secondo intervista (DSM-5)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per fobia specifica (DSM-5) (52 settimane)
Variazione rispetto al basale per fobia specifica (DSM-5) (52 settimane)
Criteri diagnostici per fobia specifica secondo intervista (DSM-5)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per fobia specifica (DSM-5) (3 anni)
Variazione rispetto al basale per fobia specifica (DSM-5) (3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stockholm University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIMSE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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