Virtual Reality Immersive Method for Spider (fobi) eksponeringsterapi (VIMSE) (VIMSE)
15. februar 2021 opdateret af: Per Carlbring, Stockholm University
Enkeltsession Gamified Virtual Reality eksponeringsterapi for edderkoppefobi vs. traditionel eksponeringsterapi: et randomiseret kontrolleret ikke-mindreværdsforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af virtual reality-eksponeringsterapi som behandling af specifik fobi (edderkopper).
En gamified virtual reality-simulering af one-session terapi (VR-OST) vil blive sammenlignet med guldstandardbehandlingen i form af traditionel one-session fobibehandling (OST) ved hjælp af in-vivo stimuli.
Denne undersøgelse blev drevet til at detektere en non-inferioritetsmargin på en 2-point forskel mellem grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 10691
- Department of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score på 10 eller mindre i adfærdsmæssig tilgangstest
- Individ, der opfylder DSM-5 kriterier ifølge interview til primær diagnose af specifik fobi, edderkop
- svensk opholdstilladelse
- Flydende i svensk
Ekskluderingskriterier:
- Løbende psykoterapi
- Igangværende psykotrop medicin (medmindre stabiliseret i tre måneder)
- Indikation af selvmordstanker, vurderet ved punkt 9 i PHQ-9
- Opfylder kriterier for alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser
- Opfylder kriterier for alvorlig psykisk lidelse, såsom bipolar lidelse, skizofreni eller psykose
- Balance og/eller synsproblemer (såsom mangel på stereoskopisk syn), der kan forstyrre VR-behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OST behandling med in-vivo edderkopper
OST består af stadig mere intense interaktioner med en in-vivo fobisk stimuli og human terapeut ikke-fobisk adfærdsmodellering.
|
Forsøgspersoner udsættes for fobiske stimuli ved hjælp af en uddannet psykoterapeut under en session af maksimalt 3 timers varighed.
Intensiteten af eksponeringen øges i fire sekventielle trin, 1. lære at fange en edderkop med et glas og papir, 2. røre ved en edderkop, 3. lade en edderkop gå på din hånd, 4. lade en edderkop gå på din krop.
Disse stadier gentages med stadig større edderkopper.
Målet med terapien er ikke absolut symptomreduktion, men tilstrækkelig reduktion til at give individet mulighed for at eksponere sig selv i hverdagssituationer.
|
|
Eksperimentel: VR-OST behandling med virtuelle edderkopper
VR-OST består af simuleret OST-behandling uden brug af levende edderkopper og med støtte fra en virtuel terapeut.
|
VR-OST-behandlingen introducerer en virtuel gamified version af OST-behandling ved hjælp af et moderne virtual reality-headset.
Individer fremmer sig selv gennem stigende niveauer af eksponeringsintensitet med hjælp fra en automatiseret virtuel terapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural Approach Test (BAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline på BAT (1 uge)
|
BAT består af 13 tilgangstrin, der måler intensiteten af fobisymptomer, fra at nærme sig et par meter fra til at holde en edderkop.
|
Ændring fra baseline på BAT (1 uge)
|
|
Behavioural Approach Test (BAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline på BAT (12 uger)
|
BAT består af 13 tilgangstrin, der måler intensiteten af fobisymptomer, fra at nærme sig et par meter fra til at holde en edderkop.
|
Ændring fra baseline på BAT (12 uger)
|
|
Behavioural Approach Test (BAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline på BAT (52 uger)
|
BAT består af 13 tilgangstrin, der måler intensiteten af fobisymptomer, fra at nærme sig et par meter fra til at holde en edderkop.
|
Ændring fra baseline på BAT (52 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spider Fobia Questionnaire 31 (SPQ-31)
Tidsramme: Ændring fra baseline på SPQ-31 (1 uge)
|
SPQ-31 har 31 edderkoppefokuserede scenarier, som skal besvares med et ja/nej-svar, med stigende score, der indikerer øget grad af araknofobi.
|
Ændring fra baseline på SPQ-31 (1 uge)
|
|
Spider Fobia Questionnaire 31 (SPQ-31)
Tidsramme: Ændring fra baseline på SPQ-31 (12 uger)
|
SPQ-31 har 31 edderkoppefokuserede scenarier, som skal besvares med et ja/nej-svar, med stigende score, der indikerer øget grad af araknofobi.
|
Ændring fra baseline på SPQ-31 (12 uger)
|
|
Spider Fobia Questionnaire 31 (SPQ-31)
Tidsramme: Ændring fra baseline på SPQ-31 (52 uger)
|
SPQ-31 har 31 edderkoppefokuserede scenarier, som skal besvares med et ja/nej-svar, med stigende score, der indikerer øget grad af araknofobi.
|
Ændring fra baseline på SPQ-31 (52 uger)
|
|
Spider Fobia Questionnaire 31 (SPQ-31)
Tidsramme: Ændring fra baseline på SPQ-31 (3 år)
|
SPQ-31 har 31 edderkoppefokuserede scenarier, som skal besvares med et ja/nej-svar, med stigende score, der indikerer øget grad af araknofobi.
|
Ændring fra baseline på SPQ-31 (3 år)
|
|
Fear of Spiders-spørgeskema 18 (FSQ-18)
Tidsramme: Ændring fra baseline i FSQ-18 (1 uge)
|
FSQ-18 indeholder 18 spørgsmål om frygt og undgåelse af edderkopper.
|
Ændring fra baseline i FSQ-18 (1 uge)
|
|
Fear of Spiders-spørgeskema 18 (FSQ-18)
Tidsramme: Ændring fra baseline i FSQ-18 (12 uger)
|
FSQ-18 indeholder 18 spørgsmål om frygt og undgåelse af edderkopper.
|
Ændring fra baseline i FSQ-18 (12 uger)
|
|
Fear of Spiders-spørgeskema 18 (FSQ-18)
Tidsramme: Ændring fra baseline i FSQ-18 (52 uger)
|
FSQ-18 indeholder 18 spørgsmål om frygt og undgåelse af edderkopper.
|
Ændring fra baseline i FSQ-18 (52 uger)
|
|
Fear of Spiders-spørgeskema 18 (FSQ-18)
Tidsramme: Ændring fra baseline i FSQ-18 (3 år)
|
FSQ-18 indeholder 18 spørgsmål om frygt og undgåelse af edderkopper.
|
Ændring fra baseline i FSQ-18 (3 år)
|
|
Generaliseret angstlidelse vurdering 7 (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline i GAD-7 (1 uge)
|
GAD-7 indeholder syv elementer til vurdering af angst og screening for generaliseret angstlidelse.
|
Ændring fra baseline i GAD-7 (1 uge)
|
|
Generaliseret angstlidelse vurdering 7 (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline i GAD-7 (12 uger)
|
GAD-7 indeholder syv elementer til vurdering af angst og screening for generaliseret angstlidelse.
|
Ændring fra baseline i GAD-7 (12 uger)
|
|
Generaliseret angstlidelse vurdering 7 (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline i GAD-7 (52 uger)
|
GAD-7 indeholder syv elementer til vurdering af angst og screening for generaliseret angstlidelse.
|
Ændring fra baseline i GAD-7 (52 uger)
|
|
Generaliseret angstlidelse vurdering 7 (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline i GAD-7 (3 år)
|
GAD-7 indeholder syv elementer til vurdering af angst og screening for generaliseret angstlidelse.
|
Ændring fra baseline i GAD-7 (3 år)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PHQ-9 (1 uge)
|
PHQ-9 indeholder ni elementer til vurdering af depression i en klinisk kontekst og screening af depression i den generelle befolkning.
|
Ændring fra baseline i PHQ-9 (1 uge)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PHQ-9 (12 uger)
|
PHQ-9 indeholder ni elementer til vurdering af depression i en klinisk kontekst og screening af depression i den generelle befolkning.
|
Ændring fra baseline i PHQ-9 (12 uger)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PHQ-9 (52 uger)
|
PHQ-9 indeholder ni elementer til vurdering af depression i en klinisk kontekst og screening af depression i den generelle befolkning.
|
Ændring fra baseline i PHQ-9 (52 uger)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PHQ-9 (3 år)
|
PHQ-9 indeholder ni elementer til vurdering af depression i en klinisk kontekst og screening af depression i den generelle befolkning.
|
Ændring fra baseline i PHQ-9 (3 år)
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline i BBQ (1 uge)
|
BBQ indeholder 12 genstande vedrørende 6 livsområder vurderet efter vigtighed og tilfredshed.
|
Ændring fra baseline i BBQ (1 uge)
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline i BBQ (12 uger)
|
BBQ indeholder 12 genstande vedrørende 6 livsområder vurderet efter vigtighed og tilfredshed.
|
Ændring fra baseline i BBQ (12 uger)
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline i BBQ (52 uger)
|
BBQ indeholder 12 genstande vedrørende 6 livsområder vurderet efter vigtighed og tilfredshed.
|
Ændring fra baseline i BBQ (52 uger)
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline i BBQ (3 år)
|
BBQ indeholder 12 genstande vedrørende 6 livsområder vurderet efter vigtighed og tilfredshed.
|
Ændring fra baseline i BBQ (3 år)
|
|
Diagnostiske kriterier for specifik fobi ifølge interview (DSM-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline for specifik fobi (DSM-5) (12 uger)
|
Ændring fra baseline for specifik fobi (DSM-5) (12 uger)
|
|
|
Diagnostiske kriterier for specifik fobi ifølge interview (DSM-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline for specifik fobi (DSM-5) (52 uger)
|
Ændring fra baseline for specifik fobi (DSM-5) (52 uger)
|
|
|
Diagnostiske kriterier for specifik fobi ifølge interview (DSM-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline for specifik fobi (DSM-5) (3 år)
|
Ændring fra baseline for specifik fobi (DSM-5) (3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miloff A, Lindner P, Dafgard P, Deak S, Garke M, Hamilton W, Heinsoo J, Kristoffersson G, Rafi J, Sindemark K, Sjolund J, Zenger M, Reuterskiold L, Andersson G, Carlbring P. Automated virtual reality exposure therapy for spider phobia vs. in-vivo one-session treatment: A randomized non-inferiority trial. Behav Res Ther. 2019 Jul;118:130-140. doi: 10.1016/j.brat.2019.04.004. Epub 2019 Apr 16.
- Miloff A, Lindner P, Hamilton W, Reuterskiold L, Andersson G, Carlbring P. Single-session gamified virtual reality exposure therapy for spider phobia vs. traditional exposure therapy: study protocol for a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2016 Feb 2;17:60. doi: 10.1186/s13063-016-1171-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2015
Først opslået (Skøn)
26. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIMSE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .