Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immersyjna metoda rzeczywistości wirtualnej do terapii ekspozycyjnej pająka (fobii) (VIMSE) (VIMSE)

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Per Carlbring, Stockholm University

Jednosesyjna terapia ekspozycyjna w rzeczywistości wirtualnej w przypadku pająkofobii w porównaniu z tradycyjną terapią ekspozycyjną: randomizowana, kontrolowana próba równoważności

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii ekspozycyjnej rzeczywistości wirtualnej jako leczenia fobii specyficznej (pająki). Zgrywalizowana wirtualna symulacja terapii jednosesyjnej (VR-OST) zostanie porównana ze złotym standardem leczenia w postaci tradycyjnego jednosesyjnego leczenia fobii (OST) przy użyciu bodźców in vivo. To badanie miało moc wykrywania marginesu równoważności 2-punktowej różnicy między grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 10691
        • Department of Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik 10 lub mniej w teście podejścia behawioralnego
  • Osobnik spełniający kryteria DSM-5 według wywiadu dla pierwotnej diagnozy fobii specyficznej, pająka
  • szwedzka rezydencja
  • Biegle po szwedzku

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca psychoterapia
  • Stałe leki psychotropowe (chyba że ustabilizowane przez trzy miesiące)
  • Wskazanie myśli samobójczych, zgodnie z oceną pozycji 9 kwestionariusza PHQ-9
  • Spełnia kryteria zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji
  • Spełnia kryteria poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub psychoza
  • Problemy z równowagą i/lub wzrokiem (takie jak brak widzenia stereoskopowego), które mogą zakłócać leczenie VR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie OST pająkami in vivo
OST polega na coraz intensywniejszych interakcjach z bodźcami fobicznymi in vivo i modelowaniu niefobicznych zachowań terapeuty.
Inny: Leczenie OST pająkami in vivo
Badani są narażeni na bodźce fobiczne przy pomocy przeszkolonego psychoterapeuty podczas sesji trwającej maksymalnie 3 godziny. Intensywność ekspozycji zwiększa się w czterech następujących po sobie krokach: 1. nauka łapania pająka szklanką i papierem, 2. dotykanie pająka, 3. pozwalanie pająkowi chodzić po dłoni, 4. pozwalanie pająkowi chodzić po ciele. Etapy te powtarzają się z coraz większymi pająkami. Celem terapii nie jest absolutna redukcja objawów, ale wystarczająca redukcja, aby umożliwić jednostce narażanie się w codziennych sytuacjach.
Eksperymentalny: Leczenie VR-OST z wirtualnymi pająkami
VR-OST polega na symulowanym leczeniu OST bez użycia żywych pająków i przy wsparciu wirtualnego terapeuty.
Inny: Leczenie VR-OST z wirtualnymi pająkami
Leczenie VR-OST wprowadza wirtualną, zgrywalizowaną wersję leczenia OST przy użyciu nowoczesnego zestawu słuchawkowego do rzeczywistości wirtualnej. Osoby rozwijają się poprzez zwiększanie poziomów intensywności ekspozycji przy pomocy zautomatyzowanego wirtualnego terapeuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test podejścia behawioralnego (BAT)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego na BAT (1 tydzień)
BAT składa się z 13 kroków podejścia mierzących nasilenie objawów fobii, od zbliżenia się na kilka metrów do trzymania pająka.
Zmiana od punktu początkowego na BAT (1 tydzień)
Test podejścia behawioralnego (BAT)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego na BAT (12 tydzień)
BAT składa się z 13 kroków podejścia mierzących nasilenie objawów fobii, od zbliżenia się na kilka metrów do trzymania pająka.
Zmiana od punktu początkowego na BAT (12 tydzień)
Test podejścia behawioralnego (BAT)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego na BAT (52 tydzień)
BAT składa się z 13 kroków podejścia mierzących nasilenie objawów fobii, od zbliżenia się na kilka metrów do trzymania pająka.
Zmiana od punktu początkowego na BAT (52 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz fobii pająka 31 (SPQ-31)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na SPQ-31 (1 tydzień)
SPQ-31 zawiera 31 scenariuszy skupionych na pająkach, na które należy odpowiedzieć tak/nie, z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony stopień arachnofobii.
Zmiana od wartości wyjściowej na SPQ-31 (1 tydzień)
Kwestionariusz fobii pająka 31 (SPQ-31)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w SPQ-31 (12 tydzień)
SPQ-31 zawiera 31 scenariuszy skupionych na pająkach, na które należy odpowiedzieć tak/nie, z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony stopień arachnofobii.
Zmiana od punktu początkowego w SPQ-31 (12 tydzień)
Kwestionariusz fobii pająka 31 (SPQ-31)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w SPQ-31 (52 tydzień)
SPQ-31 zawiera 31 scenariuszy skupionych na pająkach, na które należy odpowiedzieć tak/nie, z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony stopień arachnofobii.
Zmiana od punktu początkowego w SPQ-31 (52 tydzień)
Kwestionariusz fobii pająka 31 (SPQ-31)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w SPQ-31 (3 lata)
SPQ-31 zawiera 31 scenariuszy skupionych na pająkach, na które należy odpowiedzieć tak/nie, z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony stopień arachnofobii.
Zmiana od punktu początkowego w SPQ-31 (3 lata)
Kwestionariusz strachu przed pająkami 18 (FSQ-18)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w FSQ-18 (1 tydzień)
FSQ-18 zawiera 18 pytań dotyczących strachu i unikania pająków.
Zmiana od wartości początkowej w FSQ-18 (1 tydzień)
Kwestionariusz strachu przed pająkami 18 (FSQ-18)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w FSQ-18 (12 tydzień)
FSQ-18 zawiera 18 pytań dotyczących strachu i unikania pająków.
Zmiana od wartości początkowej w FSQ-18 (12 tydzień)
Kwestionariusz strachu przed pająkami 18 (FSQ-18)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w FSQ-18 (52 tydzień)
FSQ-18 zawiera 18 pytań dotyczących strachu i unikania pająków.
Zmiana od wartości początkowej w FSQ-18 (52 tydzień)
Kwestionariusz strachu przed pająkami 18 (FSQ-18)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w FSQ-18 (3 lata)
FSQ-18 zawiera 18 pytań dotyczących strachu i unikania pająków.
Zmiana od wartości początkowej w FSQ-18 (3 lata)
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w GAD-7 (1 tydzień)
GAD-7 zawiera siedem pozycji do oceny lęku i badań przesiewowych w kierunku uogólnionych zaburzeń lękowych.
Zmiana od wartości początkowej w GAD-7 (1 tydzień)
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w GAD-7 (12 tydzień)
GAD-7 zawiera siedem pozycji do oceny lęku i badań przesiewowych w kierunku uogólnionych zaburzeń lękowych.
Zmiana od wartości początkowej w GAD-7 (12 tydzień)
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w GAD-7 (52 tydzień)
GAD-7 zawiera siedem pozycji do oceny lęku i badań przesiewowych w kierunku uogólnionych zaburzeń lękowych.
Zmiana od wartości początkowej w GAD-7 (52 tydzień)
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w GAD-7 (3 lata)
GAD-7 zawiera siedem pozycji do oceny lęku i badań przesiewowych w kierunku uogólnionych zaburzeń lękowych.
Zmiana od wartości początkowej w GAD-7 (3 lata)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w PHQ-9 (1 tydzień)
PHQ-9 zawiera dziewięć pozycji do oceny depresji w kontekście klinicznym i badań przesiewowych depresji w populacji ogólnej.
Zmiana od wartości początkowej w PHQ-9 (1 tydzień)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w PHQ-9 (12 tydzień)
PHQ-9 zawiera dziewięć pozycji do oceny depresji w kontekście klinicznym i badań przesiewowych depresji w populacji ogólnej.
Zmiana od wartości początkowej w PHQ-9 (12 tydzień)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w PHQ-9 (52 tydzień)
PHQ-9 zawiera dziewięć pozycji do oceny depresji w kontekście klinicznym i badań przesiewowych depresji w populacji ogólnej.
Zmiana od wartości początkowej w PHQ-9 (52 tydzień)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w PHQ-9 (3 lata)
PHQ-9 zawiera dziewięć pozycji do oceny depresji w kontekście klinicznym i badań przesiewowych depresji w populacji ogólnej.
Zmiana od wartości początkowej w PHQ-9 (3 lata)
Brunnsviken Krótka Skala Jakości Życia (BBQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w BBQ (1 tydzień)
BBQ zawiera 12 pozycji dotyczących 6 dziedzin życia ocenianych pod względem ważności i satysfakcji.
Zmiana od wartości początkowej w BBQ (1 tydzień)
Brunnsviken Krótka Skala Jakości Życia (BBQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w BBQ (12 tydzień)
BBQ zawiera 12 pozycji dotyczących 6 dziedzin życia ocenianych pod względem ważności i satysfakcji.
Zmiana od wartości początkowej w BBQ (12 tydzień)
Brunnsviken Krótka Skala Jakości Życia (BBQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w BBQ (52 tydzień)
BBQ zawiera 12 pozycji dotyczących 6 dziedzin życia ocenianych pod względem ważności i satysfakcji.
Zmiana od wartości początkowej w BBQ (52 tydzień)
Brunnsviken Krótka Skala Jakości Życia (BBQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w BBQ (3 lata)
BBQ zawiera 12 pozycji dotyczących 6 dziedzin życia ocenianych pod względem ważności i satysfakcji.
Zmiana od wartości początkowej w BBQ (3 lata)
Kryteria diagnostyczne fobii specyficznej według wywiadu (DSM-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej dla fobii specyficznej (DSM-5) (12 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej dla fobii specyficznej (DSM-5) (12 tygodni)
Kryteria diagnostyczne fobii specyficznej według wywiadu (DSM-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej dla fobii specyficznej (DSM-5) (52 tygodnie)
Zmiana od wartości początkowej dla fobii specyficznej (DSM-5) (52 tygodnie)
Kryteria diagnostyczne fobii specyficznej według wywiadu (DSM-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej dla fobii specyficznej (DSM-5) (3 lata)
Zmiana od wartości początkowej dla fobii specyficznej (DSM-5) (3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stockholm University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIMSE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami