Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept til behandling af patienter med Pseudoxanthoma Elasticum (PXE) (EyNeP)

5. maj 2019 opdateret af: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn

Intravitreal Aflibercept (Eylea) til behandling af choroidal neovaskularisering (CNV) og fibrovaskulær proliferation (FVP) hos patienter med Pseudoxanthoma Elasticum (PXE)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Aflibercept (Eylea) er effektiv til behandling af choroidal neovaskularisering og fibrovaskulær proliferation hos patienter med pseudoxanthoma elasticum (PXE) med hensyn til bevarelse eller forbedring af synsstyrken.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Department of Ophthalmology, Universtiy of Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PXE ved molekylærgenetisk diagnose og/eller hudbiopsi
  • Diagnosticeret CNV eller FVP
  • Alder 18-65 år
  • Frivillig deltagelse i denne undersøgelse som bevist ved skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis deltage i og gennemføre alle nødvendige besøg
  • Bedst korrigeret synsstyrke mellem 20/400 og 20/20 ved behandlet øje
  • Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en godkendt præventionsmetode (Pearl Index < 1) før og under forsøget
  • Præmenopausale kvindelige patienter i den fødedygtige alder: Der skal indhentes en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå arten, omfanget, betydningen og konsekvenserne af dette kliniske forsøg
  • Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for Eylea eller præparater med lignende kemisk struktur
  • Behandling i et andet klinisk forsøg med terapeutisk intervention eller brug af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel (IMP) under forsøget inden for 30 dage før optagelse
  • Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Manglende berettigelse efter efterforskerens skøn
  • Okulære operationer inden for en måned før tilmelding
  • Ikke-kontrolleret glaukom
  • Aktiv intraokulær inflammation eller betændelse i okulær adnexa
  • Andre sygdomme, der resulterer i tydelig visuel begrænsning
  • Distinkt opacificering af optiske medier
  • Distinkt subretinal fibrose og/eller atrofi, der forhindrer en relevant behandlingseffekt af Aflibercept efter undersøgerens skøn
  • Alvorlige kardiovaskulære problemer eller slagtilfælde inden for 6 måneder før indskrivning
  • Samtidig brug af anden vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmende medicin (systemisk eller okulær) inden for en måned før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aflibercept
2 mg/dosis (pro re nata, maksimalt 1 dosis/måned), intravitreal brug
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i afstand bedst korrigeret synsstyrke mellem afslutning af studiebesøg og screeningsbesøg
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lysstigningsfølsomhed af det centrale synsfelt mellem afslutningen af ​​studiebesøget og screeningsbesøget målt ved mikroperimetri
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Ændring i chorioretinal neovaskularisering og lækage målt ved angiografi mellem afslutning af studiebesøg og screeningsbesøg
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Ændring i sub- og intraretinale og subpigmentepiteliale væsker vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Omfanget af fibrovaskulær proliferation på optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Ændrer fundus autofluorescensbilleder ved hjælp af et konfokal scanning laser oftalmoskop (cSLO)
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i sundhedstilstanden for den samlede befolkning målt ved livskvalitetsspørgeskema Visual Function Questionnaire (VFQ)-25
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bonn

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank G. Holz, MD, DPhil, University Clinic Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUG-201202-EyNeP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger