Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept til behandling af patienter med Pseudoxanthoma Elasticum (PXE) (EyNeP)

5. maj 2019 opdateret af: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn

Intravitreal Aflibercept (Eylea) til behandling af choroidal neovaskularisering (CNV) og fibrovaskulær proliferation (FVP) hos patienter med Pseudoxanthoma Elasticum (PXE)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Aflibercept (Eylea) er effektiv til behandling af choroidal neovaskularisering og fibrovaskulær proliferation hos patienter med pseudoxanthoma elasticum (PXE) med hensyn til bevarelse eller forbedring af synsstyrken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Department of Ophthalmology, Universtiy of Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PXE ved molekylærgenetisk diagnose og/eller hudbiopsi
  • Diagnosticeret CNV eller FVP
  • Alder 18-65 år
  • Frivillig deltagelse i denne undersøgelse som bevist ved skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis deltage i og gennemføre alle nødvendige besøg
  • Bedst korrigeret synsstyrke mellem 20/400 og 20/20 ved behandlet øje
  • Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en godkendt præventionsmetode (Pearl Index < 1) før og under forsøget
  • Præmenopausale kvindelige patienter i den fødedygtige alder: Der skal indhentes en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå arten, omfanget, betydningen og konsekvenserne af dette kliniske forsøg
  • Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for Eylea eller præparater med lignende kemisk struktur
  • Behandling i et andet klinisk forsøg med terapeutisk intervention eller brug af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel (IMP) under forsøget inden for 30 dage før optagelse
  • Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Manglende berettigelse efter efterforskerens skøn
  • Okulære operationer inden for en måned før tilmelding
  • Ikke-kontrolleret glaukom
  • Aktiv intraokulær inflammation eller betændelse i okulær adnexa
  • Andre sygdomme, der resulterer i tydelig visuel begrænsning
  • Distinkt opacificering af optiske medier
  • Distinkt subretinal fibrose og/eller atrofi, der forhindrer en relevant behandlingseffekt af Aflibercept efter undersøgerens skøn
  • Alvorlige kardiovaskulære problemer eller slagtilfælde inden for 6 måneder før indskrivning
  • Samtidig brug af anden vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmende medicin (systemisk eller okulær) inden for en måned før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aflibercept
2 mg/dosis (pro re nata, maksimalt 1 dosis/måned), intravitreal brug
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i afstand bedst korrigeret synsstyrke mellem afslutning af studiebesøg og screeningsbesøg
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lysstigningsfølsomhed af det centrale synsfelt mellem afslutningen af ​​studiebesøget og screeningsbesøget målt ved mikroperimetri
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Ændring i chorioretinal neovaskularisering og lækage målt ved angiografi mellem afslutning af studiebesøg og screeningsbesøg
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Ændring i sub- og intraretinale og subpigmentepiteliale væsker vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Omfanget af fibrovaskulær proliferation på optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Ændrer fundus autofluorescensbilleder ved hjælp af et konfokal scanning laser oftalmoskop (cSLO)
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i sundhedstilstanden for den samlede befolkning målt ved livskvalitetsspørgeskema Visual Function Questionnaire (VFQ)-25
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)
Screeningsbesøg (dag -28 - 0) og afslutningsbesøg (dag 360 +/- 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank G. Holz, MD, DPhil, University Clinic Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUG-201202-EyNeP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudoxanthoma Elasticum

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner