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Intravitreales Aflibercept zur Therapie von Patienten mit Pseudoxanthoma Elasticum (PXE) (EyNeP)

5. Mai 2019 aktualisiert von: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn

Intravitreales Aflibercept (Eylea) zur Therapie der choroidalen Neovaskularisation (CNV) und der fibrovaskulären Proliferation (FVP) bei Patienten mit Pseudoxanthoma Elasticum (PXE)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Aflibercept (Eylea) bei der Behandlung von choroidaler Neovaskularisation und fibrovaskulärer Proliferation bei Patienten mit Pseudoxanthoma elasticum (PXE) im Hinblick auf die Erhaltung oder Verbesserung der Sehschärfe wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Department of Ophthalmology, Universtiy of Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PXE durch molekulargenetische Diagnose und/oder Hautbiopsie
  • CNV oder FVP diagnostiziert
  • Alter 18-65 Jahre
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich an allen erforderlichen Besuchen teilzunehmen und diese abzuschließen
  • Bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 20/400 und 20/20 am behandelten Auge
  • Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode (Pearl-Index < 1) anwenden
  • Prämenopausale Patientinnen im gebärfähigen Alter: Ein negativer Schwangerschaftstest muss durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht in der Lage, die Art, den Umfang, die Bedeutung und die Folgen dieser klinischen Studie zu verstehen
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Eylea oder Präparate mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Behandlung in einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Intervention oder Verwendung eines anderen Prüfpräparats (IMP) während der Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Fehlende Berechtigung nach Ermessen des Ermittlers
  • Augenoperationen innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Nicht kontrolliertes Glaukom
  • Aktive intraokulare Entzündung oder Entzündung der Augenadnexe
  • Andere Krankheiten, die zu einer deutlichen Einschränkung des Sehvermögens führen
  • Deutliche Trübung optischer Medien
  • Ausgeprägte subretinale Fibrose und/oder Atrophie, die nach Ermessen des Prüfarztes einen relevanten Behandlungseffekt durch Aflibercept verhindert
  • Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Probleme oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-hemmender Medikamente (systemisch oder okular) innerhalb eines Monats vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aflibercept
2 mg/Dosis (pro re nata, maximal 1 Dosis/Monat), intravitreale Anwendung
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der am besten korrigierten Sehschärfe zwischen dem Besuch am Ende der Studie und dem Screening-Besuch
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lichtempfindlichkeit des zentralen Gesichtsfelds zwischen dem Besuch am Ende der Studie und dem Screening-Besuch, gemessen durch Mikroperimetrie
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Veränderung der chorioretinalen Neovaskularisation und Leckage, gemessen durch Angiographie zwischen dem Besuch am Ende der Studie und dem Screening-Besuch
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Veränderung sub- und intraretinaler und subpigmentepithelialer Flüssigkeiten, beurteilt mittels optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Ausmaß der fibrovaskulären Proliferation in der optischen Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Ändert Fundus-Autofluoreszenzbilder mit einem konfokalen Scanning-Laser-Ophthalmoskop (cSLO)
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des Gesundheitszustands der Gesamtbevölkerung, gemessen anhand des Lebensqualitätsfragebogens Visual Function Questionnaire (VFQ)-25
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)
Screening-Besuch (Tag -28 - 0) und Studienabschlussbesuch (Tag 360 +/- 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bonn

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank G. Holz, MD, DPhil, University Clinic Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AUG-201202-EyNeP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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