Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowy Aflibercept w terapii pacjentów z Pseudoxanthoma Elasticum (PXE) (EyNeP)

5 maja 2019 zaktualizowane przez: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn

Doszklistkowy Aflibercept (Eylea) w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) i proliferacji włóknisto-naczyniowej (FVP) u pacjentów z Pseudoxanthoma Elasticum (PXE)

Celem tego badania jest określenie, czy Aflibercept (Eylea) jest skuteczny w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej i proliferacji włóknisto-naczyniowej u pacjentów z pseudoxanthoma elasticum (PXE) pod względem zachowania lub poprawy ostrości wzroku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Department of Ophthalmology, Universtiy of Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PXE za pomocą diagnostyki molekularno-genetycznej i/lub biopsji skóry
  • Zdiagnozowana CNV lub FVP
  • Wiek 18-65 lat
  • Dobrowolny udział w tym badaniu potwierdzony pisemną świadomą zgodą
  • Zdolność do postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i prawdopodobnie uczęszczania i odbywania wszystkich wymaganych wizyt
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku między 20/400 a 20/20 w leczonym oku
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji (indeks Pearla < 1) przed i w trakcie badania
  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym zdolne do zajścia w ciążę: należy wykonać ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Tester nie jest w stanie zrozumieć natury, zakresu, znaczenia i konsekwencji tego badania klinicznego
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na produkt Eylea lub preparaty o podobnej budowie chemicznej
  • Leczenie w innym badaniu klinicznym z interwencją terapeutyczną lub stosowaniem jakiegokolwiek innego badanego produktu leczniczego (IMP) podczas badania w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak kwalifikowalności według uznania badacza
  • Operacje oka w ciągu miesiąca przed rejestracją
  • Niekontrolowana jaskra
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe lub zapalenie przydatków oka
  • Inne choroby skutkujące wyraźnym ograniczeniem widzenia
  • Wyraźne zmętnienie nośników optycznych
  • Wyraźne zwłóknienie podsiatkówkowe i (lub) atrofia, które uniemożliwiają odpowiedni efekt leczenia Afliberceptem według uznania badacza
  • Poważne problemy sercowo-naczyniowe lub udar w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Jednoczesne stosowanie innych leków hamujących czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (ogólnoustrojowych lub do oka) w ciągu miesiąca przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aflibercept
2 mg/dawkę (pro renata, maksymalnie 1 dawka/miesiąc), podanie doszklistkowe
Lek: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku najlepiej skorygowanej do odległości między wizytą końcową badania a wizytą przesiewową
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czułości przyrostu światła centralnego pola widzenia między wizytą kończącą badanie a wizytą przesiewową mierzoną mikroperymetrycznie
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Zmiana w neowaskularyzacji naczyniówkowo-siatkówkowej i wycieku mierzona za pomocą angiografii między wizytą końcową badania a wizytą przesiewową
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Zmiany w płynach podsiatkówkowych i śródsiatkówkowych oraz podbarwnikowych oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Stopień proliferacji włóknisto-naczyniowej w obrazowaniu optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Zmienia obrazy autofluorescencji dna oka za pomocą konfokalnego skanującego oftalmoskopu laserowego (cSLO)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana stanu zdrowia ogółu populacji mierzona kwestionariuszem jakości życia Kwestionariusz funkcji wzrokowych (VFQ)-25
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bonn

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frank G. Holz, MD, DPhil, University Clinic Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AUG-201202-EyNeP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami