Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af anti-FGFR3-antistoffer

9. februar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Karakterisering af sensoriske neuropatier forbundet med anti-FGFR3-antistoffer

Sensoriske neuronopatier påvirker sensoriske neuroner i den posteriore spinalganglion. De er ansvarlige for smerter, balanceforstyrrelser (ataksi) og brugen af ​​hænder. De afhænger af flere ætiologier. I en retrospektiv undersøgelse viste efterforskerne, at anti-FGFR3-antistoffet er en diagnostisk markør for en undergruppe af sensoriske neuronopatier. Efterforskerne mener, at andre antistoffer kan opdages hos patienter, som forbliver seronegative i forandring.

Undersøgelsen er dog retrospektiv, og kun et lille antal patienter kunne identificeres. Flere punkter skal derfor afklares eller bekræftes i en anden prospektiv undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ind- og ude-patienter, der er evalueret for en sensorisk neuropati, der opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne, vil blive foreslået at deltage i undersøgelsen

Ved inklusion beregnes den diagnostiske SSN-score, og en blodprøve testes for anti-FGFR3-antistof.

Opfølgning: Patienter, der er positive for anti-FGFR3-antistoffer, vil blive fulgt og evalueret klinisk og elektrofysiologisk efter 1, 6 og 12 måneder. Der tages en blodprøve ved 6 og 12 måneder.

En undergruppe af patienter, der er negative for anti-FGFR3-antistoffer, vil blive tilfældigt udvalgt til evaluering efter 1, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

251

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • CHU CRETEIL
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU de Grenoble
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • AP-HM
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHRU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Chu de Nice
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Frankrig
        • CH Cornouailles
      • Saint-Denis, Frankrig
        • CH Saint Denis - Hôpital Delafontaine
      • Saint-etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientgruppe: patient med klinisk ren sensorisk perifer neuropati og positiv for anti-FGFR3-antistoffer Kontrolgruppe: klinisk ren sensorisk perifer neuropati og negativ for anti-FGFR3-antistoffer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A:Patienter Mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller derover

Patienter med en klinisk ren sensorisk perifer neuropati, herunder:

  • idiopatiske eller dysimmune sensoriske neuronopatier
  • idiopatisk eller dysimmun distal axonal sensorisk neuropati
  • sensorisk kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati
  • idiopatiske eller dysimmune småfiberneuropatier
  • idiopatisk eller dysimmun trigeminusnerve-neuropati
  • positiv over for antistoffer anti-FGFR3

B: Kontroller Mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller derover

Patienter med en klinisk ren sensorisk perifer neuropati, herunder:

  • idiopatiske eller dysimmune sensoriske neuronopatier
  • idiopatisk eller dysimmun distal axonal sensorisk neuropati
  • sensorisk kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati
  • idiopatiske eller dysimmune småfiberneuropatier
  • idiopatisk eller dysimmun trigeminusnerve-neuropati
  • negativ til antistoffer anti-FGFR3

Ekskluderingskriterier:

  • -Motoriske eller sensorisk-motoriske neuropatier
  • Genetiske, toksiske, paraneoplastiske neuropatier
  • Diabetisk neuropati.
  • Neuropati med anti-MAG eller anti-gangliosid IgM.
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patient
Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 år med en klinisk ren sensorisk perifer neuropati og positiv for anti-FGFR3-antistoffer. Disse patienter vil have neurologisk vurdering og blodprøve.
Andet: Neurologisk vurdering og blodprøve
Neurologisk vurdering (fysisk undersøgelse, elektroneuromyografi, International Prognostic Score (ISS), Overall Disability Scale (ODS), Rankin-score) og 2 blodopsamlingsrør til antistofscreening
styring
Mandlig eller kvindelig patient på 18 år med en klinisk ren sensorisk perifer neuropati og negativ for anti-FGFR3-antistoffer
Andet: Neurologisk vurdering og blodprøve
Neurologisk vurdering (fysisk undersøgelse, elektroneuromyografi, International Prognostic Score (ISS), Overall Disability Scale (ODS), Rankin-score) og 2 blodopsamlingsrør til antistofscreening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af klinisk og elektrofysiologisk mønster af neuropatien for patienter med anti-FGFR3 antistoffer (sammensat mål),
Tidsramme: 6 måneder
Score til Overall Disability Scale Score (ODSS), Rankin Score, International PrognosticScore (ISS).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af klinisk og elektrofysiologisk mønster af neuropatien for patienter med anti-FGFR3 antistoffer (sammensat mål),
Tidsramme: 12 måneder
Score til Overall Disability Scale Score (ODSS), Rankin Score, International PrognosticScore (ISS).
12 måneder
Beskrivelse for patienter med anti-FGFR3 antistoffer af immunkonteksten
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af antistoffer anti-FGFR3
6 måneder
Beskrivelse for patienter med anti-FGFR3 antistoffer af immunkonteksten
Tidsramme: 12 måneder
Niveauer af antistoffer anti-FGFR3
12 måneder
Patientudvikling i løbet af et år for patienter med anti-FGFR3 antistoffer mod en kontrolgruppe af sensorisk neuropati uden antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
Niveauer af antistoffer anti-FGFR3
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (SKØN)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1408060
  • 2014-A00636-41 (ANDET: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorisk perifer neuropati

Kliniske forsøg med Neurologisk vurdering og blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner