Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo hos raske voksne deltagere

19. juni 2025 opdateret af: Crucell Holland BV

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et heterologt Prime-Boost-regime ved brug af tre forskellige batches af Ad26.ZEBOV og en enkelt batch af MVA-BN®-Filo i Healthy Voksne emner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det humorale immunrespons induceret af 3 forskellige batches af Ad26.ZEBOV målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) mod Ebola virus (EBOV) GP (Glycoprotein) 56 dage efter prime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, fase 3-studie for at evaluere den immunogene ækvivalens af et heterologt prime-boost-regime ved hjælp af 3 forskellige batches af Ad26.ZEBOV i raske voksne deltagere. Studiet består af en screeningsperiode på op til 6 uger, en vaccinationsperiode, hvor deltagerne vil blive vaccineret ved baseline (dag 1), efterfulgt af en boost-vaccination på dag 57, og en post-vaccinationsfase indtil 6 måneder efter boost. besøg (dag 237). Deltagerne vil blive randomiseret ved baseline (på dag 1) i et forhold på 2:2:2:1 til gruppe 1, 2, 3 og 4. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
329

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund i Investigators kliniske vurdering på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn udført ved screening
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorieundersøgelser udført på Screening
  • Før randomisering skal en kvinde enten være i den fødedygtige alder og praktisere (eller have til hensigt at praktisere) en yderst effektiv præventionsmetode i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser, begyndende mindst 28 dage før til vaccination ELLER ikke i den fødedygtige alder: postmenopausal (over [>] 45 år med amenoré i mindst 2 år eller enhver alder med amenoré i mindst 6 måneder og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40 internationalt enhed pr. milliliter [IU/L]); permanent steriliseret (for eksempel bilateral tubal okklusion [som inkluderer tubal ligering procedurer i overensstemmelse med lokale regler], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi); eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt serum [beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG)] ved screening og en negativ urin beta-hCG graviditetstest umiddelbart før hver undersøgelsesvaccineadministration
  • Mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi mere end 1 år før screeningen, skal være villig til at bruge kondomer til samleje påbegyndt før indskrivningen, ud over den dokumenterede præventionsmetode, der anvendes af kvindelig partner

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget en kandidat-ebola-vaccine
  • Diagnosticeret med ebolavirussygdom eller tidligere eksponering for ebolavirus, herunder rejser til Vestafrika mindre end 1 måned før screening. Vestafrika omfatter, men er ikke begrænset til, landene Guinea, Liberia, Mali og Sierra Leone
  • Efter at have modtaget en eksperimentel kandidat adenovirus serotype 26 (vektor: Ad26) eller modificeret Vaccinia Ankara (MVA-) baseret vaccine i fortiden
  • Kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger over for vacciner eller vaccineprodukter (inklusive nogen af ​​bestanddelene i undersøgelsesvaccinerne) inklusive kendt allergi over for æg, ægprodukter og aminoglykosider
  • Tilstedeværelse af akut sygdom eller temperatur større end eller lig med (>=) 38,0 celsius (°C) på dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Ad26.ZEBOV -Batch #1, enkeltdosis intramuskulær (IM) injektion på dag 1; MVA-BN-Filo, enkeltdosis IM-injektion på dag 57
Biologisk: Ad26.ZEBOV-Batch #1
Ad26.ZEBOV - Batch #1, levende, replikationsinkompetent vaccine, steril suspension af 0,5 milliliter (mL) intramuskulær (IM) injektion af 5*10^10 virale partikler på dag 1
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- levende replikationsinkompetent vaccine, 0,5 mL IM-injektion af 1*10^8 Infektiøs enhed [Inf. U.] én gang på dag 57.
Eksperimentel: Gruppe 2
Ad26.ZEBOV -Batch #2, enkeltdosis intramuskulær (IM) injektion på dag 1; MVA-BN-Filo, enkeltdosis IM-injektion på dag 57
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- levende replikationsinkompetent vaccine, 0,5 mL IM-injektion af 1*10^8 Infektiøs enhed [Inf. U.] én gang på dag 57.
Biologisk: Ad26.ZEBOV-Batch #2
Ad26.ZEBOV - Batch #2, levende, replikationsinkompetent vaccine, steril suspension af 0,5 milliliter (mL) intramuskulær (IM) injektion af 5*10^10 virale partikler på dag 1
Eksperimentel: Gruppe 3
Ad26.ZEBOV -Batch #3, enkeltdosis intramuskulær (IM) injektion på dag 1; MVA-BN-Filo, enkeltdosis IM-injektion på dag 57
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- levende replikationsinkompetent vaccine, 0,5 mL IM-injektion af 1*10^8 Infektiøs enhed [Inf. U.] én gang på dag 57.
Biologisk: Ad26.ZEBOV-Batch #3
Ad26.ZEBOV - Batch #3, levende, replikationsinkompetent vaccine, steril suspension af 0,5 milliliter (mL) intramuskulær (IM) injektion af 5*10^10 virale partikler på dag 1
Eksperimentel: Gruppe 4
Placebo (0,9 % saltvand) - enkeltdosis IM-injektion på dag 1 og dag 57
Biologisk: Placebo
Én 0,5 ml IM-injektion af 0,9 % saltvand én gang på dag 1 og dag 57.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunreaktioner på undersøgelsesvaccineregimerne mod ebolavirus (EBOV) Glycoprotein (GP) ved hjælp af EBOV GP protein enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: 56 dage efter førstegangsvaccination
Det humorale immunrespons vil blive vurderet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) bindende antistof
56 dage efter førstegangsvaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunreaktioner på undersøgelsesvaccineregimerne mod ebolavirus (EBOV) Glycoprotein (GP) ved hjælp af EBOV GP protein enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: På dag 1, 29 efter primedosis og på dag 21, 42 og 180 efter boost-vaccination
Det humorale immunrespons vil blive vurderet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) bindende antistof
På dag 1, 29 efter primedosis og på dag 21, 42 og 180 efter boost-vaccination
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver vaccination
Op til 7 dage efter hver vaccination
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 42 dage efter boost-vaccination
Op til 42 dage efter boost-vaccination
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Kontinuerlig i hele undersøgelsens varighed (op til 180 dage efter boost-vaccination)
Kontinuerlig i hele undersøgelsens varighed (op til 180 dage efter boost-vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Crucell Holland BV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Crucell Holland BV Clinical Trial, Crucell Holland BV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR107786
  • VAC52150EBL3003 (Anden identifikator: Crucell Holland BV)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger