Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo u zdrowych dorosłych uczestników

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji heterologicznego schematu szczepienia pierwotnego i przypominającego z użyciem trzech różnych serii Ad26.ZEBOV i jednej serii MVA-BN®-Filo u zdrowych Osoby dorosłe

Celem tego badania jest porównanie humoralnej odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez 3 różne partie Ad26.ZEBOV, jak zmierzono w teście immunoenzymatycznym (ELISA) przeciwko wirusowi Ebola (EBOV) GP (glikoproteina) 56 dni po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy 3, mające na celu ocenę równoważności immunogennej heterologicznego schematu szczepienia pierwotnego - dawki przypominającej z użyciem 3 różnych partii Ad26.ZEBOV u zdrowych dorosłych uczestników. Badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego do 6 tygodni, okresu szczepienia, w którym uczestnicy zostaną zaszczepieni na początku badania (dzień 1), po którym nastąpi szczepienie przypominające w dniu 57, oraz faza po szczepieniu do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym wizyta (dzień 237). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na początku badania (w dniu 1.) w stosunku 2:2:2:1 do grup 1, 2, 3 i 4. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
329

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy w ocenie klinicznej Badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i parametrów życiowych wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych w Screeningu
  • Przed randomizacją kobieta musi być w wieku rozrodczym i praktykować (lub zamierzać stosować) wysoce skuteczną metodę antykoncepcji zgodną z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod kontroli urodzeń u uczestniczek biorących udział w badaniach klinicznych, rozpoczynających się co najmniej 28 dni przed szczepione LUB nie mogące zajść w ciążę: pomenopauzalne (powyżej [>] 45 lat z brakiem miesiączki od co najmniej 2 lat lub w dowolnym wieku z brakiem miesiączki od co najmniej 6 miesięcy i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >40 międzynarodowych jednostka na mililitr [j.m./l]); trwale wysterylizowane (na przykład obustronna niedrożność jajowodów [co obejmuje procedury podwiązania jajowodów zgodnie z lokalnymi przepisami], histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników); lub z innego powodu być niezdolnym do zajścia w ciążę
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik badania surowicy [beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa (beta-hCG)] podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG z moczu bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie miał wykonanej wazektomii dłużej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym, musi być chętny do używania prezerwatyw do współżycia seksualnego rozpoczynającego się przed rejestracją, oprócz udokumentowanej metody antykoncepcji stosowanej przez partnerka

Kryteria wyłączenia:

  • Po otrzymaniu kandydata na szczepionkę przeciw eboli
  • Zdiagnozowano chorobę wirusową Ebola lub wcześniejszą ekspozycję na wirusa Ebola, w tym podróż do Afryki Zachodniej mniej niż 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Afryka Zachodnia obejmuje między innymi Gwineę, Liberię, Mali i Sierra Leone
  • Osoby, które otrzymały w przeszłości jakąkolwiek eksperymentalną kandydującą szczepionkę opartą na adenowirusie serotyp 26 (wektor: Ad26) lub zmodyfikowaną szczepionkę Vaccinia Ankara (MVA-)
  • Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub produkty szczepionkowe (w tym na którykolwiek ze składników badanych szczepionek), w tym znana alergia na jaja, produkty jajeczne i aminoglikozydy
  • Obecność ostrej choroby lub temperatury wyższej lub równej (>=) 38,0 stopni Celsjusza (°C) w dniu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Ad26.ZEBOV - Partia #1, pojedyncza dawka wstrzyknięcia domięśniowego (IM) w dniu 1; MVA-BN-Filo, pojedyncza dawka wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 57
Biologiczny: Ad26.ZEBOV-partia nr 1
Ad26.ZEBOV – Partia nr 1, żywa szczepionka niezdolna do replikacji, sterylna zawiesina 0,5 mililitra (mL) wstrzyknięcia domięśniowego (IM) 5*10^10 cząstek wirusa w dniu 1
Biologiczny: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- żywa szczepionka niekompetentna pod względem replikacji, 0,5 ml iniekcja domięśniowa 1*10^8 jednostek zakaźnych [Inf. U.] raz w dniu 57.
Eksperymentalny: Grupa 2
Ad26.ZEBOV - Partia #2, pojedyncza dawka wstrzyknięcia domięśniowego (IM) w dniu 1; MVA-BN-Filo, pojedyncza dawka wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 57
Biologiczny: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- żywa szczepionka niekompetentna pod względem replikacji, 0,5 ml iniekcja domięśniowa 1*10^8 jednostek zakaźnych [Inf. U.] raz w dniu 57.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV-partia nr 2
Ad26.ZEBOV – Partia nr 2, żywa szczepionka niezdolna do replikacji, sterylna zawiesina 0,5 mililitra (mL) wstrzyknięcia domięśniowego (IM) 5*10^10 cząstek wirusa w dniu 1
Eksperymentalny: Grupa 3
Ad26.ZEBOV - Partia #3, pojedyncza dawka wstrzyknięcia domięśniowego (IM) w dniu 1; MVA-BN-Filo, pojedyncza dawka wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 57
Biologiczny: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- żywa szczepionka niekompetentna pod względem replikacji, 0,5 ml iniekcja domięśniowa 1*10^8 jednostek zakaźnych [Inf. U.] raz w dniu 57.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV-partia nr 3
Ad26.ZEBOV – Partia nr 3, żywa szczepionka niezdolna do replikacji, sterylna zawiesina 0,5 mililitra (mL) wstrzyknięcia domięśniowego (IM) 5*10^10 cząstek wirusa w dniu 1
Eksperymentalny: Grupa 4
Placebo (0,9% roztwór soli) – pojedyncza dawka wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 1. i dniu 57
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% soli fizjologicznej raz w dniu 1. i dniu 57.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi immunologiczne na badane schematy szczepienia przeciwko wirusowi Ebola (EBOV) Glikoproteina (GP) przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) z białkiem EBOV GP
Ramy czasowe: W 56 dniu po pierwszym szczepieniu
Humoralna odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) wiążącego przeciwciała
W 56 dniu po pierwszym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi immunologiczne na badane schematy szczepienia przeciwko wirusowi Ebola (EBOV) Glikoproteina (GP) przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) z białkiem EBOV GP
Ramy czasowe: W dniach 1, 29 po szczepieniu podstawowym oraz w dniach 21, 42 i 180 po szczepieniu przypominającym
Humoralna odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) wiążącego przeciwciała
W dniach 1, 29 po szczepieniu podstawowym oraz w dniach 21, 42 i 180 po szczepieniu przypominającym
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym szczepieniu
Do 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu przypominającym
Do 42 dni po szczepieniu przypominającym
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały czas trwania badania (do 180 dni po szczepieniu przypominającym)
Ciągłe przez cały czas trwania badania (do 180 dni po szczepieniu przypominającym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Crucell Holland BV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Crucell Holland BV Clinical Trial, Crucell Holland BV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR107786
  • VAC52150EBL3003 (Inny identyfikator: Crucell Holland BV)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami