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Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

19. Juni 2025 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit eines heterologen Prime-Boost-Regimes unter Verwendung von drei verschiedenen Chargen Ad26.ZEBOV und einer einzelnen Charge MVA-BN®-Filo bei gesunden Menschen Erwachsene Themen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die humorale Immunantwort zu vergleichen, die durch 3 verschiedene Chargen von Ad26.ZEBOV induziert wird, gemessen durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) gegen den Ebola-Virus (EBOV) GP (Glykoprotein) 56 Tage nach der Prime.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der immunogenen Äquivalenz eines heterologen Prime-Boost-Regimes unter Verwendung von 3 verschiedenen Chargen von Ad26.ZEBOV bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 6 Wochen, einem Impfzeitraum, in dem die Teilnehmer zu Beginn (Tag 1) geimpft werden, gefolgt von einer Auffrischimpfung am Tag 57 und einer Nachimpfungsphase bis 6 Monate nach der Auffrischimpfung Besuch (Tag 237). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (am ersten Tag) im Verhältnis 2:2:2:1 in die Gruppen 1, 2, 3 und 4 randomisiert. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
329

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG) und der beim Screening durchgeführten Vitalfunktionen
  • Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden
  • Vor der Randomisierung muss eine Frau entweder im gebärfähigen Alter sein und mindestens 28 Tage zuvor eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (oder praktizieren wollen), die den örtlichen Vorschriften zur Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien entspricht zur Impfung ODER nicht im gebärfähigen Alter: postmenopausal (älter als [>] 45 Jahre alt mit Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren oder jedes Alter mit Amenorrhoe seit mindestens 6 Monaten und einem Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 international Einheit pro Milliliter [IU/L]); dauerhaft sterilisiert (z. B. bilateraler Tubenverschluss [einschließlich Tubenligaturverfahren gemäß den örtlichen Vorschriften], Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie); oder aus anderen Gründen nicht schwangerschaftsfähig sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives Serum [Beta-humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG)] und unmittelbar vor jeder Studienimpfstoffverabreichung einen negativen Urin-Beta-hCG-Schwangerschaftstest haben
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich vor mehr als einem Jahr vor dem Screening keiner Vasektomie unterzogen hat, muss bereit sein, ab der Einschreibung Kondome für den Geschlechtsverkehr zu verwenden, zusätzlich zu der von ihm verwendeten dokumentierten Verhütungsmethode weibliche Partnerin

Ausschlusskriterien:

  • Nachdem ich einen Ebola-Impfstoffkandidaten erhalten habe
  • Diagnose einer Ebola-Virus-Erkrankung oder früherer Kontakt mit dem Ebola-Virus, einschließlich einer Reise nach Westafrika weniger als 1 Monat vor dem Screening. Westafrika umfasst unter anderem die Länder Guinea, Liberia, Mali und Sierra Leone
  • Sie haben in der Vergangenheit einen experimentellen Kandidaten-Impfstoff gegen Adenovirus Serotyp 26 (Vektor: Ad26) oder einen modifizierten Vaccinia Ankara (MVA-) Impfstoff erhalten
  • Bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffprodukte (einschließlich der Bestandteile der Studienimpfstoffe), einschließlich bekannter Allergien gegen Eier, Eiprodukte und Aminoglykoside
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung oder Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (°C) am ersten Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Ad26.ZEBOV – Charge Nr. 1, intramuskuläre (IM) Einzeldosis-Injektion am Tag 1; MVA-BN-Filo, Einzeldosis-IM-Injektion am Tag 57
Biologisch: Ad26.ZEBOV-Batch #1
Ad26.ZEBOV – Charge Nr. 1, lebender, replikationsinkompetenter Impfstoff, sterile Suspension von 0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion von 5*10^10 Viruspartikeln am Tag 1
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo – replikationsinkompetenter Lebendimpfstoff, 0,5 ml IM-Injektion von 1*10^8 infektiösen Einheiten [Inf. U.] einmal am Tag 57.
Experimental: Gruppe 2
Ad26.ZEBOV – Charge Nr. 2, intramuskuläre (IM) Einzeldosis-Injektion am 1. Tag; MVA-BN-Filo, Einzeldosis-IM-Injektion am Tag 57
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo – replikationsinkompetenter Lebendimpfstoff, 0,5 ml IM-Injektion von 1*10^8 infektiösen Einheiten [Inf. U.] einmal am Tag 57.
Biologisch: Ad26.ZEBOV-Batch #2
Ad26.ZEBOV – Charge Nr. 2, lebender, replikationsinkompetenter Impfstoff, sterile Suspension von 0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion von 5*10^10 Viruspartikeln am ersten Tag
Experimental: Gruppe 3
Ad26.ZEBOV – Charge Nr. 3, intramuskuläre (IM) Einzeldosis-Injektion am 1. Tag; MVA-BN-Filo, Einzeldosis-IM-Injektion am Tag 57
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo – replikationsinkompetenter Lebendimpfstoff, 0,5 ml IM-Injektion von 1*10^8 infektiösen Einheiten [Inf. U.] einmal am Tag 57.
Biologisch: Ad26.ZEBOV-Charge Nr. 3
Ad26.ZEBOV – Charge Nr. 3, lebender, replikationsinkompetenter Impfstoff, sterile Suspension von 0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion von 5*10^10 Viruspartikeln am ersten Tag
Experimental: Gruppe 4
Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) – Einzeldosis IM-Injektion an Tag 1 und Tag 57
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 0,9 %iger Kochsalzlösung einmal an Tag 1 und Tag 57.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantworten auf die Studienimpfschemata gegen Ebola-Virus (EBOV)-Glykoprotein (GP) unter Verwendung des EBOV-GP-Protein-Enzym-Immunoassays (ELISA)
Zeitfenster: 56 Tage nach der Erstimpfung
Die humorale Immunantwort wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) bewertet, der Antikörper bindet
56 Tage nach der Erstimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantworten auf die Studienimpfschemata gegen Ebola-Virus (EBOV)-Glykoprotein (GP) unter Verwendung des EBOV-GP-Protein-Enzym-Immunoassays (ELISA)
Zeitfenster: An den Tagen 1, 29 nach der Grundimpfung und an den Tagen 21, 42 und 180 nach der Auffrischungsimpfung
Die humorale Immunantwort wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) bewertet, der Antikörper bindet
An den Tagen 1, 29 nach der Grundimpfung und an den Tagen 21, 42 und 180 nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Bis zu 42 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studiendauer (bis zu 180 Tage nach der Auffrischungsimpfung)
Kontinuierlich während der gesamten Studiendauer (bis zu 180 Tage nach der Auffrischungsimpfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Crucell Holland BV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Crucell Holland BV Clinical Trial, Crucell Holland BV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR107786
  • VAC52150EBL3003 (Andere Kennung: Crucell Holland BV)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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