Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SDF1-plasmidbehandling til patienter med perifer arteriesygdom (STOP-PAD)

1. november 2016 opdateret af: Juventas Therapeutics, Inc.

En fase 2B randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​JVS-100 administreret ved direkte intramuskulær injektion som supplement til revaskularisering af infrapopliteale læsioner hos forsøgspersoner med avanceret perifer arteriesygdom og vævstab

At undersøge effektiviteten af ​​administrationen af ​​JVS-100 leveret via direkte intramuskulære injektioner på et 3-måneders og 6-måneders sammensat endepunkt af sårprogression, heling og tab af lemmer hos patienter med svær perifer arteriel sygdom med ikke-helende kroniske sår, som gennemgår et åbent bypass-transplantation eller endovaskulær procedure til behandling af infrapopliteal sygdom og doseres inden for 12 dage og 3 måneder efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
        • Kontakt:
          • Chris Huff, MD
          • Telefonnummer: 205-795-5193
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • John Laird, MD
          • Telefonnummer: 916-734-4156
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Heart Institute
        • Kontakt:
          • Tim Henry, MD
          • Telefonnummer: 310-423-1231
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MedStar Georgetown UH
        • Kontakt:
          • Paul Kim, MD
          • Telefonnummer: 202-444-0793
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Morton Plant Hosptial - Baycare
        • Kontakt:
          • Les Miller, MD
          • Telefonnummer: 727-489-2543
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Nirat Beohar, MD
          • Telefonnummer: 56022 305-674-2121
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Sai Sadanandan, MD
          • Telefonnummer: 813-875-9000
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Northwestern
        • Kontakt:
          • Karen Ho, MD
          • Telefonnummer: 513-585-1777
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • RUMC
        • Kontakt:
          • Jeff Snell, MD
          • Telefonnummer: 312-942-8707
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
          • Craig Walker, MD
          • Telefonnummer: 985-873-5613
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • St. John Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Tom Davis, MD
          • Telefonnummer: 313-343-4714
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Mayo
        • Kontakt:
          • Sanjay Misra, MD
          • Telefonnummer: 507-538-6419
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates Research
        • Kontakt:
          • Murray Estess, MD
          • Telefonnummer: 662-377-5447
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
        • Kontakt:
          • Matt Bunte, MD
          • Telefonnummer: 816-932-4948
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
          • John Runback, MD
          • Telefonnummer: 201-530-7968
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • UNC
        • Kontakt:
          • William Marston, MD
          • Telefonnummer: 919-843-1268
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • NC Heart and Vascular Research
        • Kontakt:
          • Matt Hook, MD
          • Telefonnummer: 919-740-4897
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Summa Health
        • Kontakt:
          • Justin Dunn, MD
          • Telefonnummer: 4259 330-253-8195
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Mehdi Shishehbor, DO
          • Telefonnummer: 216-444-0922
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Metro Health
        • Kontakt:
          • Sanjay Gandhi, MD
          • Telefonnummer: 216-778-2714
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • University Hospitals
        • Kontakt:
          • Vikram Kashyap, MD
          • Telefonnummer: 216-983-4719
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Lifespan Health System
        • Kontakt:
          • Peter Soukas, MD
          • Telefonnummer: 401-793-4105
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • VCU
        • Kontakt:
          • Luis Guzman, MD
          • Telefonnummer: 804-628-2452
    • Wisconsin
      • Milwauke, Wisconsin, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • James Gossett, MD
          • Telefonnummer: 414-955-6749

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Modtager i øjeblikket standardbehandling af sårbehandling (>2 uger) for kroniske sår eller koldbrand, herunder som angivet: debridering, trykaflastning, infektionskontrol og/eller vedligeholdelse af et fugtigt sårmiljø.
  • Diagnose af fremskreden PAD med vævstab (ulceration og/eller tør koldbrand) på foden af ​​pegebenet med en ulcusstørrelse på mindst 0,5 cm2 og <25 cm2. Indekssår på hælen skal være <10 cm2, der ikke kan probes til knogle, har blotlagt knogle eller osteomyelitis.

  • Inklusionskriterier for post-revaskulariseringsintervention omfatter et forsøg på åben bypass-transplantation eller endovaskulær intervention af en popliteal/infrapopliteal læsion(er) på det samme ben, som har vævstab uden signifikant forbedring i TBI efter intervention. Følgende vil blive accepteret som demonstration af en mangel på forbedring af post-intervention tå brachial index (TBI):

    • TBI ≤ 0,51 eller;
    • Tåtryk ≤50 mmHg med flade eller dæmpede bølgeformer eller;
    • Hudperfusionstryk ≤40 mmHg ved midt fodniveau eller;
    • TcPO2 ≤40 mmHg
  • Forsøgspersoner, der er villige til at give afkald på behandling med hyperbar oxygen, nervestimulation eller sympatektomi til behandling af fremskreden PAD fra tidspunktet for samtykke til 6 måneder efter den første injektion af undersøgelseslægemidlet

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større amputation af benet, der skal behandles, eller planlagt større amputation eller transmetatarsal amputation inden for den første måned efter indskrivning.
  • Kun et kort segment overfladisk lårbensarterielæsion - i overensstemmelse med Inter-Society Consensus for Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) A- eller B-kategori og ingen infrapopliteal sygdom
  • Etapevis eller planlagt indgreb i indeksbenet inden for 30 dage efter indeksproceduren
  • Akut lemmer-truende iskæmi, traume, kendt ikke-aterosklerotisk vaskulær sygdom
  • Ikke-bjærgeligt lem defineret som stort vævstab og en fod, der ikke kan reddes;
  • Sår, der er faldet i størrelse med >50 % mellem screeningsbesøget og dag 0.
  • Hvis patienten har aktiv infektion af det indekslem, der behandles, og efter behandlende læges vurdering ikke vil føre til amputation inden for de næste 3 måneder, kan patienten indskrives.
  • Manglende evne til sikkert at udføre en revaskulariseringsprocedure på grund af ukontrolleret diabetes eller anden medicinsk tilstand.
  • Tilstedeværelse af enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening kan kompromittere ethvert aspekt af retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 8 mg JVS-100
Biologisk/vaccine: JVS-100 Injection Intramuscular Injection
Biologisk: JVS-100
Biologisk/vaccine: JVS-100 intramuskulær injektion
Placebo komparator: 8 mg placebo
Biologisk/vaccine: Placebo-injektion Intramuskulær injektion
Biologisk: Placebo
Biologisk/vaccine: Placebo intramuskulær injektion
Aktiv komparator: 16 mg JVS-100
Biologisk/vaccine: JVS-100 Injection Intramuscular Injection
Biologisk: JVS-100
Biologisk/vaccine: JVS-100 intramuskulær injektion
Placebo komparator: 16 mg placebo
Biologisk/vaccine: Placebo-injektion Intramuskulær injektion
Biologisk: Placebo
Biologisk/vaccine: Placebo intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompositten er designet til at kvantificere klinisk signifikant forbedring eller forværring i forhold til baseline ved at tildele en score til hver patient, der repræsenterer deres samlede resultat.
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline i det sammensatte endepunkt efter 3 måneder i alle behandlede (eller én JVS-100-dosisgruppe) sammenlignet med alle placebo.
3 måneder
Kompositten er designet til at kvantificere klinisk signifikant forbedring eller forværring i forhold til baseline ved at tildele en score til hver patient, der repræsenterer deres samlede resultat.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i det sammensatte endepunkt efter 6 måneder i alle behandlede (eller én JVS-100-dosisgruppe) sammenlignet med alle placebo.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juventas Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JTCS-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med JVS-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner