Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske voksne for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forskellige doser af JNJ-63871860

16. april 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter fase 2-undersøgelse i raske voksne til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forskellige doser af JNJ-63871860

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten af ​​forskellige doser af JNJ-63871860 (ExPEC4V) hos deltagere på over eller lig med (>=)18 år og at evaluere den dosisafhængige immunogenicitet af ExPEC målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, dobbeltblind (hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltageren modtager), randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagerne ved en tilfældighed), placebokontrolleret (et inaktivt stof; en foregive behandling [uden ingen lægemiddel i det], der sammenlignes i et klinisk forsøg med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt), parallelgruppe, multicenter (når mere end ét hospital arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) undersøgelse, med en enkelt-blind, langtidsopfølgning til år 3. Studiet vil blive opdelt i 2 faser, en dobbeltblind fase med screening (Dag -12 til Dag 1), Vaccination (Dag 1) og Sikkerhed og Immunogenicitet Opfølgning (Dag 1) op til dag 360), og en enkeltblind langtidsopfølgningsfase derefter indtil år 3 for deltagere i placebo og to ExPEC4V-dosisgrupper udvalgt baseret på den primære (dag 30) analyse. Deltagerne vil blive stratificeret i 2 aldersgrupper (>=18 til under [<] 50 år og >=50 år) og i hver doseringsgruppe i hvert stratum randomiseret til en enkelt vaccination med 1 ud af 5 doser af ExPEC4V eller placebo. Varigheden af ​​den dobbeltblinde fase (fra randomisering/vaccination) vil være ca. 360 dage for placebo-deltagere og deltagere i den dosisgruppe, der er valgt ud fra den primære analyse, og ca. 180 dage for deltagerne i de andre grupper. Varigheden af ​​den enkeltblinde langtidsopfølgningsfase vil være cirka 2 år efter den dobbeltblindede fase for placebo-deltagere og deltagere i den udvalgte dosisgruppe. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
848

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være i stabilt helbred. Deltagerne kan have underliggende sygdomme som hypertension, diabetes, iskæmisk hjertesygdom, hyperlipoproteinæmi eller hypothyroidisme, så længe deres symptomer/tegn er medicinsk kontrolleret. Hvis de tager medicin for en tilstand, skal medicindosis have været stabil i mindst 12 uger forud for vaccination og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed
  • Deltageren skal opfylde de protokoldefinerede laboratoriekriterier inden for 12 dage før dag 1
  • Deltageren skal være i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI) på mindre end eller lig med (<=) 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på dag 1 før vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er en kvinde, der er gravid, ammer eller har en positiv uringraviditetstest på dag 1 før vaccination, eller planlægger at blive gravid 3 måneder efter administration af undersøgelsesvaccine eller inden for 3 måneder efter administration af undersøgelsesvaccine, eller forsøgsperson er en mand, der planlægger at blive far til et barn, mens han er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter administration af studievaccinen
  • Deltageren har en akut sygdom, akut infektion eller feber (kropstemperatur større end eller lig med [>=] 38 grader Celsius)
  • Deltageren har en alvorlig kronisk lidelse, herunder svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller klinisk signifikant kongestiv hjerteinsufficiens, behov for supplerende ilt, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom eller har en hvilken som helst tilstand, som efter vurdering af efterforskeren, ville deltagelse ikke være i emnets bedste interesse (f.eks. kompromittere trivslen), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Deltageren har en historie med neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft, som er blevet behandlet med succes) inden for de seneste 5 år eller en historie med enhver hæmatologisk malignitet
  • Deltageren har kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt (inklusive leukæmi, HIV-seropositivitet), har modtaget immunsuppressiv behandling (såsom anti-cancer kemoterapi, strålebehandling eller cytotoksiske lægemidler) inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling [prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder]), eller har kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, dokumenteret ved henholdsvis hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)
Deltagerne vil blive stratificeret efter deres alder i 2 grupper >=18 til <50 år og >=50 år. Del 1: I aldersgruppen >= 18 til <50 år vil deltagerne modtage en enkelt vaccination af ExPEC4V-dosis (4 : 4 : 4 : 4) som en intramuskulær (i.m) injektion i deltoideusmuskel. ExPEC4V-doserne indeholder polysaccharid-antigen (i mikrogram [mcg]) fra ExPEC-serotyperne O1A, O2, O6A og O25B. Deltagere i >=50 år gruppe vil blive tilmeldt trinvis, dosis-eskalerende procedure. I trin 1 vil den laveste dosis af ExPEC4V (4:4:4:4) eller placebo blive givet, i trin 2 enten af ​​2 mellemstore doser af ExPEC4V eller placebo og i trin 3, enten af ​​2 højeste doser af ExPEC4V eller placebo. Deltagere vil kun blive tilmeldt efterfølgende trin, hvis vaccination i tidligere trin anses for sikker baseret på gennemgang af sikkerhedsdata fra IDMC. Deltagere vil kun blive tilmeldt del 2, hvis vaccination i del 1 anses for sikker baseret på gennemgang af sikkerhedsdata til og med dag 8 af IDMC.
Biologisk: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)
Deltagerne vil modtage en enkelt vaccination af ExPEC4V-dosis (4 : 4 : 4 : 4) som en intramuskulær (i.m) injektion i deltoideusmuskel i del 1 (aldersgrupper >=18 til =50 år) og del 2 (baseret på gennemgang af sikkerheden) data fra IDMC). ExPEC4V-doserne indeholder polysaccharid-antigen (i mikrogram [mcg]) fra ExPEC-serotyperne O1A, O2, O6A og O25B.
Andre navne:
  • JNJ-63871860
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo (Tris-bufret saltvand) til ExPEC4V.
Eksperimentel: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8)
Deltagerne vil blive stratificeret efter deres alder i 2 grupper >=18 til <50 år og >=50 år. Del 1: I aldersgruppen >= 18 til <50 år vil deltagerne modtage en enkelt vaccination af ExPEC4V-dosis (4 : 4 : 4 : 8) som en i.m-injektion i deltamuskel. ExPEC4V-doserne indeholder polysaccharid-antigen (i mcg) fra ExPEC-serotyperne O1A, O2, O6A og O25B. Deltagere i >=50 år gruppe vil blive tilmeldt trinvis, dosis-eskalerende procedure. I trin 1 vil den laveste dosis af ExPEC4V eller placebo blive givet, i trin 2 enten af ​​2 mellemdoser (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) af ExPEC4V eller placebo og i trin 3, enten af 2 højeste doser af ExPEC4V eller placebo. Deltagere vil kun blive tilmeldt efterfølgende trin, hvis vaccination i tidligere trin anses for sikker baseret på gennemgang af sikkerhedsdata fra IDMC. Deltagere vil kun blive tilmeldt del 2, hvis vaccination i del 1 anses for sikker baseret på gennemgang af sikkerhedsdata til og med dag 8 af IDMC.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo (Tris-bufret saltvand) til ExPEC4V.
Biologisk: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8)
Deltagerne vil modtage en enkelt vaccination af ExPEC4V-dosis (4 : 4 : 4 : 8) som en i.m-injektion i deltoideusmuskel i del 1 (aldersgrupper >=18 til =50 år) og del 2 (baseret på gennemgang af sikkerhedsdata af IDMC). ExPEC4V-doserne indeholder polysaccharid-antigen (i mcg) fra ExPEC-serotyperne O1A, O2, O6A og O25B.
Andre navne:
  • JNJ-63871860
Eksperimentel: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8)
Deltagerne vil blive stratificeret efter deres alder i 2 grupper >=18 til <50 år og >=50 år. Del 1: I aldersgruppen >= 18 til <50 år vil deltagerne modtage en enkelt vaccination af ExPEC4V-dosis (8 : 8 : 8 : 8) som en i.m-injektion i deltamuskel. ExPEC4V-doserne indeholder polysaccharid-antigen (i mcg) fra ExPEC-serotyperne O1A, O2, O6A og O25B. Deltagere i >=50 år gruppe vil blive tilmeldt trinvis, dosis-eskalerende procedure. I trin 1 vil den laveste dosis af ExPEC4V eller placebo blive givet, i trin 2 enten af ​​2 mellemdoser (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) af ExPEC4V eller placebo og i trin 3, enten af 2 højeste doser af ExPEC4V eller placebo. Deltagere vil kun blive tilmeldt efterfølgende trin, hvis vaccination i tidligere trin anses for sikker baseret på gennemgang af sikkerhedsdata fra IDMC. Deltagere vil kun blive tilmeldt del 2, hvis vaccination i del 1 anses for sikker baseret på gennemgang af sikkerhedsdata til og med dag 8 af IDMC.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo (Tris-bufret saltvand) til ExPEC4V.
Biologisk: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8)
Deltagerne vil modtage en enkelt vaccination af ExPEC4V-dosis (8 : 8 : 8 : 8) som en i.m-injektion i deltoideusmuskel i del 1 (aldersgrupper >=18 til =50 år) og del 2 (baseret på gennemgang af sikkerhedsdata af IDMC). ExPEC4V-doserne indeholder polysaccharid-antigen (i mcg) fra ExPEC-serotyperne O1A, O2, O6A og O25B.
Andre navne:
  • JNJ-63871860
Eksperimentel: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16)
Deltagerne vil blive stratificeret efter deres alder i 2 grupper >=18 til <50 år og >=50 år. Del 1: I aldersgruppen >= 18 til <50 år vil deltagerne modtage en enkelt vaccination af ExPEC4V-dosis (8 : 8 : 8 : 16) som en i.m-injektion i deltamuskel. ExPEC4V-doserne indeholder polysaccharid-antigen (i mcg) fra ExPEC-serotyperne O1A, O2, O6A og O25B. Deltagere i >=50 år gruppe vil blive tilmeldt trinvis, dosis-eskalerende procedure. I trin 1 vil den laveste dosis af ExPEC4V eller placebo blive givet, i trin 2 enten af ​​2 mellemstore doser af ExPEC4V eller placebo og i trin 3, en af ​​de 2 højeste doser (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) af ExPEC4V eller placebo. Deltagere vil kun blive tilmeldt efterfølgende trin, hvis vaccination i tidligere trin anses for sikker baseret på gennemgang af sikkerhedsdata fra IDMC. Deltagere vil kun blive tilmeldt del 2, hvis vaccination i del 1 anses for sikker baseret på gennemgang af sikkerhedsdata til og med dag 8 af IDMC.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo (Tris-bufret saltvand) til ExPEC4V.
Biologisk: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16)
Deltagerne vil modtage enkeltvaccination af ExPEC4V-dosis (8 : 8 : 8 : 16) som en i.m-injektion i deltoideusmuskel i del 1 (aldersgrupper >=18 til =50 år) og del 2 (baseret på gennemgang af sikkerhedsdata af IDMC). ExPEC4V-doserne indeholder polysaccharid-antigen (i mcg) fra ExPEC-serotyperne O1A, O2, O6A og O25B.
Andre navne:
  • JNJ-63871860
Eksperimentel: ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16)
Deltagerne vil blive stratificeret efter deres alder i 2 grupper >=18 til <50 år og >=50 år. Del 1: I aldersgruppen >= 18 til <50 år vil deltagerne modtage en enkelt vaccination af ExPEC4V-dosis (16 : 16 : 16 : 16) som en i.m-injektion i deltoideusmuskel. ExPEC4V-doserne indeholder polysaccharid-antigen (i mcg) fra ExPEC-serotyperne O1A, O2, O6A og O25B. Deltagere i >=50 år gruppe vil blive tilmeldt trinvis, dosis-eskalerende procedure. I trin 1 vil den laveste dosis af ExPEC4V eller placebo blive givet, i trin 2 enten af ​​2 mellemstore doser af ExPEC4V eller placebo og i trin 3, en af ​​de 2 højeste doser (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) af ExPEC4V eller placebo. Deltagere vil kun blive tilmeldt efterfølgende trin, hvis vaccination i tidligere trin anses for sikker baseret på gennemgang af sikkerhedsdata fra IDMC. Deltagere vil kun blive tilmeldt del 2, hvis vaccination i del 1 anses for sikker baseret på gennemgang af sikkerhedsdata til og med dag 8 af IDMC.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo (Tris-bufret saltvand) til ExPEC4V.
Biologisk: ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16)
Deltagerne vil modtage en enkelt vaccination af ExPEC4V-dosis (16 : 16 : 16 : 16) som en i.m-injektion i deltamuskel i del 1 (aldersgrupper >=18 til =50 år) og del 2 (baseret på gennemgang af sikkerhedsdata af IDMC). ExPEC4V-doserne indeholder polysaccharid-antigen (i mcg) fra ExPEC-serotyperne O1A, O2, O6A og O25B.
Andre navne:
  • JNJ-63871860
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive stratificeret efter deres alder i 2 grupper >= 18 til <50 år og >=50 år. Del 1: Deltagerne vil modtage matchende placebo til ExPEC4V som en intramuskulær injektion i deltamusklen. Deltagere vil kun blive tilmeldt del 2, hvis vaccination i del 1 anses for sikker og veltolereret baseret på gennemgang af sikkerhedsdata til og med dag 8 af IDMC.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo (Tris-bufret saltvand) til ExPEC4V.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til dag 8
Opfordrede AE'er er præcist definerede begivenheder, som deltagerne specifikt bliver spurgt om, og som noteres af deltagerne gennem den elektroniske fagdagbog. Opfordrede lokale AE'er: Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de noterer forekomster af smerte/ømhed, erytem og induration/hævelse på injektionsstedet dagligt i 8 dage efter vaccination (vaccinationsdag og de efterfølgende 7 dage) i den elektroniske emnedagbog. Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan man måler (ved hjælp af den medfølgende lineal) og registrerer erytem og induration.
op til dag 8
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: op til dag 8
Opfordrede AE'er er præcist definerede begivenheder, som deltagerne specifikt bliver spurgt om, og som noteres af deltagerne gennem den elektroniske fagdagbog. Anmodede systemiske bivirkninger: Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de noterer daglige symptomer i den elektroniske emnedagbog i 8 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage) af følgende systemiske hændelser: feber, hovedpine, træthed, utilpashed, kvalme, og myalgi.
op til dag 8
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Indtil 360 dage efter vaccination
En SAE er enhver uønsket hændelse, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve lægebehandling eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
Indtil 360 dage efter vaccination
Dosisafhængig immunogenicitet af ExPEC4V på dag 15 (ELISA)
Tidsramme: Dag 15
Dosisafhængig immunogenicitet vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) på dag 15 hos deltagere med >=18 år. Immunoglobulin G (IgG) antistofniveauer fremkaldt af vaccinen vil blive målt ved ELISA.
Dag 15
Langsigtet immunogenicitet af ExPEC4V-dosis udvalgt til yderligere klinisk udvikling (ELISA)
Tidsramme: År 2 og 3
Evaluering af immunogeniciteten af ​​en enkelt vaccination med ExPEC4V-dosis valgt til yderligere klinisk udvikling baseret på den primære analyse, målt ved ELISA.
År 2 og 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisafhængig immunogenicitet af ExPEC4V på dag 15 (Opsonophagocytic Killing [OPK] assay)
Tidsramme: Dag 15
Dosisafhængig immunogenicitet vil blive målt ved opsonofagocytisk drab (OPK) assay på dag 15 hos deltagere med >=18 år. Specifikke funktionelle antibakterielle antistoffer vil blive målt ved OPK.
Dag 15
Korrelation mellem ELISA (totalt antistof) og OPK (funktionelt antistof) serumtitre
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Dosisafhængig immunogenicitet af ExPEC4V på dag 30 (ELISA)
Tidsramme: Dag 30
Dosisafhængig immunogenicitet vil blive målt ved ELISA på dag 30 hos deltagere med >=18 år. IgG-antistofniveauer fremkaldt af vaccinen vil blive målt ved ELISA.
Dag 30
Immunogenicitet af ExPEC4V-dosis udvalgt til yderligere klinisk udvikling (ELISA)
Tidsramme: Dag 180 og 360
Immunogeniciteten af ​​den ExPEC4V-dosis, der er valgt til yderligere klinisk udvikling baseret på den midlertidige analyse, som målt ved ELISA, vil blive evalueret. IgG-antistofniveauer fremkaldt af vaccinen vil blive målt ved ELISA.
Dag 180 og 360
Immunogenicitet af ExPEC4V-dosis udvalgt til yderligere klinisk udvikling (OPK)
Tidsramme: Dage 30, 180 og 360
Immunogeniciteten af ​​den ExPEC4V-dosis, der er valgt til yderligere klinisk udvikling baseret på den midlertidige analyse, som målt ved OPK-assay, vil blive evalueret. Specifikke funktionelle antibakterielle antistoffer vil blive målt ved OPK.
Dage 30, 180 og 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR107946
  • 63871860BAC2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger