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Eine Studie an gesunden Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität verschiedener Dosen von JNJ-63871860

16. April 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie an gesunden Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität verschiedener Dosen von JNJ-63871860

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von JNJ-63871860 (ExPEC4V) bei Teilnehmern im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren und die Bewertung der dosisabhängigen Immunogenität von ExPEC, gemessen durch enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase 2, doppelblind (weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält), randomisiert (Studienmedikation wird den Teilnehmern zufällig zugeteilt), placebokontrolliert (eine inaktive Substanz; eine vorgetäuschte Behandlung [mit Nr Medikament darin], das in einer klinischen Studie mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung hat), parallele Gruppenstudie, multizentrische Studie (wenn mehr als ein Krankenhaus an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), mit einer einfach verblindeten, Langzeit-Follow-up bis Jahr 3. Die Studie wird in 2 Phasen aufgeteilt, eine doppelblinde Phase mit Screening (Tag -12 bis Tag 1), Impfung (Tag 1) und Sicherheits- und Immunogenitäts-Follow-up (Tag 1). bis Tag 360) und eine einfach verblindete Langzeit-Follow-up-Phase danach bis zum 3. Jahr für Teilnehmer in Placebo und zwei ExPEC4V-Dosisgruppen, die basierend auf der Primäranalyse (Tag 30) ausgewählt wurden. Die Teilnehmer werden in 2 Altersgruppen (>=18 bis unter [<] 50 Jahre und >=50 Jahre) stratifiziert und in jeder Dosierungsgruppe in jeder Schicht randomisiert einer einzelnen Impfung mit 1 von 5 Dosen ExPEC4V oder Placebo zugeteilt. Die Dauer der doppelblinden Phase (ab Randomisierung/Impfung) beträgt etwa 360 Tage für Placebo-Teilnehmer und Teilnehmer in der Dosisgruppe, die auf der Grundlage der Primäranalyse ausgewählt wurde, und etwa 180 Tage für die Teilnehmer in den anderen Gruppen. Die Dauer der einfach verblindeten Langzeit-Follow-up-Phase wird etwa 2 Jahre nach der doppelblinden Phase für Placebo-Teilnehmer und Teilnehmer in der ausgewählten Dosisgruppe betragen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
848

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss bei stabiler Gesundheit sein. Die Teilnehmer können Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, ischämische Herzkrankheit, Hyperlipoproteinämie oder Hypothyreose haben, solange ihre Symptome/Anzeichen medizinisch kontrolliert werden. Wenn sie wegen einer Erkrankung Medikamente einnehmen, muss die Medikamentendosis mindestens 12 Wochen vor der Impfung stabil gewesen sein und wird voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben
  • Der Teilnehmer muss die im Protokoll definierten Laborkriterien innerhalb von 12 Tagen vor Tag 1 erfüllen
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten
  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI) von kleiner oder gleich (<=) 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben.
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss am Tag 1 vor der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin am Tag 1 vor der Impfung hat oder plant, 3 Monate nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs schwanger zu werden, oder die Testperson ist a Mann, der plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienimpfstoffs ein Kind zu zeugen
  • Der Teilnehmer hat eine akute Krankheit, akute Infektion oder Fieber (Körpertemperatur größer oder gleich [>=] 38 Grad Celsius)
  • Der Teilnehmer hat eine schwere chronische Erkrankung, einschließlich einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder klinisch signifikanter dekompensierter Herzinsuffizienz, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, eine Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, eine klinisch instabile Herzerkrankung oder irgendeinen Zustand, der nach Ansicht von für den Prüfarzt, die Teilnahme wäre nicht im besten Interesse des Patienten (z. B. Gefährdung des Wohlbefindens) oder dies könnte die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 5 Jahren eine neoplastische Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der erfolgreich behandelt wurde) oder eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche (einschließlich Leukämie, HIV-Seropositivität), hat innerhalb der letzten 6 Monate eine immunsuppressive Therapie (wie Anti-Krebs-Chemotherapie, Strahlentherapie oder zytotoxische Medikamente) erhalten; oder systemischer Kortikosteroid-Langzeittherapie [Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate]) oder eine chronisch aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion hat, die durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen bzw. Hepatitis-C-Antikörper dokumentiert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)
Die Teilnehmer werden nach ihrem Alter in 2 Gruppen >=18 bis <50 Jahre und >=50 Jahre eingeteilt. Teil 1: In der Altersgruppe >= 18 bis <50 Jahre erhalten die Teilnehmer eine einzelne Impfung der ExPEC4V-Dosis (4:4:4:4) als intramuskuläre (i.m.) Injektion in den Deltamuskel. Die ExPEC4V-Dosen enthalten Polysaccharid-Antigen (in Mikrogramm [mcg]) der ExPEC-Serotypen O1A, O2, O6A und O25B. Teilnehmer in der Gruppe >=50 Jahre werden in ein schrittweises, dosissteigerndes Verfahren aufgenommen. In Schritt 1 wird die niedrigste Dosis von ExPEC4V (4:4:4:4) oder Placebo verabreicht, in Schritt 2 entweder 2 mittlere Dosen von ExPEC4V oder Placebo und in Schritt 3 entweder die 2 höchsten Dosen von ExPEC4V oder Placebo. Die Teilnehmer werden nur dann in die nachfolgenden Schritte aufgenommen, wenn die Impfung in den vorherigen Schritten auf der Grundlage der Überprüfung der Sicherheitsdaten durch das IDMC als sicher erachtet wird. Teilnehmer werden nur dann in Teil 2 aufgenommen, wenn die Impfung in Teil 1 basierend auf der Überprüfung der Sicherheitsdaten bis Tag 8 durch das IDMC als sicher erachtet wird.
Biologisch: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Impfung der ExPEC4V-Dosis (4:4:4:4) als intramuskuläre (i.m.) Injektion in den Deltamuskel in Teil 1 (Altersgruppen >=18 bis =50 Jahre) und Teil 2 (basierend auf einer Sicherheitsüberprüfung). Daten des IDMC). Die ExPEC4V-Dosen enthalten Polysaccharid-Antigen (in Mikrogramm [mcg]) der ExPEC-Serotypen O1A, O2, O6A und O25B.
Andere Namen:
  • JNJ-63871860
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo (Tris-gepufferte Kochsalzlösung) zu ExPEC4V.
Experimental: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8)
Die Teilnehmer werden nach ihrem Alter in 2 Gruppen >=18 bis <50 Jahre und >=50 Jahre eingeteilt. Teil 1: In der Altersgruppe >= 18 bis <50 Jahre erhalten die Teilnehmer eine Einzelimpfung der ExPEC4V-Dosis (4:4:4:8) als i.m.-Injektion in den Deltamuskel. Die ExPEC4V-Dosen enthalten Polysaccharid-Antigen (in mcg) der ExPEC-Serotypen O1A, O2, O6A und O25B. Teilnehmer in der Gruppe >=50 Jahre werden in ein schrittweises, dosissteigerndes Verfahren aufgenommen. In Schritt 1 wird die niedrigste Dosis von ExPEC4V oder Placebo verabreicht, in Schritt 2 entweder 2 mittlere Dosen (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) von ExPEC4V oder Placebo und in Schritt 3 eine von beiden 2 höchste Dosen von ExPEC4V oder Placebo. Die Teilnehmer werden nur dann in die nachfolgenden Schritte aufgenommen, wenn die Impfung in den vorherigen Schritten auf der Grundlage der Überprüfung der Sicherheitsdaten durch das IDMC als sicher erachtet wird. Teilnehmer werden nur dann in Teil 2 aufgenommen, wenn die Impfung in Teil 1 basierend auf der Überprüfung der Sicherheitsdaten bis Tag 8 durch das IDMC als sicher erachtet wird.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo (Tris-gepufferte Kochsalzlösung) zu ExPEC4V.
Biologisch: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8)
Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 (Altersgruppen >=18 bis =50 Jahre) und Teil 2 (basierend auf der Überprüfung der Sicherheitsdaten durch die IDMC). Die ExPEC4V-Dosen enthalten Polysaccharid-Antigen (in mcg) der ExPEC-Serotypen O1A, O2, O6A und O25B.
Andere Namen:
  • JNJ-63871860
Experimental: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8)
Die Teilnehmer werden nach ihrem Alter in 2 Gruppen >=18 bis <50 Jahre und >=50 Jahre eingeteilt. Teil 1: In der Altersgruppe >= 18 bis <50 Jahre erhalten die Teilnehmer eine einzelne Impfung der ExPEC4V-Dosis (8:8:8:8) als i.m.-Injektion in den Deltamuskel. Die ExPEC4V-Dosen enthalten Polysaccharid-Antigen (in mcg) der ExPEC-Serotypen O1A, O2, O6A und O25B. Teilnehmer in der Gruppe >=50 Jahre werden in ein schrittweises, dosissteigerndes Verfahren aufgenommen. In Schritt 1 wird die niedrigste Dosis von ExPEC4V oder Placebo verabreicht, in Schritt 2 entweder 2 mittlere Dosen (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) von ExPEC4V oder Placebo und in Schritt 3 eine von beiden 2 höchste Dosen von ExPEC4V oder Placebo. Die Teilnehmer werden nur dann in die nachfolgenden Schritte aufgenommen, wenn die Impfung in den vorherigen Schritten auf der Grundlage der Überprüfung der Sicherheitsdaten durch das IDMC als sicher erachtet wird. Teilnehmer werden nur dann in Teil 2 aufgenommen, wenn die Impfung in Teil 1 basierend auf der Überprüfung der Sicherheitsdaten bis Tag 8 durch das IDMC als sicher erachtet wird.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo (Tris-gepufferte Kochsalzlösung) zu ExPEC4V.
Biologisch: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8)
Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 (Altersgruppen >=18 bis =50 Jahre) und Teil 2 (basierend auf der Überprüfung der Sicherheitsdaten durch die IDMC). Die ExPEC4V-Dosen enthalten Polysaccharid-Antigen (in mcg) der ExPEC-Serotypen O1A, O2, O6A und O25B.
Andere Namen:
  • JNJ-63871860
Experimental: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16)
Die Teilnehmer werden nach ihrem Alter in 2 Gruppen >=18 bis <50 Jahre und >=50 Jahre eingeteilt. Teil 1: In der Altersgruppe >= 18 bis <50 Jahre erhalten die Teilnehmer eine Einzelimpfung der ExPEC4V-Dosis (8:8:8:16) als i.m.-Injektion in den Deltamuskel. Die ExPEC4V-Dosen enthalten Polysaccharid-Antigen (in mcg) der ExPEC-Serotypen O1A, O2, O6A und O25B. Teilnehmer in der Gruppe >=50 Jahre werden in ein schrittweises, dosissteigerndes Verfahren aufgenommen. In Schritt 1 wird die niedrigste Dosis von ExPEC4V oder Placebo verabreicht, in Schritt 2 entweder 2 mittlere Dosen von ExPEC4V oder Placebo und in Schritt 3 eine von 2 höchsten Dosen (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) von ExPEC4V oder Placebo. Die Teilnehmer werden nur dann in die nachfolgenden Schritte aufgenommen, wenn die Impfung in den vorherigen Schritten auf der Grundlage der Überprüfung der Sicherheitsdaten durch das IDMC als sicher erachtet wird. Teilnehmer werden nur dann in Teil 2 aufgenommen, wenn die Impfung in Teil 1 basierend auf der Überprüfung der Sicherheitsdaten bis Tag 8 durch das IDMC als sicher erachtet wird.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo (Tris-gepufferte Kochsalzlösung) zu ExPEC4V.
Biologisch: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16)
Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 (Altersgruppen >=18 bis =50 Jahre) und Teil 2 (basierend auf der Überprüfung der Sicherheitsdaten durch die IDMC). Die ExPEC4V-Dosen enthalten Polysaccharid-Antigen (in mcg) der ExPEC-Serotypen O1A, O2, O6A und O25B.
Andere Namen:
  • JNJ-63871860
Experimental: ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16)
Die Teilnehmer werden nach ihrem Alter in 2 Gruppen >=18 bis <50 Jahre und >=50 Jahre eingeteilt. Teil 1: In der Altersgruppe >= 18 bis <50 Jahre erhalten die Teilnehmer eine einzelne Impfung der ExPEC4V-Dosis (16:16:16:16) als i.m.-Injektion in den Deltamuskel. Die ExPEC4V-Dosen enthalten Polysaccharid-Antigen (in mcg) der ExPEC-Serotypen O1A, O2, O6A und O25B. Teilnehmer in der Gruppe >=50 Jahre werden in ein schrittweises, dosissteigerndes Verfahren aufgenommen. In Schritt 1 wird die niedrigste Dosis von ExPEC4V oder Placebo verabreicht, in Schritt 2 entweder 2 mittlere Dosen von ExPEC4V oder Placebo und in Schritt 3 eine von 2 höchsten Dosen (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) von ExPEC4V oder Placebo. Die Teilnehmer werden nur dann in die nachfolgenden Schritte aufgenommen, wenn die Impfung in den vorherigen Schritten auf der Grundlage der Überprüfung der Sicherheitsdaten durch das IDMC als sicher erachtet wird. Teilnehmer werden nur dann in Teil 2 aufgenommen, wenn die Impfung in Teil 1 basierend auf der Überprüfung der Sicherheitsdaten bis Tag 8 durch das IDMC als sicher erachtet wird.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo (Tris-gepufferte Kochsalzlösung) zu ExPEC4V.
Biologisch: ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16)
Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 (Altersgruppen >=18 bis =50 Jahre) und Teil 2 (basierend auf der Überprüfung der Sicherheitsdaten durch die IDMC). Die ExPEC4V-Dosen enthalten Polysaccharid-Antigen (in mcg) der ExPEC-Serotypen O1A, O2, O6A und O25B.
Andere Namen:
  • JNJ-63871860
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmenden werden nach ihrem Alter in 2 Gruppen >= 18 bis < 50 Jahre und >= 50 Jahre stratifiziert. Teil 1: Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo zu ExPEC4V als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel. Die Teilnehmer werden nur dann in Teil 2 aufgenommen, wenn die Impfung in Teil 1 auf der Grundlage der Überprüfung der Sicherheitsdaten bis Tag 8 durch das IDMC als sicher und gut verträglich erachtet wird.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo (Tris-gepufferte Kochsalzlösung) zu ExPEC4V.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis Tag 8
Solicated UEs sind genau definierte Ereignisse, zu denen die Teilnehmer gezielt befragt werden und die von den Teilnehmern über das elektronische Probandentagebuch notiert werden. Aufgeforderte lokale AE: Die Teilnehmer werden angewiesen, das Auftreten von Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Erythem und Verhärtung/Schwellung an der Injektionsstelle täglich für 8 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) im elektronischen Probandentagebuch zu notieren. Die Teilnehmer werden in das Messen (unter Verwendung des mitgelieferten Lineals) und Aufzeichnen von Erythem und Verhärtung eingewiesen.
bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UEs
Zeitfenster: bis Tag 8
Solicated UEs sind genau definierte Ereignisse, zu denen die Teilnehmer gezielt befragt werden und die von den Teilnehmern über das elektronische Probandentagebuch notiert werden. Angeforderte systemische UE: Die Teilnehmer werden angewiesen, wie sie die täglichen Symptome der folgenden systemischen Ereignisse für 8 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in das elektronische Patiententagebuch eintragen: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein, Übelkeit, und Myalgie.
bis Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis 360 Tage nach der Impfung
Ein SAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich, lebensbedrohliche Erfahrung, angeborene Anomalie/Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder ärztliche Behandlung erfordern oder ein chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis 360 Tage nach der Impfung
Dosisabhängige Immunogenität von ExPEC4V an Tag 15 (ELISA)
Zeitfenster: Tag 15
Die dosisabhängige Immunogenität wird an Tag 15 bei Teilnehmern mit einem Alter von >= 18 Jahren durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen. Die durch den Impfstoff hervorgerufenen Immunglobulin G (IgG)-Antikörperspiegel werden mittels ELISA gemessen.
Tag 15
Langzeit-Immunogenität der ExPEC4V-Dosis für die weitere klinische Entwicklung ausgewählt (ELISA)
Zeitfenster: Jahr 2 und 3
Bewertung der Immunogenität einer einzelnen Impfung mit der ExPEC4V-Dosis, die für die weitere klinische Entwicklung ausgewählt wurde, basierend auf der Primäranalyse, gemessen durch ELISA.
Jahr 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisabhängige Immunogenität von ExPEC4V an Tag 15 (Opsonophagocytic Killing [OPK] Assay)
Zeitfenster: Tag 15
Die dosisabhängige Immunogenität wird an Tag 15 bei Teilnehmern mit einem Alter von > = 18 Jahren durch einen Opsonophagozytose-Abtötungstest (OPK) gemessen. Spezifische funktionelle antibakterielle Antikörper werden durch OPK gemessen.
Tag 15
Korrelation zwischen ELISA (Gesamtantikörper) und OPK (funktioneller Antikörper) Serumtiter
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Dosisabhängige Immunogenität von ExPEC4V an Tag 30 (ELISA)
Zeitfenster: Tag 30
Die dosisabhängige Immunogenität wird durch ELISA am Tag 30 bei Teilnehmern mit einem Alter von >= 18 Jahren gemessen. Die durch den Impfstoff hervorgerufenen IgG-Antikörperspiegel werden mittels ELISA gemessen.
Tag 30
Immunogenität der ExPEC4V-Dosis für die weitere klinische Entwicklung ausgewählt (ELISA)
Zeitfenster: Tag 180 und 360
Die Immunogenität der ExPEC4V-Dosis, die für die weitere klinische Entwicklung ausgewählt wurde, basierend auf der Zwischenanalyse, gemessen durch ELISA, wird bewertet. Die durch den Impfstoff hervorgerufenen IgG-Antikörperspiegel werden mittels ELISA gemessen.
Tag 180 und 360
Immunogenität der ExPEC4V-Dosis für die weitere klinische Entwicklung ausgewählt (OPK)
Zeitfenster: Tage 30, 180 und 360
Die Immunogenität der ExPEC4V-Dosis, die für die weitere klinische Entwicklung ausgewählt wurde, basierend auf der Zwischenanalyse, gemessen mit dem OPK-Assay, wird bewertet. Spezifische funktionelle antibakterielle Antikörper werden durch OPK gemessen.
Tage 30, 180 und 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR107946
  • 63871860BAC2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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