En undersøgelse i raske voksne for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af forskellige doser af JNJ-63871860
16. april 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter fase 2-undersøgelse i raske voksne til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af forskellige doser af JNJ-63871860
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten af forskellige doser af JNJ-63871860 (ExPEC4V) hos deltagere på over eller lig med (>=)18 år og at evaluere den dosisafhængige immunogenicitet af ExPEC målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 2, dobbeltblind (hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltageren modtager), randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagerne ved en tilfældighed), placebokontrolleret (et inaktivt stof; en foregive behandling [uden ingen lægemiddel i det], der sammenlignes i et klinisk forsøg med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt), parallelgruppe, multicenter (når mere end ét hospital arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) undersøgelse, med en enkelt-blind, langtidsopfølgning til år 3. Studiet vil blive opdelt i 2 faser, en dobbeltblind fase med screening (Dag -12 til Dag 1), Vaccination (Dag 1) og Sikkerhed og Immunogenicitet Opfølgning (Dag 1) op til dag 360), og en enkeltblind langtidsopfølgningsfase derefter indtil år 3 for deltagere i placebo og to ExPEC4V-dosisgrupper udvalgt baseret på den primære (dag 30) analyse.
Deltagerne vil blive stratificeret i 2 aldersgrupper (>=18 til under [<] 50 år og >=50 år) og i hver doseringsgruppe i hvert stratum randomiseret til en enkelt vaccination med 1 ud af 5 doser af ExPEC4V eller placebo.
Varigheden af den dobbeltblinde fase (fra randomisering/vaccination) vil være ca. 360 dage for placebo-deltagere og deltagere i den dosisgruppe, der er valgt ud fra den primære analyse, og ca. 180 dage for deltagerne i de andre grupper.
Varigheden af den enkeltblinde langtidsopfølgningsfase vil være cirka 2 år efter den dobbeltblindede fase for placebo-deltagere og deltagere i den udvalgte dosisgruppe.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
848
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være i stabilt helbred. Deltagerne kan have underliggende sygdomme som hypertension, diabetes, iskæmisk hjertesygdom, hyperlipoproteinæmi eller hypothyroidisme, så længe deres symptomer/tegn er medicinsk kontrolleret. Hvis de tager medicin for en tilstand, skal medicindosis have været stabil i mindst 12 uger forud for vaccination og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed
- Deltageren skal opfylde de protokoldefinerede laboratoriekriterier inden for 12 dage før dag 1
- Deltageren skal være i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI) på mindre end eller lig med (<=) 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på dag 1 før vaccination
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er en kvinde, der er gravid, ammer eller har en positiv uringraviditetstest på dag 1 før vaccination, eller planlægger at blive gravid 3 måneder efter administration af undersøgelsesvaccine eller inden for 3 måneder efter administration af undersøgelsesvaccine, eller forsøgsperson er en mand, der planlægger at blive far til et barn, mens han er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter administration af studievaccinen
- Deltageren har en akut sygdom, akut infektion eller feber (kropstemperatur større end eller lig med [>=] 38 grader Celsius)
- Deltageren har en alvorlig kronisk lidelse, herunder svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller klinisk signifikant kongestiv hjerteinsufficiens, behov for supplerende ilt, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom eller har en hvilken som helst tilstand, som efter vurdering af efterforskeren, ville deltagelse ikke være i emnets bedste interesse (f.eks. kompromittere trivslen), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
- Deltageren har en historie med neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft, som er blevet behandlet med succes) inden for de seneste 5 år eller en historie med enhver hæmatologisk malignitet
- Deltageren har kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt (inklusive leukæmi, HIV-seropositivitet), har modtaget immunsuppressiv behandling (såsom anti-cancer kemoterapi, strålebehandling eller cytotoksiske lægemidler) inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling [prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder]), eller har kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, dokumenteret ved henholdsvis hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-antistof
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)
Deltagerne vil blive stratificeret efter deres alder i 2 grupper >=18 til <50 år og >=50 år.
Del 1: I aldersgruppen >= 18 til <50 år vil deltagerne modtage en enkelt vaccination af ExPEC4V-dosis (4 : 4 : 4 : 4) som en intramuskulær (i.m) injektion i deltoideusmuskel.
ExPEC4V-doserne indeholder polysaccharid-antigen (i mikrogram [mcg]) fra ExPEC-serotyperne O1A, O2, O6A og O25B.
Deltagere i >=50 år gruppe vil blive tilmeldt trinvis, dosis-eskalerende procedure.
I trin 1 vil den laveste dosis af ExPEC4V (4:4:4:4) eller placebo blive givet, i trin 2 enten af 2 mellemstore doser af ExPEC4V eller placebo og i trin 3, enten af 2 højeste doser af ExPEC4V eller placebo.
Deltagere vil kun blive tilmeldt efterfølgende trin, hvis vaccination i tidligere trin anses for sikker baseret på gennemgang af sikkerhedsdata fra IDMC.
Deltagere vil kun blive tilmeldt del 2, hvis vaccination i del 1 anses for sikker baseret på gennemgang af sikkerhedsdata til og med dag 8 af IDMC.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt vaccination af ExPEC4V-dosis (4 : 4 : 4 : 4) som en intramuskulær (i.m) injektion i deltoideusmuskel i del 1 (aldersgrupper >=18 til =50 år) og del 2 (baseret på gennemgang af sikkerheden) data fra IDMC).
ExPEC4V-doserne indeholder polysaccharid-antigen (i mikrogram [mcg]) fra ExPEC-serotyperne O1A, O2, O6A og O25B.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage matchende placebo (Tris-bufret saltvand) til ExPEC4V.
|
|
Eksperimentel: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8)
Deltagerne vil blive stratificeret efter deres alder i 2 grupper >=18 til <50 år og >=50 år.
Del 1: I aldersgruppen >= 18 til <50 år vil deltagerne modtage en enkelt vaccination af ExPEC4V-dosis (4 : 4 : 4 : 8) som en i.m-injektion i deltamuskel.
ExPEC4V-doserne indeholder polysaccharid-antigen (i mcg) fra ExPEC-serotyperne O1A, O2, O6A og O25B.
Deltagere i >=50 år gruppe vil blive tilmeldt trinvis, dosis-eskalerende procedure.
I trin 1 vil den laveste dosis af ExPEC4V eller placebo blive givet, i trin 2 enten af 2 mellemdoser (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) af ExPEC4V eller placebo og i trin 3, enten af 2 højeste doser af ExPEC4V eller placebo.
Deltagere vil kun blive tilmeldt efterfølgende trin, hvis vaccination i tidligere trin anses for sikker baseret på gennemgang af sikkerhedsdata fra IDMC.
Deltagere vil kun blive tilmeldt del 2, hvis vaccination i del 1 anses for sikker baseret på gennemgang af sikkerhedsdata til og med dag 8 af IDMC.
|
Deltagerne vil modtage matchende placebo (Tris-bufret saltvand) til ExPEC4V.
Deltagerne vil modtage en enkelt vaccination af ExPEC4V-dosis (4 : 4 : 4 : 8) som en i.m-injektion i deltoideusmuskel i del 1 (aldersgrupper >=18 til =50 år) og del 2 (baseret på gennemgang af sikkerhedsdata af IDMC).
ExPEC4V-doserne indeholder polysaccharid-antigen (i mcg) fra ExPEC-serotyperne O1A, O2, O6A og O25B.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8)
Deltagerne vil blive stratificeret efter deres alder i 2 grupper >=18 til <50 år og >=50 år.
Del 1: I aldersgruppen >= 18 til <50 år vil deltagerne modtage en enkelt vaccination af ExPEC4V-dosis (8 : 8 : 8 : 8) som en i.m-injektion i deltamuskel.
ExPEC4V-doserne indeholder polysaccharid-antigen (i mcg) fra ExPEC-serotyperne O1A, O2, O6A og O25B.
Deltagere i >=50 år gruppe vil blive tilmeldt trinvis, dosis-eskalerende procedure.
I trin 1 vil den laveste dosis af ExPEC4V eller placebo blive givet, i trin 2 enten af 2 mellemdoser (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) af ExPEC4V eller placebo og i trin 3, enten af 2 højeste doser af ExPEC4V eller placebo.
Deltagere vil kun blive tilmeldt efterfølgende trin, hvis vaccination i tidligere trin anses for sikker baseret på gennemgang af sikkerhedsdata fra IDMC.
Deltagere vil kun blive tilmeldt del 2, hvis vaccination i del 1 anses for sikker baseret på gennemgang af sikkerhedsdata til og med dag 8 af IDMC.
|
Deltagerne vil modtage matchende placebo (Tris-bufret saltvand) til ExPEC4V.
Deltagerne vil modtage en enkelt vaccination af ExPEC4V-dosis (8 : 8 : 8 : 8) som en i.m-injektion i deltoideusmuskel i del 1 (aldersgrupper >=18 til =50 år) og del 2 (baseret på gennemgang af sikkerhedsdata af IDMC).
ExPEC4V-doserne indeholder polysaccharid-antigen (i mcg) fra ExPEC-serotyperne O1A, O2, O6A og O25B.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16)
Deltagerne vil blive stratificeret efter deres alder i 2 grupper >=18 til <50 år og >=50 år.
Del 1: I aldersgruppen >= 18 til <50 år vil deltagerne modtage en enkelt vaccination af ExPEC4V-dosis (8 : 8 : 8 : 16) som en i.m-injektion i deltamuskel.
ExPEC4V-doserne indeholder polysaccharid-antigen (i mcg) fra ExPEC-serotyperne O1A, O2, O6A og O25B.
Deltagere i >=50 år gruppe vil blive tilmeldt trinvis, dosis-eskalerende procedure.
I trin 1 vil den laveste dosis af ExPEC4V eller placebo blive givet, i trin 2 enten af 2 mellemstore doser af ExPEC4V eller placebo og i trin 3, en af de 2 højeste doser (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) af ExPEC4V eller placebo.
Deltagere vil kun blive tilmeldt efterfølgende trin, hvis vaccination i tidligere trin anses for sikker baseret på gennemgang af sikkerhedsdata fra IDMC.
Deltagere vil kun blive tilmeldt del 2, hvis vaccination i del 1 anses for sikker baseret på gennemgang af sikkerhedsdata til og med dag 8 af IDMC.
|
Deltagerne vil modtage matchende placebo (Tris-bufret saltvand) til ExPEC4V.
Deltagerne vil modtage enkeltvaccination af ExPEC4V-dosis (8 : 8 : 8 : 16) som en i.m-injektion i deltoideusmuskel i del 1 (aldersgrupper >=18 til =50 år) og del 2 (baseret på gennemgang af sikkerhedsdata af IDMC).
ExPEC4V-doserne indeholder polysaccharid-antigen (i mcg) fra ExPEC-serotyperne O1A, O2, O6A og O25B.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16)
Deltagerne vil blive stratificeret efter deres alder i 2 grupper >=18 til <50 år og >=50 år.
Del 1: I aldersgruppen >= 18 til <50 år vil deltagerne modtage en enkelt vaccination af ExPEC4V-dosis (16 : 16 : 16 : 16) som en i.m-injektion i deltoideusmuskel.
ExPEC4V-doserne indeholder polysaccharid-antigen (i mcg) fra ExPEC-serotyperne O1A, O2, O6A og O25B.
Deltagere i >=50 år gruppe vil blive tilmeldt trinvis, dosis-eskalerende procedure.
I trin 1 vil den laveste dosis af ExPEC4V eller placebo blive givet, i trin 2 enten af 2 mellemstore doser af ExPEC4V eller placebo og i trin 3, en af de 2 højeste doser (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) af ExPEC4V eller placebo.
Deltagere vil kun blive tilmeldt efterfølgende trin, hvis vaccination i tidligere trin anses for sikker baseret på gennemgang af sikkerhedsdata fra IDMC.
Deltagere vil kun blive tilmeldt del 2, hvis vaccination i del 1 anses for sikker baseret på gennemgang af sikkerhedsdata til og med dag 8 af IDMC.
|
Deltagerne vil modtage matchende placebo (Tris-bufret saltvand) til ExPEC4V.
Deltagerne vil modtage en enkelt vaccination af ExPEC4V-dosis (16 : 16 : 16 : 16) som en i.m-injektion i deltamuskel i del 1 (aldersgrupper >=18 til =50 år) og del 2 (baseret på gennemgang af sikkerhedsdata af IDMC).
ExPEC4V-doserne indeholder polysaccharid-antigen (i mcg) fra ExPEC-serotyperne O1A, O2, O6A og O25B.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive stratificeret efter deres alder i 2 grupper >= 18 til <50 år og >=50 år.
Del 1: Deltagerne vil modtage matchende placebo til ExPEC4V som en intramuskulær injektion i deltamusklen.
Deltagere vil kun blive tilmeldt del 2, hvis vaccination i del 1 anses for sikker og veltolereret baseret på gennemgang af sikkerhedsdata til og med dag 8 af IDMC.
|
Deltagerne vil modtage matchende placebo (Tris-bufret saltvand) til ExPEC4V.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til dag 8
|
Opfordrede AE'er er præcist definerede begivenheder, som deltagerne specifikt bliver spurgt om, og som noteres af deltagerne gennem den elektroniske fagdagbog.
Opfordrede lokale AE'er: Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de noterer forekomster af smerte/ømhed, erytem og induration/hævelse på injektionsstedet dagligt i 8 dage efter vaccination (vaccinationsdag og de efterfølgende 7 dage) i den elektroniske emnedagbog.
Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan man måler (ved hjælp af den medfølgende lineal) og registrerer erytem og induration.
|
op til dag 8
|
|
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: op til dag 8
|
Opfordrede AE'er er præcist definerede begivenheder, som deltagerne specifikt bliver spurgt om, og som noteres af deltagerne gennem den elektroniske fagdagbog.
Anmodede systemiske bivirkninger: Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de noterer daglige symptomer i den elektroniske emnedagbog i 8 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage) af følgende systemiske hændelser: feber, hovedpine, træthed, utilpashed, kvalme, og myalgi.
|
op til dag 8
|
|
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til dag 30
|
Op til dag 30
|
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Indtil 360 dage efter vaccination
|
En SAE er enhver uønsket hændelse, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve lægebehandling eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
|
Indtil 360 dage efter vaccination
|
|
Dosisafhængig immunogenicitet af ExPEC4V på dag 15 (ELISA)
Tidsramme: Dag 15
|
Dosisafhængig immunogenicitet vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) på dag 15 hos deltagere med >=18 år.
Immunoglobulin G (IgG) antistofniveauer fremkaldt af vaccinen vil blive målt ved ELISA.
|
Dag 15
|
|
Langsigtet immunogenicitet af ExPEC4V-dosis udvalgt til yderligere klinisk udvikling (ELISA)
Tidsramme: År 2 og 3
|
Evaluering af immunogeniciteten af en enkelt vaccination med ExPEC4V-dosis valgt til yderligere klinisk udvikling baseret på den primære analyse, målt ved ELISA.
|
År 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisafhængig immunogenicitet af ExPEC4V på dag 15 (Opsonophagocytic Killing [OPK] assay)
Tidsramme: Dag 15
|
Dosisafhængig immunogenicitet vil blive målt ved opsonofagocytisk drab (OPK) assay på dag 15 hos deltagere med >=18 år.
Specifikke funktionelle antibakterielle antistoffer vil blive målt ved OPK.
|
Dag 15
|
|
Korrelation mellem ELISA (totalt antistof) og OPK (funktionelt antistof) serumtitre
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Dosisafhængig immunogenicitet af ExPEC4V på dag 30 (ELISA)
Tidsramme: Dag 30
|
Dosisafhængig immunogenicitet vil blive målt ved ELISA på dag 30 hos deltagere med >=18 år.
IgG-antistofniveauer fremkaldt af vaccinen vil blive målt ved ELISA.
|
Dag 30
|
|
Immunogenicitet af ExPEC4V-dosis udvalgt til yderligere klinisk udvikling (ELISA)
Tidsramme: Dag 180 og 360
|
Immunogeniciteten af den ExPEC4V-dosis, der er valgt til yderligere klinisk udvikling baseret på den midlertidige analyse, som målt ved ELISA, vil blive evalueret.
IgG-antistofniveauer fremkaldt af vaccinen vil blive målt ved ELISA.
|
Dag 180 og 360
|
|
Immunogenicitet af ExPEC4V-dosis udvalgt til yderligere klinisk udvikling (OPK)
Tidsramme: Dage 30, 180 og 360
|
Immunogeniciteten af den ExPEC4V-dosis, der er valgt til yderligere klinisk udvikling baseret på den midlertidige analyse, som målt ved OPK-assay, vil blive evalueret.
Specifikke funktionelle antibakterielle antistoffer vil blive målt ved OPK.
|
Dage 30, 180 og 360
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2015
Først opslået (Skøn)
11. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CR107946
- 63871860BAC2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .