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Uno studio su adulti sani per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di diverse dosi di JNJ-63871860

16 aprile 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su adulti sani per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di diverse dosi di JNJ-63871860

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di JNJ-63871860 (ExPEC4V) in partecipanti di età superiore o uguale a (>=) 18 anni e valutare l'immunogenicità dose-dipendente di ExPEC misurata da saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una fase 2, in doppio cieco (né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento sta ricevendo il partecipante), randomizzato (farmaco dello studio assegnato ai partecipanti per caso), controllato con placebo (una sostanza inattiva; un finto trattamento [senza farmaco in esso] che viene confrontato in una sperimentazione clinica con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale), studio a gruppi paralleli, multicentrico (quando più di un ospedale lavora su uno studio di ricerca medica), con uno studio in singolo cieco, follow-up a lungo termine fino all'anno 3. Lo studio sarà suddiviso in 2 fasi, una fase in doppio cieco con screening (dal giorno -12 al giorno 1), vaccinazione (giorno 1) e follow-up sulla sicurezza e l'immunogenicità (giorno 1) fino al giorno 360) e successivamente una fase di follow-up a lungo termine in singolo cieco fino all'anno 3 per i partecipanti trattati con placebo e due gruppi di dose ExPEC4V selezionati in base all'analisi primaria (giorno 30). I partecipanti saranno stratificati in 2 gruppi di età (da >=18 a meno di [<] 50 anni e >=50 anni) e in ogni gruppo di dosaggio in ogni strato randomizzato a una singola vaccinazione con 1 dose su 5 di ExPEC4V o placebo. La durata della fase in doppio cieco (dalla randomizzazione/vaccinazione) sarà di circa 360 giorni per i partecipanti al placebo e per i partecipanti al gruppo di dosaggio selezionato in base all'analisi primaria e di circa 180 giorni per i partecipanti agli altri gruppi. La durata della fase di follow-up a lungo termine in singolo cieco sarà di circa 2 anni dopo la fase in doppio cieco per i partecipanti al placebo e i partecipanti al gruppo di dosaggio selezionato. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
848

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere in condizioni di salute stabili. I partecipanti possono avere malattie sottostanti come ipertensione, diabete, cardiopatia ischemica, iperlipoproteinemia o ipotiroidismo, purché i loro sintomi/segni siano controllati dal punto di vista medico. Se stanno assumendo farmaci per una condizione, la dose del farmaco deve essere stata stabile per almeno 12 settimane prima della vaccinazione e si prevede che rimanga stabile per tutta la durata dello studio
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri di laboratorio definiti dal protocollo entro 12 giorni prima del giorno 1
  • Il partecipante deve essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di studio
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a (<=) 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della vaccinazione

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è una donna incinta, che allatta o ha un test di gravidanza sulle urine positivo il giorno 1 prima della vaccinazione, o sta pianificando una gravidanza 3 mesi dopo la somministrazione del vaccino in studio o entro 3 mesi dalla somministrazione del vaccino in studio, o il soggetto è un uomo che prevede di concepire un figlio durante l'arruolamento in questo studio o entro 3 mesi dalla somministrazione del vaccino in studio
  • Il partecipante ha una malattia acuta, un'infezione acuta o febbre (temperatura corporea maggiore o uguale a [>=] 38 gradi Celsius)
  • - Il partecipante ha una grave malattia cronica, inclusa una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa, necessità di ossigeno supplementare, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, malattia cardiaca clinicamente instabile o ha qualsiasi condizione per la quale, a parere di l'investigatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto (ad esempio compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • - Il partecipante ha una storia di malattia neoplastica (escluso il cancro della pelle non melanoma che è stato trattato con successo) negli ultimi 5 anni o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica
  • - Il partecipante ha un'immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta (inclusa leucemia, sieropositività da HIV), ha ricevuto una terapia immunosoppressiva (come chemioterapia antitumorale, radioterapia o farmaci citotossici), nei 6 mesi precedenti; o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi [prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi]), o ha un'infezione cronica attiva da epatite B o epatite C, documentata rispettivamente dall'antigene di superficie dell'epatite B e dall'anticorpo dell'epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)
I partecipanti saranno stratificati in base alla loro età in 2 gruppi >=18 a <50 anni e >=50 anni. Parte 1: Nella fascia di età >= da 18 a <50 anni, i partecipanti riceveranno una singola vaccinazione della dose di ExPEC4V (4: 4: 4: 4) come iniezione intramuscolare (i.m) nel muscolo deltoide. Le dosi di ExPEC4V contengono l'antigene polisaccaridico (in microgrammi [mcg]) dei sierotipi ExPEC O1A, O2, O6A e O25B. I partecipanti nel gruppo >=50 anni saranno arruolati in una procedura graduale di aumento della dose. Nella fase 1, verrà somministrata la dose più bassa di ExPEC4V (4:4:4:4) o Placebo, nella fase 2 una delle 2 dosi medie di ExPEC4V o del placebo e nella fase 3, una delle 2 dosi più alte di ExPEC4V o del placebo. I partecipanti verranno iscritti alle fasi successive solo se la vaccinazione nelle fasi precedenti è ritenuta sicura sulla base della revisione dei dati sulla sicurezza da parte dell'IDMC. I partecipanti verranno iscritti alla Parte 2 solo se la vaccinazione nella Parte 1 è ritenuta sicura sulla base della revisione dei dati sulla sicurezza fino al giorno 8 da parte dell'IDMC.
Biologico: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 4)
I partecipanti riceveranno una singola vaccinazione della dose di ExPEC4V (4: 4: 4: 4) come iniezione intramuscolare (i.m) nel muscolo deltoide nella parte 1 (gruppi di età > = 18 a = 50 anni) e parte 2 (sulla base della revisione della sicurezza dati dall'IDMC). Le dosi di ExPEC4V contengono l'antigene polisaccaridico (in microgrammi [mcg]) dei sierotipi ExPEC O1A, O2, O6A e O25B.
Altri nomi:
  • JNJ-63871860
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente (soluzione salina tamponata con Tris) a ExPEC4V.
Sperimentale: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8)
I partecipanti saranno stratificati in base alla loro età in 2 gruppi >=18 a <50 anni e >=50 anni. Parte 1: Nella fascia di età >= 18 a <50 anni, i partecipanti riceveranno una singola vaccinazione della dose di ExPEC4V (4: 4: 4: 8) come iniezione im nel muscolo deltoide. Le dosi di ExPEC4V contengono l'antigene polisaccaridico (in mcg) dei sierotipi ExPEC O1A, O2, O6A e O25B. I partecipanti nel gruppo >=50 anni saranno arruolati in una procedura graduale di aumento della dose. Nella fase 1, verrà somministrata la dose più bassa di ExPEC4V o Placebo, nella fase 2 una delle 2 dosi medie (4: 4: 4: 8/8: 8: 8: 8) di ExPEC4V o placebo e nella fase 3, una delle 2 dosi più elevate di ExPEC4V o placebo. I partecipanti verranno iscritti alle fasi successive solo se la vaccinazione nelle fasi precedenti è ritenuta sicura sulla base della revisione dei dati sulla sicurezza da parte dell'IDMC. I partecipanti verranno iscritti alla Parte 2 solo se la vaccinazione nella Parte 1 è ritenuta sicura sulla base della revisione dei dati sulla sicurezza fino al giorno 8 da parte dell'IDMC.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente (soluzione salina tamponata con Tris) a ExPEC4V.
Biologico: ExPEC4V (4 : 4 : 4 : 8)
I partecipanti riceveranno una singola vaccinazione della dose di ExPEC4V (4: 4: 4: 8) come iniezione im nel muscolo deltoide nella parte 1 (gruppi di età > = 18 a = 50 anni) e parte 2 (sulla base della revisione dei dati sulla sicurezza da parte del IDMC). Le dosi di ExPEC4V contengono l'antigene polisaccaridico (in mcg) dei sierotipi ExPEC O1A, O2, O6A e O25B.
Altri nomi:
  • JNJ-63871860
Sperimentale: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8)
I partecipanti saranno stratificati in base alla loro età in 2 gruppi >=18 a <50 anni e >=50 anni. Parte 1: Nella fascia di età >= 18 a <50 anni, i partecipanti riceveranno una singola vaccinazione della dose ExPEC4V (8: 8: 8: 8) come iniezione im nel muscolo deltoide. Le dosi di ExPEC4V contengono l'antigene polisaccaridico (in mcg) dei sierotipi ExPEC O1A, O2, O6A e O25B. I partecipanti nel gruppo >=50 anni saranno arruolati in una procedura graduale di aumento della dose. Nella fase 1, verrà somministrata la dose più bassa di ExPEC4V o Placebo, nella fase 2 una delle 2 dosi medie (4: 4: 4: 8/8: 8: 8: 8) di ExPEC4V o placebo e nella fase 3, una delle 2 dosi più elevate di ExPEC4V o placebo. I partecipanti verranno iscritti alle fasi successive solo se la vaccinazione nelle fasi precedenti è ritenuta sicura sulla base della revisione dei dati sulla sicurezza da parte dell'IDMC. I partecipanti verranno iscritti alla Parte 2 solo se la vaccinazione nella Parte 1 è ritenuta sicura sulla base della revisione dei dati sulla sicurezza fino al giorno 8 da parte dell'IDMC.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente (soluzione salina tamponata con Tris) a ExPEC4V.
Biologico: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 8)
I partecipanti riceveranno una singola vaccinazione della dose ExPEC4V (8: 8: 8: 8) come iniezione im nel muscolo deltoide nella parte 1 (gruppi di età > = 18 a = 50 anni) e parte 2 (sulla base della revisione dei dati sulla sicurezza da parte del IDMC). Le dosi di ExPEC4V contengono l'antigene polisaccaridico (in mcg) dei sierotipi ExPEC O1A, O2, O6A e O25B.
Altri nomi:
  • JNJ-63871860
Sperimentale: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16)
I partecipanti saranno stratificati in base alla loro età in 2 gruppi >=18 a <50 anni e >=50 anni. Parte 1: Nella fascia di età >= 18 a <50 anni, i partecipanti riceveranno una singola vaccinazione della dose ExPEC4V (8: 8: 8: 16) come iniezione im nel muscolo deltoide. Le dosi di ExPEC4V contengono l'antigene polisaccaridico (in mcg) dei sierotipi ExPEC O1A, O2, O6A e O25B. I partecipanti nel gruppo >=50 anni saranno arruolati in una procedura graduale di aumento della dose. Nella fase 1, verrà somministrata la dose più bassa di ExPEC4V o Placebo, nella fase 2 una delle 2 dosi medie di ExPEC4V o del placebo e nella fase 3, una delle 2 dosi più alte (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) di ExPEC4V o placebo. I partecipanti verranno iscritti alle fasi successive solo se la vaccinazione nelle fasi precedenti è ritenuta sicura sulla base della revisione dei dati sulla sicurezza da parte dell'IDMC. I partecipanti verranno iscritti alla Parte 2 solo se la vaccinazione nella Parte 1 è ritenuta sicura sulla base della revisione dei dati sulla sicurezza fino al giorno 8 da parte dell'IDMC.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente (soluzione salina tamponata con Tris) a ExPEC4V.
Biologico: ExPEC4V (8 : 8 : 8 : 16)
I partecipanti riceveranno una singola vaccinazione della dose di ExPEC4V (8: 8: 8: 16) come iniezione im nel muscolo deltoide nella parte 1 (gruppi di età > = 18 a = 50 anni) e parte 2 (sulla base della revisione dei dati sulla sicurezza da parte del IDMC). Le dosi di ExPEC4V contengono l'antigene polisaccaridico (in mcg) dei sierotipi ExPEC O1A, O2, O6A e O25B.
Altri nomi:
  • JNJ-63871860
Sperimentale: ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16)
I partecipanti saranno stratificati in base alla loro età in 2 gruppi >=18 a <50 anni e >=50 anni. Parte 1: Nella fascia di età >= da 18 a <50 anni, i partecipanti riceveranno una singola vaccinazione della dose ExPEC4V (16: 16: 16: 16) come iniezione im nel muscolo deltoide. Le dosi di ExPEC4V contengono l'antigene polisaccaridico (in mcg) dei sierotipi ExPEC O1A, O2, O6A e O25B. I partecipanti nel gruppo >=50 anni saranno arruolati in una procedura graduale di aumento della dose. Nella fase 1, verrà somministrata la dose più bassa di ExPEC4V o Placebo, nella fase 2 una delle 2 dosi medie di ExPEC4V o del placebo e nella fase 3, una delle 2 dosi più alte (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) di ExPEC4V o placebo. I partecipanti verranno iscritti alle fasi successive solo se la vaccinazione nelle fasi precedenti è ritenuta sicura sulla base della revisione dei dati sulla sicurezza da parte dell'IDMC. I partecipanti verranno iscritti alla Parte 2 solo se la vaccinazione nella Parte 1 è ritenuta sicura sulla base della revisione dei dati sulla sicurezza fino al giorno 8 da parte dell'IDMC.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente (soluzione salina tamponata con Tris) a ExPEC4V.
Biologico: ExPEC4V (16 : 16 : 16 : 16)
I partecipanti riceveranno una singola vaccinazione della dose di ExPEC4V (16: 16: 16: 16) come iniezione im nel muscolo deltoide nella parte 1 (gruppi di età >=18 a =50 anni) e nella parte 2 (sulla base della revisione dei dati sulla sicurezza da parte del IDMC). Le dosi di ExPEC4V contengono l'antigene polisaccaridico (in mcg) dei sierotipi ExPEC O1A, O2, O6A e O25B.
Altri nomi:
  • JNJ-63871860
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno stratificati in base alla loro età in 2 gruppi >= 18 a <50 anni e >=50 anni. Parte 1: i partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a ExPEC4V come iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. I partecipanti verranno iscritti alla Parte 2 solo se la vaccinazione nella Parte 1 è ritenuta sicura e ben tollerata sulla base della revisione dei dati sulla sicurezza fino al giorno 8 da parte dell'IDMC.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente (soluzione salina tamponata con Tris) a ExPEC4V.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (AE)
Lasso di tempo: fino al giorno 8
Gli eventi avversi sollecitati sono eventi definiti con precisione sui quali i partecipanti sono specificamente invitati e che vengono annotati dai partecipanti attraverso il diario elettronico del soggetto. Eventi avversi locali sollecitati: i partecipanti verranno istruiti su come annotare le occorrenze di dolore/dolorabilità, eritema e indurimento/gonfiore nel sito di iniezione ogni giorno per 8 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni) nel diario elettronico del soggetto. I partecipanti verranno istruiti su come misurare (utilizzando il righello fornito) e registrare l'eritema e l'indurimento.
fino al giorno 8
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: fino al giorno 8
Gli eventi avversi sollecitati sono eventi definiti con precisione sui quali i partecipanti sono specificamente invitati e che vengono annotati dai partecipanti attraverso il diario elettronico del soggetto. EA sistemici sollecitati: i partecipanti saranno istruiti su come annotare i sintomi quotidiani nel diario elettronico del soggetto per 8 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni) dei seguenti eventi sistemici: febbre, mal di testa, affaticamento, malessere, nausea, e mialgia.
fino al giorno 8
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 360 giorni dopo la vaccinazione
Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o può richiedere cure mediche o intervento chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Fino a 360 giorni dopo la vaccinazione
Immunogenicità dose-dipendente di ExPEC4V al giorno 15 (ELISA)
Lasso di tempo: Giorno 15
L'immunogenicità dose-dipendente sarà misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) il giorno 15 nei partecipanti con> = 18 anni di età. I livelli di anticorpi immunoglobulina G (IgG) provocati dal vaccino saranno misurati mediante ELISA.
Giorno 15
Immunogenicità a lungo termine della dose di ExPEC4V selezionata per un ulteriore sviluppo clinico (ELISA)
Lasso di tempo: Anno 2 e 3
Valutazione dell'immunogenicità di una singola vaccinazione con la dose ExPEC4V selezionata per un ulteriore sviluppo clinico sulla base dell'analisi primaria, misurata mediante ELISA.
Anno 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità dose-dipendente di ExPEC4V il giorno 15 (saggio di uccisione opsonofagocitica [OPK])
Lasso di tempo: Giorno 15
L'immunogenicità dose-dipendente sarà misurata mediante analisi di uccisione opsonofagocitica (OPK) il giorno 15 nei partecipanti con> = 18 anni di età. Gli anticorpi antibatterici funzionali specifici saranno misurati mediante OPK.
Giorno 15
Correlazione tra titoli sierici ELISA (anticorpo totale) e OPK (anticorpo funzionale).
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Immunogenicità dose-dipendente di ExPEC4V al giorno 30 (ELISA)
Lasso di tempo: Giorno 30
L'immunogenicità dose-dipendente sarà misurata mediante ELISA il giorno 30 nei partecipanti con>= 18 anni di età. I livelli di anticorpi IgG provocati dal vaccino saranno misurati mediante ELISA.
Giorno 30
Immunogenicità della dose ExPEC4V selezionata per ulteriore sviluppo clinico (ELISA)
Lasso di tempo: Giorno 180 e 360
Verrà valutata l'immunogenicità della dose di ExPEC4V selezionata per l'ulteriore sviluppo clinico sulla base dell'analisi ad interim, misurata mediante ELISA. I livelli di anticorpi IgG provocati dal vaccino saranno misurati mediante ELISA.
Giorno 180 e 360
Immunogenicità della dose di ExPEC4V selezionata per un ulteriore sviluppo clinico (OPK)
Lasso di tempo: Giorni 30, 180 e 360
Verrà valutata l'immunogenicità della dose di ExPEC4V selezionata per l'ulteriore sviluppo clinico sulla base dell'analisi ad interim, misurata mediante il test OPK. Gli anticorpi antibatterici funzionali specifici saranno misurati mediante OPK.
Giorni 30, 180 e 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

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Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR107946
  • 63871860BAC2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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