Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​ikke-invasiv ventilation på reperfusion lungeødem Post pulmonal arterie angioplastik i postembolisk pulmonal hypertension (OPR_VNI)

12. oktober 2017 opdateret af: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ikke-invasiv ventilation er effektiv til forebyggelse af reperfusion af lungeødem efter pulmonal arterie angioplastik. Vores hypotese er, at administration af non-invasiv ventilation under proceduren og systematisk i perioden efter proceduren er en beskyttende faktor mod udviklingen og sværhedsgraden af ​​reperfusionslungeødem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Plessis Robinson, Frankrig, 92350
        • Rekruttering
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Første og/eller anden procedure for pulmonal arterie angioplastik
  • Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk ≥ 40 mmHg og/eller pulmonal vaskulær modstand ≥ 8 WU (Wood unit)
  • Patient, der underskrev informeret samtykke
  • Patienter tilknyttet et socialsikringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig neurologisk sygdom: Coma Glasgow Scale < 8, alvorlig kognitiv tilbagegang, postural ustabilitet, tab af autonomi.
  • psykiatrisk sygdom (sygdom)
  • sepsis, svær sepsis og septisk shock, i henhold til definitioner og diagnostiske kriterier for sepsis i 'Surviving Sepsis Campaign 2012'
  • alvorlig respirationssvigt defineret ved en total lungekapacitet (TLC) < 50 % af den forudsagte værdi og/eller ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV) < 30 % af den forudsagte værdi
  • obstruktiv søvnapnøsyndrom med kontinuerlig positiv luftvejsbehandling
  • allerede eksisterende hæmoragisk syndrom eller mangel på koagulationsfaktorer
  • alvorlig nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min
  • alvorlig leversvigt med hepatisk encefalopati, hæmodynamisk lidelse, dekompenserer skrumpelever, stofskifteforstyrrelser (metabolisk acidose, hypoglykæmi) hepatorenalt syndrom, koagulationsforstyrrelse (faktor V < 50 %, spredt intravaskulær koagulation)
  • patientens afslag på deltagelse i studiet
  • emner, der ikke er tilknyttet socialsikringsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forebyggende ikke-invasiv ventilation
Patienterne vil modtage den non-invasive ventilation (NIV) systematisk under hele proceduren med pulmonal angioplastik og derefter systematisk i post-procedureperioden, 1 time hver 4. time, under hele indlæggelsen i post anesthesia care unit (PACU).
Andet: Blodprøver til analyser af plasmainflammatoriske markører (cytokiner InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10)

Den samme mængde blodprøve opsamles fra begge undersøgelsesarme på samme tidspunkt af proceduren.

Hos hver patient udtages i alt 50 milliliter blodprøve fra lungekredsløbet nedstrøms og opstrøms for obstruktiv læsion, lungearteriens trunk, vena cava superior og femoral arterielinie hos hver patient før angioplastik og ved afslutningen af ​​proceduren; i post-interventionsenheden vil der blive udtaget 10 milliliter blodprøve dagligt fra superior vena cava kateterlinje og femoral arteriel linje.

Procedure: Ikke-invasiv ventilation
Procedure: overvågningssystem Puls-induceret kontur cardiac output (Picco)
Procedure: Computertomografi (CT)
Andet: Ikke-invasiv ventilation efter behov
Patienter vil ikke modtage NIV under proceduren for pulmonal angioplastik; i tilfælde af respiratorisk dekompensation i postprocedureperioden vil de modtage NIV under hele hospitalsindlæggelsen i PACU i henhold til følgende kriterier: paradoksal vejrtrækning, respirationsfrekvens over 25/minut, et forhold mellem arterielt ilttryk og fraktion af indåndede iltværdier (PaO2/ FiO2) under 200.
Andet: Blodprøver til analyser af plasmainflammatoriske markører (cytokiner InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10)

Den samme mængde blodprøve opsamles fra begge undersøgelsesarme på samme tidspunkt af proceduren.

Hos hver patient udtages i alt 50 milliliter blodprøve fra lungekredsløbet nedstrøms og opstrøms for obstruktiv læsion, lungearteriens trunk, vena cava superior og femoral arterielinie hos hver patient før angioplastik og ved afslutningen af ​​proceduren; i post-interventionsenheden vil der blive udtaget 10 milliliter blodprøve dagligt fra superior vena cava kateterlinje og femoral arteriel linje.

Procedure: Ikke-invasiv ventilation
Procedure: overvågningssystem Puls-induceret kontur cardiac output (Picco)
Procedure: Computertomografi (CT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for lungeskade.
Tidsramme: Dagligt under indlæggelse i PACU på dag 1 til 7.
Dagligt under indlæggelse i PACU på dag 1 til 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser af plasmainflammatoriske markører (InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10).
Tidsramme: 2 år
Koncentrationen vil blive angivet i pg/ml
2 år
Ekstravaskulært lungevand (EVLW) målinger.
Tidsramme: 2 år
EVLW måles ved termofortyndingsteknik ved hjælp af et Pulse-Induced Contour Cardiac Output system (PICCO). Enheden for EVLW er mL/Kg
2 år
Computertomografi (CT) score
Tidsramme: 2 år
2 år
Doppler-pulsatilitet af portvenen og dens pulsatilitetsforhold
Tidsramme: 2 år
2 år
Pulmonal Vascular Index (PVI) måler
Tidsramme: 2 år
PVI måles ved termofortyndingsteknik ved hjælp af et Pulse-Induced Contour Cardiac Output system (PICCO
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A00399-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reperfusion Lungeødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner