Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIPEC, intravenøs kemoterapi og kirurgi til behandling af avanceret GC med peritoneal metastase

14. september 2015 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, intravenøs kemoterapi kombineret med kirurgi til behandling af avanceret gastrisk kræft med peritoneal metastase

Udforsk den hypertermiske intraperitoneale kemoterapi (HIPEC) og intravenøs kemoterapi for at skabe operationschance ved fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, intravenøs kemoterapi kombineret med kirurgi til behandling af fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase, for yderligere at finde ud af den optimale protokol for konverteringsterapi hos patienter med fremskreden gastrisk cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yian Du, MD
  • Telefonnummer: 86-571-88128031
  • E-mail: ypfzmu@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pengfei Yu, MD
  • Telefonnummer: 86-571-88128031
  • E-mail: ypfzmu@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pengfei Yu, MD
          • Telefonnummer: 86-571-88128031
          • E-mail: ypfzmu@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Yian Du, MD
        • Underforsker:
          • Pengfei Yu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

gastrisk cancer bekræftet ved endoskopisk biopsi og forstærket CT, der mistænkes for at have peritoneal metastase, herunder ascites, ovariemetastaser, omentum eller peritoneal metastase.

  • Absolut diagnosticeret som ovenstående stadium af mavekræft før operationen via CT eller MR, ultralydsendoskopi og blodtumorantigentest eller gennem laparoskopi om nødvendigt
  • Ubehandlet (f.eks. strålebehandling, kemoterapi, målterapi og immunterapi)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Alder: 18-75 år
  • Normale hæmodynamiske indeks før rekrutteringen (inklusive blodcelletal og lever/nyrefunktion). For eksempel: WBC>4,0×109/L, NEU >1,5×109/L, PLT>100×109/L, BIL<1,5 gange øvre grænse for normal referenceværdi, ALT og AST<2,5 gange øvre grænse for normal referenceværdi og CRE<1,2mg/dl
  • God hjertefunktion før rekrutteringen, ingen anfald af myokardieinfarkt i det seneste halve år og kontrollerbar hypertension og andre koronare hjertesygdomme
  • Ikke samtidig med andre ukontrollerbare godartede sygdomme før rekrutteringen (fx infektion i lunge, nyre og lever)
  • Ikke deltagelse i andre studieprojekter før og under behandlingen
  • Underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i overensstemmelse med ovenstående inklusionskriterier
  • Distal metastase til lunge-, lever- eller paraaorta-lymfeknudemetastase
  • Nogensinde operation på maven
  • Operation intolerance på grund af andre systemiske grundsygdomme
  • Har nogensinde givet andre lægemidler (inklusive TCM-lægemidler) før rekrutteringen, eller ingen garanti for fremskridt i henhold til undersøgelseskravet efter rekrutteringen
  • Allergi over for stofferne i denne protokol
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og af graviditet ønsker under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIPEC, kemoterapi OG kirurgi
  1. kirurgisk udforskning, hvis PCI <20, så udfører vi denne undersøgelse
  2. HIPEC (RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, Kina): Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, to gange, inden for 72 timer efter kirurgisk udforskning; oral kemoterapi: S-1 (Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler): 80 mg/m2, to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i to uger, og derefter suspenderes i en uge.
  3. kemoterapi (3 cyklusser): Taxol 150mg/m2,d1, S-1: 80mg/m2, to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i to uger, og suspender derefter i en uge.
  4. kirurgi: Sekundær kirurgisk udforskning: hvis PCI mindre end 20, så udfør den cytoreduktive kirurgi (resektion af primære tumorer og metastaser)
  5. efter operationen HIPEC i to cyklusser og PS kemoterapi i 3 cyklusser
Andet: HIPEC, kemoterapi OG kirurgi
  1. HIPEC (RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, Kina): Taxol (Paclitaxel Injection) 75 mg/m2, to gange, inden for 72 timer efter kirurgisk udforskning; oral kemoterapi: S-1 (Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler): 80 mg/m2, to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i to uger, og derefter suspenderes i en uge.
  2. kemoterapi (PS i 3 cyklusser): Taxol 150mg/m2,d1, S-1: 80mg/m2, to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i to uger, og suspender derefter i en uge.
  3. kirurgi: Sekundær kirurgisk udforskning: hvis PCI mindre end 20, så udfør den cytoreduktive kirurgi (resektion af primære tumorer og metastaser)
  4. efter operationen HIPEC i to cyklusser og PS kemoterapi i 3 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektion
Tidsramme: 3 måneder
hastigheden af ​​R0 resektion
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal og grad af uønskede hændelser
6 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
den samlede overlevelsestid
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yian Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HISA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger