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HIPEC, intravenöse Chemotherapie und Chirurgie zur Behandlung von fortgeschrittenem GC mit Peritonealmetastasen

14. September 2015 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie, intravenöse Chemotherapie in Kombination mit einer Operation zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs mit Peritonealmetastasen

Erkunden Sie die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) und die intravenöse Chemotherapie zur Schaffung der Operationschance bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit Peritonealmetastasen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie zu bewerten, intravenöse Chemotherapie in Kombination mit einer Operation zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs mit peritonealen Metastasen, um das optimale Protokoll für die Konversionstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs weiter herauszufinden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yian Du, MD
  • Telefonnummer: 86-571-88128031
  • E-Mail: ypfzmu@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pengfei Yu, MD
  • Telefonnummer: 86-571-88128031
  • E-Mail: ypfzmu@163.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pengfei Yu, MD
          • Telefonnummer: 86-571-88128031
          • E-Mail: ypfzmu@163.com
        • Hauptermittler:
          • Yian Du, MD
        • Unterermittler:
          • Pengfei Yu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Magenkrebs, bestätigt durch endoskopische Biopsie, und verstärktes CT, Verdacht auf Peritonealmetastasen, einschließlich Aszites, Eierstockmetastasen, Omentum oder Peritonealmetastasen.

  • Definitiv diagnostiziert als Magenkrebs im oberen Stadium vor der Operation durch CT oder MRT, Ultraschallendoskopie und Bluttumorantigentest oder durch die Laparoskopie, falls erforderlich
  • Unbehandelt (z. Strahlentherapie, Chemotherapie, Zieltherapie und Immuntherapie)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Alter: 18 ~ 75 Jahre alt
  • Normale hämodynamische Indizes vor der Rekrutierung (einschließlich Blutbild und Leber-/Nierenfunktion). Zum Beispiel: WBC>4,0×109/L, NEU > 1,5 × 109/l, PLT > 100 × 109/l, BIL < 1,5-fache Obergrenze des normalen Referenzwerts, ALT und AST < 2,5-fache Obergrenze des normalen Referenzwerts und CRE < 1,2 mg/dl
  • Gute Herzfunktion vor der Rekrutierung, kein Anfall von Myokardinfarkt im letzten halben Jahr und kontrollierbarer Bluthochdruck und andere koronare Herzerkrankungen
  • Nicht gleichzeitig mit anderen unkontrollierbaren gutartigen Erkrankungen vor der Rekrutierung (z. B. die Infektion in Lunge, Niere und Leber)
  • Keine Teilnahme an anderen Studienprojekten vor und während der Behandlung
  • Die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Entspricht nicht den oben genannten Einschlusskriterien
  • Distale Metastasen in Lunge, Leber oder paraaortale Lymphknotenmetastasen
  • Schon mal am Bauch operiert
  • Operationsintoleranz aufgrund anderer systemischer Grunderkrankungen
  • Vor der Rekrutierung jemals andere Medikamente (einschließlich TCM-Medikamente) verabreicht oder keine Garantie für einen Fortschritt gemäß den Studienanforderungen nach der Rekrutierung
  • Allergie gegen die Medikamente in diesem Protokoll
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und mit Schwangerschaftswunsch während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIPEC, Chemotherapie UND Chirurgie
  1. chirurgische Exploration, wenn PCI<20, dann führen wir diese Studie durch
  2. HIPEC (RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, China): Taxol (Paclitaxel-Injektion) 75 mg/m2, zweimal, innerhalb von 72 Stunden nach der chirurgischen Exploration; orale Chemotherapie: S-1 (Tegafur-, Gimeracil- und Oteracil-Kaliumkapseln): 80 mg/m2, zweimal täglich (nach dem Frühstück und Abendessen) für zwei Wochen und dann für eine Woche aussetzen.
  3. Chemotherapie (3 Zyklen): Taxol 150 mg/m2, d1, S-1: 80 mg/m2, zweimal täglich (nach dem Frühstück und Abendessen) für zwei Wochen und dann für eine Woche aussetzen.
  4. Operation: Sekundäre chirurgische Exploration: Wenn PCI weniger als 20 ist, dann führen Sie die zytoreduktive Operation durch (Resektion von Primärtumoren und Metastasen)
  5. nach der Operation HIPEC für zwei Zyklen und PS-Chemotherapie für 3 Zyklen
Sonstiges: HIPEC, Chemotherapie UND Chirurgie
  1. HIPEC (RHL-2000B, Madain Medical Devices Co., Ltd., Jilin, China): Taxol (Paclitaxel-Injektion) 75 mg/m2, zweimal, innerhalb von 72 Stunden nach der chirurgischen Exploration; orale Chemotherapie: S-1 (Tegafur-, Gimeracil- und Oteracil-Kaliumkapseln): 80 mg/m2, zweimal täglich (nach dem Frühstück und Abendessen) für zwei Wochen und dann für eine Woche aussetzen.
  2. Chemotherapie (PS für 3 Zyklen): Taxol 150 mg/m2, d1, S-1: 80 mg/m2, zweimal täglich (nach dem Frühstück und Abendessen) für zwei Wochen und dann für eine Woche aussetzen.
  3. Operation: Sekundäre chirurgische Exploration: Wenn PCI weniger als 20 ist, dann führen Sie die zytoreduktive Operation durch (Resektion von Primärtumoren und Metastasen)
  4. nach der Operation HIPEC für zwei Zyklen und PS-Chemotherapie für 3 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektion
Zeitfenster: 3 Monate
die Rate der R0-Resektion
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse
6 Monate
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
die Gesamtüberlebenszeit
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yian Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HISA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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