Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intranasal oxytocin på smertefølsomhed og tærskel

12. maj 2022 opdateret af: David Walega, Northwestern University

Effekten af ​​intranasal oxytocin på smertefølsomhed og tærskel: en randomiseret, dobbeltblindet, crossover frivillig undersøgelse

Oxytocin er neurohypofysisk peptid, der hovedsageligt virker som en neuromodulator i hjernen. Langt de fleste grundlæggende videnskabelige undersøgelser antydede en stor effekt af oxytocin til at minimere akutte smerter. Få undersøgelser har vist en sammenhæng mellem plasmaniveauer af oxytocin og smerte hos mennesker. Da oxytocins vanedannende egenskaber ikke er blevet beskrevet, kan lægemidlet have vigtig anvendelse i behandlingen af ​​akutte og kroniske smerter. Ingen undersøgelser har undersøgt effekten af ​​intranasal oxytocin på smertefølsomhed og tærskel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder frivillige, engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning, allergi over for konserveringsmidler, psykisk sygdom, enhver kronisk smerte og enhver aktuel brug af smertestillende medicin, angst eller depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oxytocin, derefter normal saltvand
Hvert forsøgsperson vil modtage næsespray(er) i hvert næsebor på 4 enheder op til 32 enheder oxytocin før testning af termisk evalueringssystem ved intervention 1 (dag 1). Efter en udvaskningsperiode på 13 dage vil samme forsøgsperson derefter modtage en eller flere næsespray(s) i hvert næsebor på 4 enheder op til 32 enheder normal saltvand forud for testning af termisk evalueringssystem på intervention 2 (dag 14).
Procedure: Intervention 1
Hvert forsøgsperson vil modtage næsespray(er) i hvert næsebor på 4 enheder op til 32 enheder undersøgelseslægemiddel forud for testning af termisk evalueringssystem på intervention 1 (dag 1).
Andre navne:
  • Dag 1
Adfærdsmæssigt: Udvaskningsperiode
Udvaskningsperioden vil være mellem intervention 1 og intervention 2. 13 dages længde.
Procedure: Intervention 2
Hvert forsøgsperson vil modtage næsespray(er) i hvert næsebor på 4 enheder op til 32 enheder af undersøgelseslægemidlet før testning af termisk evalueringssystem ved intervention 2 (dag 14).
Andre navne:
  • Dag 14
Eksperimentel: Normalt saltvand, derefter Oxytocin
Hvert forsøgsperson vil modtage næsespray(er) i hvert næsebor på 4 enheder op til 32 enheder normal saltvand før testning af termisk evalueringssystem ved intervention 1 (dag 1). Efter en udvaskningsperiode på 14 til 15 dage vil det samme forsøgsperson derefter modtage næsespray(er) i hvert næsebor på 4 enheder op til 32 enheder oxytocin før testning af termisk evalueringssystem på intervention 2 (dag 14).
Procedure: Intervention 1
Hvert forsøgsperson vil modtage næsespray(er) i hvert næsebor på 4 enheder op til 32 enheder undersøgelseslægemiddel forud for testning af termisk evalueringssystem på intervention 1 (dag 1).
Andre navne:
  • Dag 1
Adfærdsmæssigt: Udvaskningsperiode
Udvaskningsperioden vil være mellem intervention 1 og intervention 2. 13 dages længde.
Procedure: Intervention 2
Hvert forsøgsperson vil modtage næsespray(er) i hvert næsebor på 4 enheder op til 32 enheder af undersøgelseslægemidlet før testning af termisk evalueringssystem ved intervention 2 (dag 14).
Andre navne:
  • Dag 14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varm og kold termisk sensorisk tærskel for smerte ved baseline i grader Celsius.
Tidsramme: Baseline
Termisk sensorisk tærskel for smerte ved baseline før administration af studielægemidlet. Evaluering af forsøgspersoners baseline-respons af opfattelse af varme og kolde stimuli ved hjælp af Medoc Pathway Pain &Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israel). Baseline-responsvariablen blev estimeret ved at tage et gennemsnit af forsøgspersonernes respons over tre forsøg med et interval på 30 sekunder. En termode blev fastgjort til forsøgspersonens hånd, og forsøgspersonen blev bedt om at trykke på en museknap, når de opfatter fornemmelsen af ​​varmesmerter eller kuldesmerter. Temperaturområdet var 51C til 0C.
Baseline
Varm og kold termisk sensorisk tærskel for smerte ved 45 minutter i grader Celsius.
Tidsramme: 45 minutter
Termisk sensorisk tærskel for smerte 45 minutter efter administration af studielægemidlet. Evaluering af forsøgspersoners reaktioner på opfattelse af varme og kolde stimuli ved hjælp af Medoc Pathway Pain &Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israel). Responsvariablen blev estimeret ved at tage et gennemsnit af forsøgspersonernes respons over tre forsøg med et interval på 30 sekunder. En termode blev fastgjort til forsøgspersonens hånd, og forsøgspersonen blev bedt om at trykke på en museknap, når de opfatter fornemmelsen af ​​varmesmerter eller kuldesmerter. Temperaturområdet var 51C til 0C.
45 minutter
Varm og kold termisk sensorisk tærskel for smerte ved 90 minutter i grader Celsius.
Tidsramme: 90 minutter
Termisk sensorisk tærskel for smerte 90 minutter efter administration af studielægemidlet. Evaluering af forsøgspersoners reaktioner på opfattelse af varme og kolde stimuli ved hjælp af Medoc Pathway Pain &Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israel). Responsvariablen blev estimeret ved at tage et gennemsnit af forsøgspersonernes respons over tre forsøg med et interval på 30 sekunder. En termode blev fastgjort til forsøgspersonens hånd, og forsøgspersonen blev bedt om at trykke på en museknap, når de opfatter fornemmelsen af ​​varmesmerter eller kuldesmerter. Temperaturområdet var 51C til 0C.
90 minutter
Mekanisk smertetærskel for smerte ved baseline i gram.
Tidsramme: Baseline
Mekanisk smertetærskel for smerte ved baseline ved hjælp af et digitalt electrovonfrey anæstesiometer (IITC model Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Forsøgspersonernes reaktion på smertefuld stimulus blev registreret i gram. Hver variabel blev estimeret ved at tage et gennemsnit af en deltagers svar over 3 forsøg, med et mellemforsøgsinterval på 30 s. Jo lavere mængde i gram jo mere følsom er du over for smerte.
Baseline
Mekanisk smertetærskel for smerte ved 45 minutter i gram.
Tidsramme: 45 minutter
Mekanisk smertetærskel for smerte efter 45 minutter ved brug af et digitalt electrovonfrey anæstesiometer (IITC model Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Forsøgspersonernes reaktion på smertefuld stimulus blev registreret i gram. Hver variabel blev estimeret ved at tage et gennemsnit af en deltagers svar over 3 forsøg, med et mellemforsøgsinterval på 30 s. Jo lavere mængde i gram jo mere følsom er du over for smerte.
45 minutter
Mekanisk smertetærskel for smerte ved 90 minutter i gram.
Tidsramme: 90 minutter
Mekanisk smertetærskel for smerte ved 90 minutter ved brug af et digitalt electrovonfrey anæstesiometer (IITC model Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Forsøgspersonernes reaktion på smertefuld stimulus blev registreret i gram. Hver variabel blev estimeret ved at tage et gennemsnit af en deltagers svar over 3 forsøg, med et mellemforsøgsinterval på 30 s. Jo lavere mængde i gram jo mere følsom er du over for smerte.
90 minutter
Overtærskelstørrelse for smerte ved baseline målt i visuelle analoge smertescores.
Tidsramme: Baseline
Supra-tærskelstørrelsen for smerte blev vurderet ved hjælp af Medoc Pathway System med kontaktvarmefremkaldt potentialsimulator ved 49 grader Celsius. Visuel analog smertescore går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Baseline
Overtærskelstørrelse for smerte ved 45 minutter målt i visuelle analoge smertescore.
Tidsramme: 45 minutter
Supra-tærskelstørrelsen for smerte blev vurderet ved hjælp af Medoc Pathway System med kontaktvarmefremkaldt potentialsimulator ved 49 grader Celsius. Visuel analog smertescore går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
45 minutter
Overtærskelstørrelse for smerte ved 90 minutter målt i visuelle analoge smertescore.
Tidsramme: 90 minutter
Supra-tærskelstørrelsen for smerte blev vurderet ved hjælp af Medoc Pathway System med kontaktvarmefremkaldt potentialsimulator ved 49 grader Celsius. Visuel analog smertescore går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
90 minutter
Termisk afviklingssmertevurdering ved baseline
Tidsramme: Baseline
Ved at bruge en Visual Analog Scale (VAS) vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere smertefuldheden af ​​stimulus for termisk opvindingssmerter ved at bruge medoc pathway-systemet. Hver VAS-score blev registreret over 10 forsøg med et interval på 3s. Den gennemsnitlige VAS-score blev rapporteret. Visuel analog skala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Baseline
Termisk afviklingssmerte efter 45 minutter
Tidsramme: 45 minutter
Ved at bruge en Visual Analog Scale (VAS) vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere smertefuldheden af ​​stimulus for termisk opvindingssmerter ved at bruge medoc pathway-systemet. Hver VAS-score blev registreret over 10 forsøg med et interval på 3s. Den gennemsnitlige VAS-score blev rapporteret. Visuel analog skala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
45 minutter
Termisk afviklingssmerte ved 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter
Ved at bruge en Visual Analog Scale (VAS) vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere smertefuldheden af ​​stimulus for termisk opvindingssmerter ved at bruge medoc pathway-systemet. Hver VAS-score blev registreret over 10 forsøg med et interval på 3s. Den gennemsnitlige VAS-score blev rapporteret. Visuel analog skala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David R Walega, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU86297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger