Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donosowej oksytocyny na wrażliwość na ból i próg

12 maja 2022 zaktualizowane przez: David Walega, Northwestern University

Wpływ donosowej oksytocyny na wrażliwość na ból i próg bólu: randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie ochotnicze

Oksytocyna jest peptydem neurofizjologicznym, który działa głównie jako neuromodulator w mózgu. Zdecydowana większość podstawowych badań naukowych sugerowała duży wpływ oksytocyny na minimalizowanie ostrego bólu. Niewiele badań wykazało związek między poziomem oksytocyny w osoczu a bólem u ludzi. Ponieważ nie opisano uzależniających właściwości oksytocyny, lek ten może mieć istotne zastosowanie w leczeniu bólu ostrego i przewlekłego. Żadne badania nie oceniały wpływu donosowej oksytocyny na wrażliwość na ból i próg bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja, alergia na konserwanty, choroba psychiczna, jakikolwiek przewlekły ból i aktualne stosowanie leków przeciwbólowych, stany lękowe lub depresja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oksytocyna, a następnie zwykła sól fizjologiczna
Każdy pacjent otrzyma aerozol(e) do nosa do każdego nozdrza zawierający 4 jednostki do 32 jednostek oksytocyny przed testem systemu oceny termicznej w pierwszej interwencji (dzień 1). Po okresie wypłukiwania trwającym 13 dni, ten sam pacjent otrzyma aerozol(e) do nosa do każdego nozdrza zawierający 4 jednostki do 32 jednostek soli fizjologicznej przed testem systemu oceny termicznej w ramach interwencji 2 (dzień 14).
Procedura: Interwencja 1
Każdy pacjent otrzyma aerozol(e) do nosa do każdego nozdrza zawierający 4 jednostki do 32 jednostek badanego leku przed testem systemu oceny termicznej w 1. interwencji (Dzień 1).
Inne nazwy:
  • Dzień 1
Behawioralne: Okres wymywania
Okres wypłukiwania będzie trwał między interwencją 1 a interwencją 2. 13 dni.
Procedura: Interwencja 2
Każdy pacjent otrzyma aerozol(e) do nosa do każdego nozdrza zawierający 4 jednostki do 32 jednostek badanego leku przed testem systemu oceny termicznej w ramach interwencji 2 (dzień 14).
Inne nazwy:
  • Dzień 14
Eksperymentalny: Normalna sól fizjologiczna, potem oksytocyna
Każdy pacjent otrzyma aerozol(e) do nosa do każdego nozdrza w ilości od 4 jednostek do 32 jednostek soli fizjologicznej przed testem systemu oceny termicznej w pierwszej interwencji (dzień 1). Po okresie wypłukiwania trwającym od 14 do 15 dni, ten sam pacjent otrzyma aerozol(e) do nosa do każdego nozdrza zawierający 4 jednostki do 32 jednostek oksytocyny przed testem systemu oceny termicznej w ramach interwencji 2 (dzień 14).
Procedura: Interwencja 1
Każdy pacjent otrzyma aerozol(e) do nosa do każdego nozdrza zawierający 4 jednostki do 32 jednostek badanego leku przed testem systemu oceny termicznej w 1. interwencji (Dzień 1).
Inne nazwy:
  • Dzień 1
Behawioralne: Okres wymywania
Okres wypłukiwania będzie trwał między interwencją 1 a interwencją 2. 13 dni.
Procedura: Interwencja 2
Każdy pacjent otrzyma aerozol(e) do nosa do każdego nozdrza zawierający 4 jednostki do 32 jednostek badanego leku przed testem systemu oceny termicznej w ramach interwencji 2 (dzień 14).
Inne nazwy:
  • Dzień 14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciepły i zimny termiczny próg sensoryczny dla bólu na linii bazowej w stopniach Celsjusza.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Termiczny próg sensoryczny dla bólu na początku badania przed podaniem badanego leku. Ocena podstawowych odpowiedzi badanych na percepcję bodźców gorących i zimnych z wykorzystaniem systemu oceny bólu i oceny sensorycznej Medoc Pathway (Medoc Ltd, Izrael). Wyjściową zmienną odpowiedzi oszacowano przez uśrednienie odpowiedzi badanych w trzech próbach, w odstępie 30 sekund. Do ręki osoby badanej przymocowano termodę i poproszono osobę badaną o naciśnięcie przycisku myszy, gdy odczuje odczucie bólu związanego z ciepłem lub zimnem. Zakres temperatur wynosił od 51°C do 0°C.
Linia bazowa
Ciepły i zimny termiczny próg sensoryczny dla bólu po 45 minutach w stopniach Celsjusza.
Ramy czasowe: 45 minut
Termiczny próg sensoryczny bólu po 45 minutach od podania badanego leku. Ocena odpowiedzi badanych na percepcję bodźców gorących i zimnych z wykorzystaniem systemu Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Izrael). Zmienną odpowiedzi oszacowano przez uśrednienie odpowiedzi badanych w trzech próbach, z przerwą 30 sekund. Do ręki osoby badanej przymocowano termodę i poproszono osobę badaną o naciśnięcie przycisku myszy, gdy odczuje uczucie bólu związanego z ciepłem lub zimnem. Zakres temperatur wynosił od 51°C do 0°C.
45 minut
Ciepły i zimny termiczny próg sensoryczny dla bólu po 90 minutach w stopniach Celsjusza.
Ramy czasowe: 90 minut
Termiczny próg sensoryczny dla bólu po 90 minutach od podania badanego leku. Ocena odpowiedzi badanych na percepcję bodźców gorących i zimnych z wykorzystaniem systemu Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Izrael). Zmienną odpowiedzi oszacowano przez uśrednienie odpowiedzi badanych w trzech próbach, z przerwą 30 sekund. Do ręki osoby badanej przymocowano termodę i poproszono osobę badaną o naciśnięcie przycisku myszy, gdy odczuje uczucie bólu związanego z ciepłem lub zimnem. Zakres temperatur wynosił od 51°C do 0°C.
90 minut
Mechaniczny próg bólu dla bólu na linii podstawowej w gramach.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mechaniczny próg bólu dla bólu na linii podstawowej z wykorzystaniem cyfrowego anestezjometru Electrovonfrey (IITC model Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Reakcję badanych na bodziec bólowy rejestrowano w gramach. Każda zmienna została oszacowana przez uśrednienie odpowiedzi uczestnika w 3 próbach, z przerwą między próbami wynoszącą 30 sekund. Im mniejsza ilość w gramach, tym bardziej jesteś wrażliwy na ból.
Linia bazowa
Mechaniczny próg bólu dla bólu po 45 minutach w gramach.
Ramy czasowe: 45 minut
Mechaniczny próg bólu dla bólu po 45 minutach z wykorzystaniem cyfrowego anestezjometru Electrovonfrey (IITC model Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Reakcję badanych na bodziec bólowy rejestrowano w gramach. Każda zmienna została oszacowana przez uśrednienie odpowiedzi uczestnika w 3 próbach, z przerwą między próbami wynoszącą 30 sekund. Im mniejsza ilość w gramach, tym bardziej jesteś wrażliwy na ból.
45 minut
Mechaniczny próg bólu dla bólu po 90 minutach w gramach.
Ramy czasowe: 90 minut
Mechaniczny próg bólu dla bólu po 90 minutach z wykorzystaniem cyfrowego anestezjometru Electrovonfrey (IITC model Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Reakcję badanych na bodziec bólowy rejestrowano w gramach. Każda zmienna została oszacowana przez uśrednienie odpowiedzi uczestnika w 3 próbach, z przerwą między próbami wynoszącą 30 sekund. Im mniejsza ilość w gramach, tym bardziej jesteś wrażliwy na ból.
90 minut
Nadprogowa wielkość bólu na linii podstawowej mierzona w wizualnych analogowych wynikach bólu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wielkość ponadprogową bólu oceniano za pomocą systemu Medoc Pathway z symulatorem potencjału wywołanego ciepłem kontaktowym w temperaturze 49 stopni Celsjusza. Wizualny analogowy wynik bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Linia bazowa
Nadprogowa wielkość bólu po 45 minutach mierzona w wizualnych analogowych wynikach bólu.
Ramy czasowe: 45 minut
Wielkość ponadprogową bólu oceniano za pomocą systemu Medoc Pathway z symulatorem potencjału wywołanego ciepłem kontaktowym w temperaturze 49 stopni Celsjusza. Wizualny analogowy wynik bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
45 minut
Nadprogowa wielkość bólu po 90 minutach mierzona w wizualnych analogowych wynikach bólu.
Ramy czasowe: 90 minut
Wielkość ponadprogową bólu oceniano za pomocą systemu Medoc Pathway z symulatorem potencjału wywołanego ciepłem kontaktowym w temperaturze 49 stopni Celsjusza. Wizualny analogowy wynik bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
90 minut
Ocena bólu wywołanego termicznie w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) osoby badane zostaną poproszone o ocenę bolesności bodźca związanego z bólem termicznym, wykorzystując system szlaków medoc. Każdy wynik VAS rejestrowano w 10 próbach, z przerwą 3 sekund. Podano średni wynik VAS. Wizualna skala analogowa obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Linia bazowa
Termiczny ból nakręcania po 45 minutach
Ramy czasowe: 45 minut
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) osoby badane zostaną poproszone o ocenę bolesności bodźca związanego z bólem termicznym, wykorzystując system szlaków medoc. Każdy wynik VAS rejestrowano w 10 próbach, z przerwą 3 sekund. Podano średni wynik VAS. Wizualna skala analogowa obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
45 minut
Termiczny ból nakręcania po 90 minutach
Ramy czasowe: 90 minut
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) osoby badane zostaną poproszone o ocenę bolesności bodźca związanego z bólem termicznym, wykorzystując system szlaków medoc. Każdy wynik VAS rejestrowano w 10 próbach, z przerwą 3 sekund. Podano średni wynik VAS. Wizualna skala analogowa obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David R Walega, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU86297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami