Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intranasal oxytocin på smertefølsomhed og tærskel

12. maj 2022 opdateret af: David Walega, Northwestern University

Effekten af ​​intranasal oxytocin på smertefølsomhed og tærskel: en randomiseret, dobbeltblindet, crossover frivillig undersøgelse

Oxytocin er neurohypofysisk peptid, der hovedsageligt virker som en neuromodulator i hjernen. Langt de fleste grundlæggende videnskabelige undersøgelser antydede en stor effekt af oxytocin til at minimere akutte smerter. Få undersøgelser har vist en sammenhæng mellem plasmaniveauer af oxytocin og smerte hos mennesker. Da oxytocins vanedannende egenskaber ikke er blevet beskrevet, kan lægemidlet have vigtig anvendelse i behandlingen af ​​akutte og kroniske smerter. Ingen undersøgelser har undersøgt effekten af ​​intranasal oxytocin på smertefølsomhed og tærskel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder frivillige, engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning, allergi over for konserveringsmidler, psykisk sygdom, enhver kronisk smerte og enhver aktuel brug af smertestillende medicin, angst eller depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin, derefter normal saltvand
Hvert forsøgsperson vil modtage næsespray(er) i hvert næsebor på 4 enheder op til 32 enheder oxytocin før testning af termisk evalueringssystem ved intervention 1 (dag 1). Efter en udvaskningsperiode på 13 dage vil samme forsøgsperson derefter modtage en eller flere næsespray(s) i hvert næsebor på 4 enheder op til 32 enheder normal saltvand forud for testning af termisk evalueringssystem på intervention 2 (dag 14).
Procedure: Intervention 1
Hvert forsøgsperson vil modtage næsespray(er) i hvert næsebor på 4 enheder op til 32 enheder undersøgelseslægemiddel forud for testning af termisk evalueringssystem på intervention 1 (dag 1).
Andre navne:
  • Dag 1
Adfærdsmæssigt: Udvaskningsperiode
Udvaskningsperioden vil være mellem intervention 1 og intervention 2. 13 dages længde.
Procedure: Intervention 2
Hvert forsøgsperson vil modtage næsespray(er) i hvert næsebor på 4 enheder op til 32 enheder af undersøgelseslægemidlet før testning af termisk evalueringssystem ved intervention 2 (dag 14).
Andre navne:
  • Dag 14
Eksperimentel: Normalt saltvand, derefter Oxytocin
Hvert forsøgsperson vil modtage næsespray(er) i hvert næsebor på 4 enheder op til 32 enheder normal saltvand før testning af termisk evalueringssystem ved intervention 1 (dag 1). Efter en udvaskningsperiode på 14 til 15 dage vil det samme forsøgsperson derefter modtage næsespray(er) i hvert næsebor på 4 enheder op til 32 enheder oxytocin før testning af termisk evalueringssystem på intervention 2 (dag 14).
Procedure: Intervention 1
Hvert forsøgsperson vil modtage næsespray(er) i hvert næsebor på 4 enheder op til 32 enheder undersøgelseslægemiddel forud for testning af termisk evalueringssystem på intervention 1 (dag 1).
Andre navne:
  • Dag 1
Adfærdsmæssigt: Udvaskningsperiode
Udvaskningsperioden vil være mellem intervention 1 og intervention 2. 13 dages længde.
Procedure: Intervention 2
Hvert forsøgsperson vil modtage næsespray(er) i hvert næsebor på 4 enheder op til 32 enheder af undersøgelseslægemidlet før testning af termisk evalueringssystem ved intervention 2 (dag 14).
Andre navne:
  • Dag 14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varm og kold termisk sensorisk tærskel for smerte ved baseline i grader Celsius.
Tidsramme: Baseline
Termisk sensorisk tærskel for smerte ved baseline før administration af studielægemidlet. Evaluering af forsøgspersoners baseline-respons af opfattelse af varme og kolde stimuli ved hjælp af Medoc Pathway Pain &Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israel). Baseline-responsvariablen blev estimeret ved at tage et gennemsnit af forsøgspersonernes respons over tre forsøg med et interval på 30 sekunder. En termode blev fastgjort til forsøgspersonens hånd, og forsøgspersonen blev bedt om at trykke på en museknap, når de opfatter fornemmelsen af ​​varmesmerter eller kuldesmerter. Temperaturområdet var 51C til 0C.
Baseline
Varm og kold termisk sensorisk tærskel for smerte ved 45 minutter i grader Celsius.
Tidsramme: 45 minutter
Termisk sensorisk tærskel for smerte 45 minutter efter administration af studielægemidlet. Evaluering af forsøgspersoners reaktioner på opfattelse af varme og kolde stimuli ved hjælp af Medoc Pathway Pain &Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israel). Responsvariablen blev estimeret ved at tage et gennemsnit af forsøgspersonernes respons over tre forsøg med et interval på 30 sekunder. En termode blev fastgjort til forsøgspersonens hånd, og forsøgspersonen blev bedt om at trykke på en museknap, når de opfatter fornemmelsen af ​​varmesmerter eller kuldesmerter. Temperaturområdet var 51C til 0C.
45 minutter
Varm og kold termisk sensorisk tærskel for smerte ved 90 minutter i grader Celsius.
Tidsramme: 90 minutter
Termisk sensorisk tærskel for smerte 90 minutter efter administration af studielægemidlet. Evaluering af forsøgspersoners reaktioner på opfattelse af varme og kolde stimuli ved hjælp af Medoc Pathway Pain &Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israel). Responsvariablen blev estimeret ved at tage et gennemsnit af forsøgspersonernes respons over tre forsøg med et interval på 30 sekunder. En termode blev fastgjort til forsøgspersonens hånd, og forsøgspersonen blev bedt om at trykke på en museknap, når de opfatter fornemmelsen af ​​varmesmerter eller kuldesmerter. Temperaturområdet var 51C til 0C.
90 minutter
Mekanisk smertetærskel for smerte ved baseline i gram.
Tidsramme: Baseline
Mekanisk smertetærskel for smerte ved baseline ved hjælp af et digitalt electrovonfrey anæstesiometer (IITC model Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Forsøgspersonernes reaktion på smertefuld stimulus blev registreret i gram. Hver variabel blev estimeret ved at tage et gennemsnit af en deltagers svar over 3 forsøg, med et mellemforsøgsinterval på 30 s. Jo lavere mængde i gram jo mere følsom er du over for smerte.
Baseline
Mekanisk smertetærskel for smerte ved 45 minutter i gram.
Tidsramme: 45 minutter
Mekanisk smertetærskel for smerte efter 45 minutter ved brug af et digitalt electrovonfrey anæstesiometer (IITC model Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Forsøgspersonernes reaktion på smertefuld stimulus blev registreret i gram. Hver variabel blev estimeret ved at tage et gennemsnit af en deltagers svar over 3 forsøg, med et mellemforsøgsinterval på 30 s. Jo lavere mængde i gram jo mere følsom er du over for smerte.
45 minutter
Mekanisk smertetærskel for smerte ved 90 minutter i gram.
Tidsramme: 90 minutter
Mekanisk smertetærskel for smerte ved 90 minutter ved brug af et digitalt electrovonfrey anæstesiometer (IITC model Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). Forsøgspersonernes reaktion på smertefuld stimulus blev registreret i gram. Hver variabel blev estimeret ved at tage et gennemsnit af en deltagers svar over 3 forsøg, med et mellemforsøgsinterval på 30 s. Jo lavere mængde i gram jo mere følsom er du over for smerte.
90 minutter
Overtærskelstørrelse for smerte ved baseline målt i visuelle analoge smertescores.
Tidsramme: Baseline
Supra-tærskelstørrelsen for smerte blev vurderet ved hjælp af Medoc Pathway System med kontaktvarmefremkaldt potentialsimulator ved 49 grader Celsius. Visuel analog smertescore går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Baseline
Overtærskelstørrelse for smerte ved 45 minutter målt i visuelle analoge smertescore.
Tidsramme: 45 minutter
Supra-tærskelstørrelsen for smerte blev vurderet ved hjælp af Medoc Pathway System med kontaktvarmefremkaldt potentialsimulator ved 49 grader Celsius. Visuel analog smertescore går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
45 minutter
Overtærskelstørrelse for smerte ved 90 minutter målt i visuelle analoge smertescore.
Tidsramme: 90 minutter
Supra-tærskelstørrelsen for smerte blev vurderet ved hjælp af Medoc Pathway System med kontaktvarmefremkaldt potentialsimulator ved 49 grader Celsius. Visuel analog smertescore går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
90 minutter
Termisk afviklingssmertevurdering ved baseline
Tidsramme: Baseline
Ved at bruge en Visual Analog Scale (VAS) vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere smertefuldheden af ​​stimulus for termisk opvindingssmerter ved at bruge medoc pathway-systemet. Hver VAS-score blev registreret over 10 forsøg med et interval på 3s. Den gennemsnitlige VAS-score blev rapporteret. Visuel analog skala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Baseline
Termisk afviklingssmerte efter 45 minutter
Tidsramme: 45 minutter
Ved at bruge en Visual Analog Scale (VAS) vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere smertefuldheden af ​​stimulus for termisk opvindingssmerter ved at bruge medoc pathway-systemet. Hver VAS-score blev registreret over 10 forsøg med et interval på 3s. Den gennemsnitlige VAS-score blev rapporteret. Visuel analog skala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
45 minutter
Termisk afviklingssmerte ved 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter
Ved at bruge en Visual Analog Scale (VAS) vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere smertefuldheden af ​​stimulus for termisk opvindingssmerter ved at bruge medoc pathway-systemet. Hver VAS-score blev registreret over 10 forsøg med et interval på 3s. Den gennemsnitlige VAS-score blev rapporteret. Visuel analog skala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Walega, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU86297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner