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L'effetto dell'ossitocina intranasale sulla sensibilità al dolore e sulla soglia

12 maggio 2022 aggiornato da: David Walega, Northwestern University

L'effetto dell'ossitocina intranasale sulla sensibilità al dolore e sulla soglia: uno studio volontario randomizzato, in doppio cieco, incrociato

L'ossitocina è un peptide neuroipofisario che agisce principalmente come neuromodulatore nel cervello. La stragrande maggioranza degli studi scientifici di base ha suggerito un grande effetto dell'ossitocina nel ridurre al minimo il dolore acuto. Pochi studi hanno dimostrato un'associazione tra i livelli plasmatici di ossitocina e il dolore negli esseri umani. Poiché le proprietà di dipendenza dell'ossitocina non sono state descritte, il farmaco può avere un'importante applicazione nella gestione del dolore acuto e cronico. Nessuno studio ha esaminato l'effetto dell'ossitocina intranasale sulla sensibilità e soglia del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine sani, di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento, allergia ai conservanti, malattie mentali, qualsiasi dolore cronico e qualsiasi uso corrente di analgesici, ansia o depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossitocina, quindi soluzione salina normale
Ogni soggetto riceverà spray nasali in ciascuna narice di 4 unità fino a 32 unità di ossitocina prima del test del sistema di valutazione termica sull'intervento 1 (giorno 1). Dopo un periodo di wash-out di 13 giorni, lo stesso soggetto riceverà uno o più spray nasali in ciascuna narice di 4 unità fino a 32 unità di soluzione salina normale prima del test del sistema di valutazione termica all'intervento 2 (giorno 14).
Procedura: Intervento 1
Ogni soggetto riceverà spray nasali in ciascuna narice di 4 unità fino a 32 unità di farmaco in studio prima del test del sistema di valutazione termica sull'intervento 1 (giorno 1).
Altri nomi:
  • Giorno 1
Comportamentale: Periodo di esaurimento
Il periodo di wash-out sarà compreso tra l'intervento 1 e l'intervento 2. 13 giorni di durata.
Procedura: Intervento 2
Ogni soggetto riceverà spray nasali in ciascuna narice di 4 unità fino a 32 unità di farmaco in studio prima del test del sistema di valutazione termica sull'intervento 2 (giorno 14).
Altri nomi:
  • Giorno 14
Sperimentale: Soluzione salina normale, quindi ossitocina
Ogni soggetto riceverà spray nasali in ciascuna narice di 4 unità fino a 32 unità di soluzione salina normale prima del test del sistema di valutazione termica sull'intervento 1 (giorno 1). Dopo un periodo di wash-out di 14-15 giorni, lo stesso soggetto riceverà uno o più spray nasali in ciascuna narice da 4 unità fino a 32 unità di ossitocina prima del test del sistema di valutazione termica all'intervento 2 (giorno 14).
Procedura: Intervento 1
Ogni soggetto riceverà spray nasali in ciascuna narice di 4 unità fino a 32 unità di farmaco in studio prima del test del sistema di valutazione termica sull'intervento 1 (giorno 1).
Altri nomi:
  • Giorno 1
Comportamentale: Periodo di esaurimento
Il periodo di wash-out sarà compreso tra l'intervento 1 e l'intervento 2. 13 giorni di durata.
Procedura: Intervento 2
Ogni soggetto riceverà spray nasali in ciascuna narice di 4 unità fino a 32 unità di farmaco in studio prima del test del sistema di valutazione termica sull'intervento 2 (giorno 14).
Altri nomi:
  • Giorno 14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia sensoriale termica calda e fredda per il dolore al basale in gradi Celsius.
Lasso di tempo: Linea di base
Soglia sensoriale termica per il dolore al basale prima della somministrazione del farmaco in studio. Valutazione delle risposte basali dei soggetti sulla percezione di stimoli caldi e freddi utilizzando il Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israele). La variabile di risposta al basale è stata stimata calcolando la media della risposta dei soggetti su tre prove, con un intervallo di 30 secondi. Un thermode è stato attaccato alla mano del soggetto e al soggetto è stato chiesto di premere un pulsante del mouse quando percepisce la sensazione di dolore da calore o dolore da freddo. L'intervallo di temperatura era compreso tra 51°C e 0°C.
Linea di base
Soglia sensoriale termica calda e fredda per il dolore a 45 minuti in gradi Celsius.
Lasso di tempo: 45 minuti
Soglia sensoriale termica per il dolore a 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Valutazione delle risposte dei soggetti alla percezione di stimoli caldi e freddi utilizzando il Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israele). La variabile di risposta è stata stimata calcolando la media della risposta dei soggetti su tre prove, con un intervallo di 30 secondi. Un thermode è stato attaccato alla mano del soggetto e al soggetto è stato chiesto di premere un pulsante del mouse quando percepisce la sensazione di dolore da calore o dolore da freddo. L'intervallo di temperatura era compreso tra 51°C e 0°C.
45 minuti
Soglia sensoriale termica calda e fredda per il dolore a 90 minuti in gradi Celsius.
Lasso di tempo: 90 minuti
Soglia sensoriale termica per il dolore a 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Valutazione delle risposte dei soggetti alla percezione di stimoli caldi e freddi utilizzando il Medoc Pathway Pain & Sensory Evaluation System (Medoc Ltd, Israele). La variabile di risposta è stata stimata calcolando la media della risposta dei soggetti su tre prove, con un intervallo di 30 secondi. Un thermode è stato attaccato alla mano del soggetto e al soggetto è stato chiesto di premere un pulsante del mouse quando percepisce la sensazione di dolore da calore o dolore da freddo. L'intervallo di temperatura era compreso tra 51°C e 0°C.
90 minuti
Soglia meccanica del dolore per il dolore al basale in grammi.
Lasso di tempo: Linea di base
Soglia del dolore meccanico per il dolore al basale utilizzando un anestesista elettrovonfrey digitale (IITC modello Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). La risposta dei soggetti allo stimolo doloroso è stata registrata in grammi. Ogni variabile è stata stimata calcolando la media delle risposte di un partecipante su 3 prove, con un intervallo tra le prove di 30 s. Minore è la quantità in grammi, più sensibile sei al dolore.
Linea di base
Soglia meccanica del dolore per il dolore a 45 minuti in grammi.
Lasso di tempo: 45 minuti
Soglia del dolore meccanico per il dolore a 45 minuti utilizzando un anestesista elettrovonfrey digitale (IITC modello Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). La risposta dei soggetti allo stimolo doloroso è stata registrata in grammi. Ogni variabile è stata stimata calcolando la media delle risposte di un partecipante su 3 prove, con un intervallo tra le prove di 30 s. Minore è la quantità in grammi, più sensibile sei al dolore.
45 minuti
Soglia meccanica del dolore per il dolore a 90 minuti in grammi.
Lasso di tempo: 90 minuti
Soglia del dolore meccanico per il dolore a 90 minuti utilizzando un anestesista elettrovonfrey digitale (IITC modello Alemo 2290-4; Woodland Hills, CA, USA). La risposta dei soggetti allo stimolo doloroso è stata registrata in grammi. Ogni variabile è stata stimata calcolando la media delle risposte di un partecipante su 3 prove, con un intervallo tra le prove di 30 s. Minore è la quantità in grammi, più sensibile sei al dolore.
90 minuti
Magnitudine soprasoglia per il dolore al basale misurata in punteggi del dolore analogici visivi.
Lasso di tempo: Linea di base
L'entità del dolore al di sopra della soglia è stata valutata utilizzando il Medoc Pathway System con simulatore di potenziale evocato dal calore da contatto a 49 gradi Celsius. Il punteggio del dolore analogico visivo varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Linea di base
Magnitudo soprasoglia per il dolore a 45 minuti misurata in punteggi del dolore analogici visivi.
Lasso di tempo: 45 minuti
L'entità del dolore al di sopra della soglia è stata valutata utilizzando il Medoc Pathway System con simulatore di potenziale evocato dal calore da contatto a 49 gradi Celsius. Il punteggio del dolore analogico visivo varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
45 minuti
Magnitudine soprasoglia per il dolore a 90 minuti misurata in punteggi del dolore analogici visivi.
Lasso di tempo: 90 minuti
L'entità del dolore al di sopra della soglia è stata valutata utilizzando il Medoc Pathway System con simulatore di potenziale evocato dal calore da contatto a 49 gradi Celsius. Il punteggio del dolore analogico visivo varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
90 minuti
Valutazione del dolore da avvolgimento termico al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) ai soggetti verrà chiesto di valutare il dolore dello stimolo per il dolore da avvolgimento termico utilizzando il sistema di percorsi medoc. Ogni punteggio VAS è stato registrato in 10 prove, con un intervallo di 3 secondi. È stato riportato il punteggio VAS medio. La scala analogica visiva va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Linea di base
Dolore da avvolgimento termico a 45 minuti
Lasso di tempo: 45 minuti
Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) ai soggetti verrà chiesto di valutare il dolore dello stimolo per il dolore da avvolgimento termico utilizzando il sistema di percorsi medoc. Ogni punteggio VAS è stato registrato in 10 prove, con un intervallo di 3 secondi. È stato riportato il punteggio VAS medio. La scala analogica visiva va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
45 minuti
Dolore da avvolgimento termico a 90 minuti
Lasso di tempo: 90 minuti
Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) ai soggetti verrà chiesto di valutare il dolore dello stimolo per il dolore da avvolgimento termico utilizzando il sistema di percorsi medoc. Ogni punteggio VAS è stato registrato in 10 prove, con un intervallo di 3 secondi. È stato riportato il punteggio VAS medio. La scala analogica visiva va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David R Walega, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU86297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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