Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intraartikulær DA-5202 hos patienter med slidgigt i knæet

13. april 2021 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Aktivt kontrolleret, dosisrespons, randomiseret, dobbeltblindet, terapeutisk udforskende klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intraartikulær DA-5202 hos patienter med slidgigt i knæet

Dette kliniske fase II-studie skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-5202 hos patienter med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner er tilfældigt tildelt til at modtage DA-5202 høj dosis (20 mg) eller DA-5202 lav dosis (10 mg) eller Na Hyaluronat én gang om ugen intraartikulær injektion i 3 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige patienter mellem 20 og 80 år

  • primær knæartrose bekræftet klinisk og radiologisk i henhold til American College of Rheumatology kriterier og har følgende 3 punkter

    1. smerter i knæleddet

    2. har nogen af ​​følgende

      1. hanner og hunner over 50 år
      2. morgenstivhed inden for 30 minutter
      3. crepitus
    3. tilstedeværelse af spore på radiologiske beviser
  • Kellgren-Lawrence Grade Ⅰ til Ⅲ bekræftet radiologisk
  • knæsmerter under vægtbærende mere end 40/100 mm-VAS (Visual Analogue Scale) ved randomiseringsbesøg
  • patienter, der er villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret

Ekskluderingskriterier:

  • BMI (Body Mass Index) > 32
  • fuldstændig udslettelse af femoropatellar ledsrum på røntgen
  • Kellgren-Lawrence Grad IV
  • knæoperation inden for et år
  • historie med fraktur, leddegigt eller anden inflammatorisk arthritis i knæets ledhule
  • intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for 3 måneder eller hyaluronatinjektion inden for 6 måneder
  • hudsygdomme eller infektion, der ligger over leddet
  • historie med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for lægemidler (piroxicam, hyaluronsyre)
  • anamnese med allergi, astma, rhinitis, angioødem, udslæt over for aspirin eller andre NSAID'er (inklusive COX-2-hæmmere)
  • behandling med antikoagulantia såsom heparin eller coumarin (warfarin osv.)
  • Anamnese med GI-sygdomme såsom mavesår, blødning, perforation, colitis ulcerosa, Crohns sygdom inden for 1 år
  • svær hypertension
  • patienter med psykiatrisk lidelse, alkoholisme, stofmisbrug
  • tilstedeværelse af alvorlige samtidige sygdomme eller malignitet inden for 5 år
  • har deltaget i et andet klinisk forsøg 4 uger før undersøgelsen
  • kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger *tilstrækkelige præventionsmidler (*tilstrækkelige præventionsmidler: kondom, oral prævention, barrieremetoder ved hjælp af sæddræbende midler, intrauterine anordninger osv.)
  • enhver betingelse, der efter investigators opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: DA-5202 Høj dosis
- DA-5202 20 mg
Medicin: DA-5202 20 mg
en gang om ugen, intraartikulær injektion, i 3 uger
Andre navne:
  • DA-5202 høj dosis
EKSPERIMENTEL: DA-5202 Lav dosis
- DA-5202 10mg
Medicin: DA-5202 10 mg
en gang om ugen, intraartikulær injektion, i 3 uger
Andre navne:
  • DA-5202 lav dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Na Hyaluronat 20mg
Medicin: Na Hyaluronat 20mg
en gang om ugen, intraartikulær injektion, i 3 uger
Andre navne:
  • Hyruan Plus®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af 100 mm-VAS om vægtbærende smerter i undersøgelsesknæ i uge 3
Tidsramme: uge 3
uge 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af 100 mm-VAS om vægtbærende smerter i undersøgelsesknæ i uge 1,2,7,12
Tidsramme: uge 1,2,7,12
uge 1,2,7,12
Ændring fra baseline af 100 mm-VAS om hvilesmerter i undersøgelsesknæ i uge 1,2,3,7,12
Tidsramme: uge 1,2,3,7,12
uge 1,2,3,7,12
ændring af knæleddets bevægelsesudslag (Observation af efterforsker)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
ændring af knæledseffusion (observation af investigator)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
samlet vurdering af forsøgsperson og investigator (5-Likert skala)
Tidsramme: uge 1,2,3,7,12
uge 1,2,3,7,12
Ændring fra baseline af 100 mm-VAS om bevægelsessmerter i undersøgelsesknæ i uge 1,2,3,7,12
Tidsramme: uge 1,2,3,7,12
uge 1,2,3,7,12
Ændring fra baseline på 100 mm-VAS om natsmerter i undersøgelsesknæ i uge 1,2,3,7,12
Tidsramme: uge 1,2,3,7,12
uge 1,2,3,7,12
Ændring fra baseline af WOMAC-indeksets samlede score ved uge 1,2,3,7,12
Tidsramme: uge 1,2,3,7,12
uge 1,2,3,7,12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DA5202_KOA_II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger