Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania dostawowego DA-5202 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Kontrolowana czynnie, dawka-odpowiedź, randomizowana, podwójnie ślepa, terapeutyczna eksploracyjna próba kliniczna w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa podawania dostawowego DA-5202 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

To badanie kliniczne fazy II ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DA-5202 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania wysokiej dawki DA-5202 (20 mg) lub niskiej dawki DA-5202 (10 mg) lub hialuronianu sodowego raz w tygodniu we wstrzyknięciu dostawowym przez 3 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 80 lat

  • pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego potwierdzona klinicznie i radiologicznie według kryteriów American College of Rheumatology i posiada 3 pozycje

    1. ból stawu kolanowego

    2. mieć którekolwiek z poniższych

      1. mężczyźni i kobiety powyżej 50 r.ż
      2. poranna sztywność w ciągu 30 minut
      3. trzeszczenie
    3. obecność ostrogi na dowodach radiologicznych
  • Kellgren-Lawrence Stopień Ⅰ do Ⅲ potwierdzony radiologicznie
  • ból kolana pod obciążeniem większy niż 40/100 mm-VAS (wizualna skala analogowa) podczas wizyty z randomizacją
  • pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody po wyrażeniu podpisu po wyjaśnieniu charakteru badania

Kryteria wyłączenia:

  • BMI (wskaźnik masy ciała) > 32
  • całkowite zatarcie przestrzeni stawu rzepkowo-udowego na zdjęciu rentgenowskim
  • Kellgren-Lawrence Stopień IV
  • operacja kolana w ciągu roku
  • historia złamania, reumatoidalnego zapalenia stawów lub innego zapalenia stawów w jamie stawowej kolana
  • dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy lub wstrzyknięcie hialuronianu w ciągu 6 miesięcy
  • choroby skóry lub infekcja obejmująca staw
  • historia ciężkiej alergii na leki lub nadwrażliwości na leki (piroksykam, kwas hialuronowy)
  • historia alergii, astmy, nieżytu nosa, obrzęku naczynioruchowego, wysypki na aspirynę lub inne NLPZ (w tym inhibitor COX-2)
  • leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak heparyna lub kumaryny (warfaryna itp.)
  • Historia chorób przewodu pokarmowego, takich jak wrzód trawienny, krwawienia, perforacje, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna w ciągu 1 roku
  • ciężkie nadciśnienie
  • pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, alkoholizmem, narkomanią
  • obecność ciężkich współistniejących chorób lub nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat
  • uczestniczyli w innym badaniu klinicznym 4 tygodnie przed badaniem
  • kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują *odpowiednich środków antykoncepcji (*odpowiednie środki antykoncepcji: prezerwatywa, antykoncepcja doustna, metody barierowe z użyciem środków plemnikobójczych, wkładki wewnątrzmaciczne itp.)
  • jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: DA-5202 Wysoka dawka
- DA-5202 20mg
Lek: DA-5202 20mg
raz w tygodniu iniekcja dostawowa przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • DA-5202 wysoka dawka
EKSPERYMENTALNY: DA-5202 Niska dawka
- DA-5202 10mg
Lek: DA-5202 10 mg
raz w tygodniu iniekcja dostawowa przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Niska dawka DA-5202
ACTIVE_COMPARATOR: Na hialuronian 20mg
Lek: Na hialuronian 20mg
raz w tygodniu iniekcja dostawowa przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Hyruan Plus®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 100 mm-VAS dotycząca bólu związanego z obciążeniem w badanym kolanie w 3. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 3
tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej 100 mm-VAS dotycząca bólu związanego z obciążeniem w badanym kolanie w 1,2,7,12 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 1,2,7,12
tydzień 1,2,7,12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej 100 mm-VAS dotycząca bólu spoczynkowego badanego kolana w 1,2,3,7,12 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 1,2,3,7,12
tydzień 1,2,3,7,12
zmiana zakresu ruchu w stawie kolanowym (obserwacja badacza)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
zmiana wysiękowa w stawie kolanowym (obserwacja badacza)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
ogólna ocena badanego i badacza (skala 5-Likerta)
Ramy czasowe: tydzień 1,2,3,7,12
tydzień 1,2,3,7,12
Zmiana od wartości wyjściowej 100 mm-VAS o ból związany z ruchem w badanym kolanie w 1, 2, 3, 7, 12 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 1,2,3,7,12
tydzień 1,2,3,7,12
Zmiana od wartości początkowej 100 mm-VAS dotycząca bólu nocnego w badanym kolanie w 1,2,3,7,12 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 1,2,3,7,12
tydzień 1,2,3,7,12
Zmiana całkowitego wyniku Indeksu WOMAC w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 1, 2, 3, 7, 12
Ramy czasowe: tydzień 1,2,3,7,12
tydzień 1,2,3,7,12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DA5202_KOA_II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami