Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intraartikulær DA-5202 hos patienter med slidgigt i knæet
13. april 2021 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
Aktivt kontrolleret, dosisrespons, randomiseret, dobbeltblindet, terapeutisk udforskende klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af intraartikulær DA-5202 hos patienter med slidgigt i knæet
Dette kliniske fase II-studie skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af DA-5202 hos patienter med slidgigt i knæet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner er tilfældigt tildelt til at modtage DA-5202 høj dosis (20 mg) eller DA-5202 lav dosis (10 mg) eller Na Hyaluronat én gang om ugen intraartikulær injektion i 3 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og kvindelige patienter mellem 20 og 80 år
primær knæartrose bekræftet klinisk og radiologisk i henhold til American College of Rheumatology kriterier og har følgende 3 punkter
- smerter i knæleddet
har nogen af følgende
- hanner og hunner over 50 år
- morgenstivhed inden for 30 minutter
- crepitus
- tilstedeværelse af spore på radiologiske beviser
- Kellgren-Lawrence Grade Ⅰ til Ⅲ bekræftet radiologisk
- knæsmerter under vægtbærende mere end 40/100 mm-VAS (Visual Analogue Scale) ved randomiseringsbesøg
- patienter, der er villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret
Ekskluderingskriterier:
- BMI (Body Mass Index) > 32
- fuldstændig udslettelse af femoropatellar ledsrum på røntgen
- Kellgren-Lawrence Grad IV
- knæoperation inden for et år
- historie med fraktur, leddegigt eller anden inflammatorisk arthritis i knæets ledhule
- intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for 3 måneder eller hyaluronatinjektion inden for 6 måneder
- hudsygdomme eller infektion, der ligger over leddet
- historie med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for lægemidler (piroxicam, hyaluronsyre)
- anamnese med allergi, astma, rhinitis, angioødem, udslæt over for aspirin eller andre NSAID'er (inklusive COX-2-hæmmere)
- behandling med antikoagulantia såsom heparin eller coumarin (warfarin osv.)
- Anamnese med GI-sygdomme såsom mavesår, blødning, perforation, colitis ulcerosa, Crohns sygdom inden for 1 år
- svær hypertension
- patienter med psykiatrisk lidelse, alkoholisme, stofmisbrug
- tilstedeværelse af alvorlige samtidige sygdomme eller malignitet inden for 5 år
- har deltaget i et andet klinisk forsøg 4 uger før undersøgelsen
- kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger *tilstrækkelige præventionsmidler (*tilstrækkelige præventionsmidler: kondom, oral prævention, barrieremetoder ved hjælp af sæddræbende midler, intrauterine anordninger osv.)
- enhver betingelse, der efter investigators opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DA-5202 Høj dosis
- DA-5202 20 mg
|
en gang om ugen, intraartikulær injektion, i 3 uger
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: DA-5202 Lav dosis
- DA-5202 10mg
|
en gang om ugen, intraartikulær injektion, i 3 uger
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Na Hyaluronat 20mg
|
en gang om ugen, intraartikulær injektion, i 3 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline af 100 mm-VAS om vægtbærende smerter i undersøgelsesknæ i uge 3
Tidsramme: uge 3
|
uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline af 100 mm-VAS om vægtbærende smerter i undersøgelsesknæ i uge 1,2,7,12
Tidsramme: uge 1,2,7,12
|
uge 1,2,7,12
|
|
Ændring fra baseline af 100 mm-VAS om hvilesmerter i undersøgelsesknæ i uge 1,2,3,7,12
Tidsramme: uge 1,2,3,7,12
|
uge 1,2,3,7,12
|
|
ændring af knæleddets bevægelsesudslag (Observation af efterforsker)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
ændring af knæledseffusion (observation af investigator)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
samlet vurdering af forsøgsperson og investigator (5-Likert skala)
Tidsramme: uge 1,2,3,7,12
|
uge 1,2,3,7,12
|
|
Ændring fra baseline af 100 mm-VAS om bevægelsessmerter i undersøgelsesknæ i uge 1,2,3,7,12
Tidsramme: uge 1,2,3,7,12
|
uge 1,2,3,7,12
|
|
Ændring fra baseline på 100 mm-VAS om natsmerter i undersøgelsesknæ i uge 1,2,3,7,12
Tidsramme: uge 1,2,3,7,12
|
uge 1,2,3,7,12
|
|
Ændring fra baseline af WOMAC-indeksets samlede score ved uge 1,2,3,7,12
Tidsramme: uge 1,2,3,7,12
|
uge 1,2,3,7,12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. december 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. juni 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2015
Først opslået (SKØN)
18. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA5202_KOA_II
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med DA-5202 20 mg
-
Theravance BiopharmaAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedAfsluttetMalaria, FalciparumAustralien
-
Anji PharmaCovanceAfsluttetFunktionel forstoppelseKina, Forenede Stater
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetType 2 diabetes mellitusKina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PfizerAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Impact Therapeutics, Inc.Ikke rekrutterer endnu