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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulärem DA-5202 bei Patienten mit Arthrose des Knies

13. April 2021 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Aktiv kontrollierte, dosisabhängige, randomisierte, doppelblinde, therapeutische explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulärem DA-5202 bei Patienten mit Arthrose des Knies

Diese klinische Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von DA-5202 bei Patienten mit Arthrose des Knies bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip eine hohe Dosis DA-5202 (20 mg) oder eine niedrige Dosis DA-5202 (10 mg) oder Na-Hyaluronat einmal pro Woche intraartikuläre Injektion für 3 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren

  • Primäre Knie-Arthrose, klinisch und radiologisch gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology bestätigt und die folgenden 3 Punkte aufweisen

    1. Schmerzen im Kniegelenk

    2. eines der folgenden Dinge haben

      1. Männer und Frauen über 50 Jahre
      2. Morgensteifheit innerhalb von 30 Minuten
      3. Krepitation
    3. Vorhandensein eines Sporns im radiologischen Nachweis
  • Kellgren-Lawrence-Grad Ⅰ bis Ⅲ radiologisch bestätigt
  • Knieschmerzen unter Belastung von mehr als 40/100 mm-VAS (visuelle Analogskala) beim Randomisierungsbesuch
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erläutert wurde

Ausschlusskriterien:

  • BMI (Body-Mass-Index) > 32
  • Vollständige Obliteration des femoropatellaren Gelenkraums im Röntgenbild
  • Kellgren-Lawrence Grad IV
  • Knieoperation innerhalb eines Jahres
  • Vorgeschichte von Frakturen, rheumatoider Arthritis oder anderer entzündlicher Arthritis in der Kniegelenkhöhle
  • intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 3 Monaten oder Hyaluronat-Injektion innerhalb von 6 Monaten
  • Hauterkrankungen oder Infektionen über dem Gelenk
  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel (Piroxicam, Hyaluronsäure)
  • Vorgeschichte von Allergien, Asthma, Rhinitis, Angioödem, Hautausschlag gegenüber Aspirin oder anderen NSAIDs (einschließlich COX-2-Hemmer)
  • Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln wie Heparin oder Cumarinen (Warfarin etc.)
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwüren, Blutungen, Perforationen, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn innerhalb eines Jahres
  • schwerer Bluthochdruck
  • Patienten mit psychiatrischer Störung, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit
  • Vorliegen schwerer Begleiterkrankungen oder bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  • 4 Wochen vor der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel anwenden (*angemessene Verhütungsmittel: Kondome, orale Kontrazeption, Barrieremethoden mit Spermiziden, Intrauterinpessaren usw.)
  • jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: DA-5202 Hochdosiert
- DA-5202 20 mg
Arzneimittel: DA-5202 20 mg
einmal pro Woche, intraartikuläre Injektion, für 3 Wochen
Andere Namen:
  • DA-5202 hochdosiert
EXPERIMENTAL: DA-5202 Niedrige Dosis
- DA-5202 10 mg
Arzneimittel: DA-5202 10 mg
einmal pro Woche, intraartikuläre Injektion, für 3 Wochen
Andere Namen:
  • DA-5202 niedrige Dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Na Hyaluronat 20 mg
Arzneimittel: Na Hyaluronat 20 mg
einmal pro Woche, intraartikuläre Injektion, für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Hyruan Plus®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 100-mm-VAS hinsichtlich der Belastungsschmerzen im Studienknie in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 100-mm-VAS hinsichtlich der Belastungsschmerzen im Studienknie in Woche 1,2,7,12
Zeitfenster: Woche 1,2,7,12
Woche 1,2,7,12
Änderung des Ruheschmerzes im Studienknie gegenüber dem Ausgangswert von 100 mm-VAS in Woche 1,2,3,7,12
Zeitfenster: Woche 1,2,3,7,12
Woche 1,2,3,7,12
Änderung des Bewegungsumfangs des Kniegelenks (Beobachtung durch den Untersucher)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung des Kniegelenkergusses (Beobachtung durch den Untersucher)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Gesamteinschätzung von Proband und Untersucher (5-Likert-Skala)
Zeitfenster: Woche 1,2,3,7,12
Woche 1,2,3,7,12
Änderung des Bewegungsschmerzes im Studienknie gegenüber dem Ausgangswert des 100-mm-VAS in Woche 1,2,3,7,12
Zeitfenster: Woche 1,2,3,7,12
Woche 1,2,3,7,12
Änderung des 100-mm-VAS-Ausgangswerts bezüglich Nachtschmerzen im Studienknie in Woche 1,2,3,7,12
Zeitfenster: Woche 1,2,3,7,12
Woche 1,2,3,7,12
Änderung des WOMAC-Index-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1,2,3,7,12
Zeitfenster: Woche 1,2,3,7,12
Woche 1,2,3,7,12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DA5202_KOA_II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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