Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset forældreindsats til spansktalende forældre til forbedring af resultaterne af yngre akut lymfoblastisk leukæmi eller akut myeloid leukæmi overlevende i risiko for sene neurokognitive effekter

10. august 2021 opdateret af: City of Hope Medical Center

Tilpasning og pilottestning af en forældreintervention til spansktalende forældre til børn med risiko for neurokognitive senfølger

Dette kliniske pilotforsøg studerer en kulturelt tilpasset færdighedstræning og pædagogisk intervention til at vejlede forældre til yngre akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML) overlevende med risiko for langsigtede opmærksomheds- og hukommelsesproblemer (sen neurokognitive virkninger). ALL- og AML-behandlinger retter sig mod centralnervesystemet og kan sætte yngre overlevende i øget risiko for sene neurokognitive effekter, hvilket kan føre til indlæringsvanskeligheder eller adfærdsproblemer og dårlig sundhedsrelateret livskvalitet. Spansktalende forældre til unge ALL- eller AML-overlevere har muligvis ikke adgang til information, ressourcer eller vejledning til at hjælpe deres børn gennem disse vanskeligheder. Tilpasning af et eksisterende forældretræningsprogram til spansk kan hjælpe med at lære spansktalende forældre effektive måder at forebygge eller reducere indlærings- og adfærdsproblemer, hvilket kan forbedre livskvaliteten for forældre og unge ALL- eller AML-overlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At kulturelt modificere og tilpasse en eksisterende uddannelses- og færdighedstræningsintervention til brug med spansktalende forældre til børn med akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller med akut myeloid leukæmi (AML).

II. At pilotere den kulturelt modificerede forældreintervention med berettigede familier til børn, der er behandlet for ALL eller AML i den pædiatriske afdeling i City of Hope.

OMRIDS:

FASE I (FOKUSGRUPPER): Forældre gennemgår et semistruktureret interview med tosprogede forskningsassistenter over 120 minutter. Indholdet og formålet med interventionen forklares, og fokusgruppediskussionerne giver feedback på indsatsens komponenter og indhold i sessionerne, og om materialet er kulturelt og sprogligt passende. Efter fokusgruppediskussionen modtager forældrene en kopi af de undervisningsmateriale, som de kan vælge at bruge sammen med deres barn, hvis de har lyst.

FASE II (PILOTTEST): Forældre til børn i alderen 5 til 17 år, 11 måneder gamle gennemgår tilpasset færdighedstræning i spansk over 60 minutter (8 træningspas i alt) eller 80 minutter (6 træningspas i alt). De tilpassede færdighedstræningssessioner fokuserer på forældrestrategier og læringsteknikker. Sessioner inkluderer lektier og teknikker, som forældre kan anvende sammen med deres barn i mindst 30 minutter, 3 gange om ugen derhjemme.

Efter afslutning af studiet følges forældrene hver 2. uge i 3 måneder og ved 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

INKLUSIONSKRITERIER FOR FOKUSGRUPPER (FASE I)

  • Forældre eller voksen primær omsorgsperson (f.eks. bedstemor) til børn i alderen 5 til 17 år i behandlingsremission og har gennemført intensiv behandling for ALL eller AML
  • Forældre til børnekræftoverlevere, som nu er 18 år eller ældre, og som tidligere er blevet behandlet for ALL eller AML (behøver ikke at bo sammen med barnet)
  • En eller begge forældre vil selv identificere sig som latinamerikansk/latino, den primære deltagende forælder vil enten være spansktalende, tosproget eller tosproget, men identificerer deres primære sprog som engelsk og vil bo sammen med barnet

INKLUSIONSKRITERIER FOR PILOT-TEST (FASE II)

  • Forælder/omsorgsperson: forældre eller voksen primær omsorgsperson (f.eks. bedstemor) til børn behandlet for ALL eller AML
  • Forælder/omsorgsperson: en eller begge forældre vil selv identificere sig som latinamerikansk/latino, den primære deltagende forælder vil enten være spansktalende, tosproget eller tosproget, men identificerer deres primære sprog som engelsk og vil bo sammen med barnet
  • Barn: barn er i behandlingsremission og har gennemført intensiv terapi
  • Barn: barn er i alderen 5 til 17 år, 11 måneder
  • Barn: barn forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

EXKLUSIONSKRITERIER FOR FOKUSGRUPPER (FASE I)

  • Forældre til ALL- eller AML-overlevere med en historie med en alvorlig psykiatrisk tilstand, der udelukker deltagelse (f.eks. psykose, svær depression, misbrug af aktivt stof)
  • Eksisterende historie med alvorlig kognitiv svækkelse hos barnet som rapporteret af forældrene eller dokumenteret i barnets City of Hope-journaler

UDELUKKELSESKRITERIER FOR PILOT-TEST (FASE II)

  • Forælder/omsorgsperson: forældre med en historie med en alvorlig psykiatrisk tilstand, der udelukker deltagelse (f.eks. psykose, svær depression, misbrug af aktivt stof)
  • Barn: overlevende med en historie med en alvorlig psykiatrisk tilstand, der udelukker deltagelse (f.eks. psykose, svær depression, misbrug af aktive stoffer)
  • Barn: eksisterende historie med svær kognitiv svækkelse (intelligenskvotient [IQ] =< 70) som rapporteret af forældrene eller barnets City of Hope-journaler eller af barnets præstationsscore på Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) Working Memory og Processing Speed-indeksmålinger administreret i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Understøttende pleje (spansktilpasset færdighedstræning)

FASE I (FOKUSGRUPPER): Forældre gennemgår et semistruktureret interview med tosprogede forskningsassistenter over 120 minutter. Indholdet og formålet med interventionen forklares, og fokusgruppediskussionerne giver feedback på indsatsens komponenter og indhold i sessionerne, og om materialet er kulturelt og sprogligt passende. Efter fokusgruppediskussionen modtager forældrene en kopi af de undervisningsmateriale, som de kan vælge at bruge sammen med deres barn, hvis de har lyst.

FASE II (PILOTTEST): Forældre til børn i alderen 5 til 17 år, 11 måneder gamle gennemgår tilpasset færdighedstræning i spansk over 60 minutter (8 træningspas i alt) eller 80 minutter (6 træningspas i alt). De tilpassede færdighedstræningssessioner fokuserer på forældrestrategier og læringsteknikker. Sessioner inkluderer lektier og teknikker, som forældre kan anvende sammen med deres barn i mindst 30 minutter, 3 gange om ugen derhjemme.
Andet: Pædagogisk intervention
Deltage i fokusgrupper
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Pædagogisk intervention
Gennemgå spansktilpasset færdighedstræning og hjemmeopgaver
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Livskvalitetsvurdering
Besvar spørgeskemaer
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Besvar spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed, målt ved procentdelen af ​​forældre, der gennemfører hele den tilpassede færdighedstræningsforældreintervention
Tidsramme: Efter 6 sessioner (op til 12 måneder)
Gennemførlighed vil blive operationelt defineret som > 75 % af forældrene, der gennemfører interventionen.
Efter 6 sessioner (op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i barnets skolerelaterede sundhedsrelaterede livskvalitetsscore (HRQOL) vurderet ved Pediatric Quality of Life-skalaen
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Udforsket for ændringer før og efter intervention ved hjælp af beskrivende analyser.
Baseline til op til 12 måneder
Ændring i læringsstrategier målt ved skolens motivations- og læringsstrategiliste
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Udforsket for ændringer før og efter intervention ved hjælp af beskrivende analyser.
Baseline til op til 12 måneder
Ændring i forældrenes viden og effektivitet, som målt ved Parent Knowledge, Beliefs, and Behaviors Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Udforsket for ændringer før og efter intervention ved hjælp af beskrivende analyser.
Baseline til op til 12 måneder
Forældretilfredshed med interventionen målt ved skalaen for opfattede fordele
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tilfredshed med intervention er defineret som en gruppegennemsnitlig vurdering på > 3/5 på skalaen for opfattet fordel. Opfattet udbytte vil blive undersøgt ved hjælp af gruppemidler opnået fra forældres vurderinger på tilfredsheds- og barrierespørgeskemaer.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

22. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (SKØN)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15297 (ANDET: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01567 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi i barndom i remission

Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner