Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hyaluronsyre injicerbar gel (VYC-25L) til genoprettelse og skabelse af ansigtsvolumen i hagen og kæben

11. december 2017 opdateret af: Allergan

En multicenter, enkeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​VYC-25L hyaluronsyre injicerbar gel til genoprettelse og skabelse af ansigtsvolumen i hagen og kæben

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​VYC-25L hyaluronsyre injicerbar gel til genoprettelse og skabelse af ansigtsvolumen hos deltagere, der søger at øge projektionen af ​​hagen og/eller kæben.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75007
        • Cabinet medical Solferino
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Centre de Chirurgie Esthetique
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1075
        • Kliniek Dokter Frodo Gaymans
      • Amsterdam, Holland, 1077
        • Joost Kroon Cosmetische Kliniek
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Hautzentrum Altenbochum - RuhrDERM Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ardabili - Dr. med. Niesmann
      • Cologne, Tyskland, 50996
        • Dermatolgie Köln am Rhein
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel Gemeinnützige GmbH Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
      • Munich, Tyskland, 80333
        • Praxisgemeinschaft Theatiner46 Dres. Ogilvie und Dr. Bernd Schuster
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Dermatogische Privatpraxis CentroDerm GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Har hage tilbagetrækning.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogensinde modtaget eller planlægger at modtage permanente ansigtsimplantater under undersøgelsen.
  • Har tatoveringer, piercinger, ansigtshår eller ar, der ville forstyrre visuelle vurderinger af hagen eller kæben.
  • Har tandproteser eller andet udstyr, der dækker en del af ganen eller planlægger at gennemgå en anden tandbehandling end profylakse under undersøgelsen.
  • Har gennemgået semipermanent dermal filler-behandling til hagen eller kæben inden for 36 måneder eller planlægger behandling under undersøgelsen.
  • Har gennemgået en operation af hagen eller kæbeområdet inden for 24 måneder eller en planlagt operation under undersøgelsen.
  • Har gennemgået mesoterapi, kosmetisk resurfacing eller botulinumtoksin-injektioner inden for 6 måneder eller en planlagt behandling under undersøgelsen.
  • Har oplevet traumer i hage- og kæbeområdet inden for 6 måneder.
  • Har tidligere været diagnosticeret med streptokoksygdom.
  • Har en historie med anafylaksi eller allergi over for lidocain, hyaluronsyre eller streptokokprotein.
  • Har porfyri eller ubehandlet epilepsi.
  • Har aktiv autoimmun sygdom.
  • Har aktuelle inflammatoriske eller infektiøse processer i huden eller slimhinden, byld, et uhelet sår eller en kræft- eller præ-cancerøs læsion.
  • Er på en samtidig behandling med lidocain eller strukturelt relaterede lokalbedøvelsesmidler eller er på en samtidig behandling af lægemidler, der reducerer eller hæmmer levermetabolismen.
  • Har nedsat hjerteledning, alvorligt nedsat leverfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens.
  • Er på en igangværende kur med anti-koagulationsbehandling.
  • Er på en løbende kur med medicin (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (f.eks. urtetilskud med hvidløg eller gingko biloba) inden for de seneste 10 dage.
  • Er begyndt at bruge håndkøbs- eller receptpligtige orale eller topiske anti-rynkeprodukter under subnasale inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at begynde at bruge sådanne produkter under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe_VYC-25L
VYC-25L-injektion i hage- og/eller kæbeområderne på dag 1, volumen bestemt af investigator (op til 4,0 ml) og gentag behandlingen, hvis det er relevant
Enhed: Hyaluronsyre injicerbar gel
Hyaluronsyre injicerbar gel (VYC-25L) injektion i hagen og/eller kæbeområderne (op til 4,0 ml).
Andet: Kontrolgruppe_Ingen behandling derefter VYC-25L
Ingen behandling i 3 måneder efterfulgt af VYC-25L-injektion i hage- og/eller kæbeområder, volumen bestemt af investigator (op til 4,0 ml) og gentag behandlingen, hvis det er relevant.
Enhed: Hyaluronsyre injicerbar gel
Hyaluronsyre injicerbar gel (VYC-25L) injektion i hagen og/eller kæbeområderne (op til 4,0 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog) vinkel
Tidsramme: Baseline, måned 3
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af respondenter baseret på efterforskerens vurdering af forbedring i hage- og kæbeområdet ved hjælp af 5-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Procentdel af respondenter baseret på deltagerens vurdering af forbedring i hage- og kæbeområdet ved hjælp af 5-punkts GAIS
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Smita Chawla, Allergan, plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V25L-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger