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Uno studio sul gel iniettabile di acido ialuronico (VYC-25L) per il ripristino e la creazione del volume facciale nel mento e nella mascella

11 dicembre 2017 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile di acido ialuronico VYC-25L per il ripristino e la creazione del volume facciale nel mento e nella mascella

Questo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni del gel iniettabile di acido ialuronico VYC-25L per il ripristino e la creazione del volume facciale nei partecipanti che cercano di aumentare la proiezione del mento e/o della mascella.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75007
        • Cabinet medical Solferino
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Centre de Chirurgie Esthetique
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44803
        • Hautzentrum Altenbochum - RuhrDERM Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ardabili - Dr. med. Niesmann
      • Cologne, Germania, 50996
        • Dermatolgie Köln am Rhein
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Kassel, Germania, 34121
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel Gemeinnützige GmbH Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
      • Munich, Germania, 80333
        • Praxisgemeinschaft Theatiner46 Dres. Ogilvie und Dr. Bernd Schuster
      • Wuppertal, Germania, 42287
        • Dermatogische Privatpraxis CentroDerm GmbH
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1075
        • Kliniek Dokter Frodo Gaymans
      • Amsterdam, Olanda, 1077
        • Joost Kroon Cosmetische Kliniek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Ha retrusione del mento.

Criteri di esclusione:

  • Ha mai ricevuto o sta pianificando di ricevere impianti facciali permanenti durante lo studio.
  • Ha tatuaggi, piercing, peli sul viso o cicatrici che interferirebbero con le valutazioni visive del mento o della mascella.
  • Ha protesi dentarie o qualsiasi dispositivo che copra parte del palato o prevede di sottoporsi a qualsiasi procedura odontoiatrica diversa dalla profilassi durante lo studio.
  • - Ha subito un trattamento con filler dermico semipermanente al mento o alla mascella entro 36 mesi o sta pianificando un trattamento durante lo studio.
  • - Ha subito un intervento chirurgico al mento o alla mascella entro 24 mesi o un intervento chirurgico pianificato durante lo studio.
  • - Ha subito mesoterapia, resurfacing cosmetico o iniezioni di tossina botulinica entro 6 mesi o un trattamento pianificato durante lo studio.
  • Ha subito un trauma all'area del mento e della mascella entro 6 mesi.
  • È stato precedentemente diagnosticato con malattia streptococcica.
  • Ha una storia di anafilassi o allergia alla lidocaina, all'acido ialuronico o alle proteine ​​streptococciche.
  • Ha la porfiria o l'epilessia non trattata.
  • Ha una malattia autoimmune attiva.
  • Ha processi infiammatori o infettivi cutanei o mucosi in atto, ascesso, una ferita non cicatrizzata o una lesione cancerosa o precancerosa.
  • È in regime concomitante di lidocaina o anestetici locali strutturalmente correlati o è in regime concomitante di farmaci che riducono o inibiscono il metabolismo epatico.
  • Ha una conduzione cardiaca compromessa, una funzionalità epatica gravemente compromessa o una grave disfunzione renale.
  • È in corso un regime di terapia anticoagulante.
  • Negli ultimi 10 giorni è in regime di farmaci (p. es., aspirina, ibuprofene) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (p. es., integratori a base di erbe con aglio o ginkgo biloba).
  • Ha iniziato a utilizzare qualsiasi prodotto antirughe orale o topico da banco o da prescrizione al di sotto del subnasale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o sta pianificando di iniziare a utilizzare tali prodotti durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento_VYC-25L
Iniezione di VYC-25L nelle aree del mento e/o della mascella il giorno 1, volume determinato dallo sperimentatore (fino a 4,0 ml) e ripetizione del trattamento se applicabile
Dispositivo: Gel iniettabile all'acido ialuronico
Iniezione di gel iniettabile di acido ialuronico (VYC-25L) nelle aree del mento e/o della mascella (fino a 4,0 ml).
Altro: Gruppo di controllo_Nessun trattamento quindi VYC-25L
Nessun trattamento per 3 mesi seguito dall'iniezione di VYC-25L nelle aree del mento e/o della mascella, volume determinato dallo sperimentatore (fino a 4,0 ml) e trattamento ripetuto se applicabile.
Dispositivo: Gel iniettabile all'acido ialuronico
Iniezione di gel iniettabile di acido ialuronico (VYC-25L) nelle aree del mento e/o della mascella (fino a 4,0 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica rispetto alla linea di base nell'angolo Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Riferimento, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di responder basata sulla valutazione del miglioramento dell'area del mento e della mascella da parte dello sperimentatore utilizzando la scala di miglioramento estetico globale a 5 punti (GAIS)
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Percentuale di rispondenti basata sulla valutazione del miglioramento del partecipante nell'area del mento e della mascella utilizzando il GAIS a 5 punti
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Smita Chawla, Allergan, plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V25L-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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