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Eine Studie über injizierbares Hyaluronsäure-Gel (VYC-25L) zur Wiederherstellung und Schaffung von Gesichtsvolumen im Kinn und Kiefer

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren Hyaluronsäure-Gels VYC-25L zur Wiederherstellung und Schaffung von Gesichtsvolumen im Kinn und Kiefer

Diese Studie wird die Sicherheit und Leistung des injizierbaren Hyaluronsäure-Gels VYC-25L für die Wiederherstellung und Schaffung von Gesichtsvolumen bei Teilnehmern bewerten, die die Projektion des Kinns und/oder Kiefers erhöhen möchten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44803
        • Hautzentrum Altenbochum - RuhrDERM Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ardabili - Dr. med. Niesmann
      • Cologne, Deutschland, 50996
        • Dermatolgie Köln am Rhein
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel Gemeinnützige GmbH Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
      • Munich, Deutschland, 80333
        • Praxisgemeinschaft Theatiner46 Dres. Ogilvie und Dr. Bernd Schuster
      • Wuppertal, Deutschland, 42287
        • Dermatogische Privatpraxis CentroDerm GmbH
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75007
        • Cabinet medical Solferino
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Centre de Chirurgie Esthetique
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1075
        • Kliniek Dokter Frodo Gaymans
      • Amsterdam, Niederlande, 1077
        • Joost Kroon Cosmetische Kliniek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Kinn Retrusion hat.

Ausschlusskriterien:

  • Hat während der Studie jemals dauerhafte Gesichtsimplantate erhalten oder plant dies.
  • Hat Tätowierungen, Piercings, Gesichtsbehaarung oder Narben, die die visuelle Beurteilung des Kinns oder Kiefers beeinträchtigen würden.
  • Hat Zahnersatz oder ein Gerät, das einen Teil des Gaumens bedeckt, oder plant, sich während der Studie einem anderen zahnärztlichen Eingriff als der Prophylaxe zu unterziehen.
  • Hat sich innerhalb von 36 Monaten einer semipermanenten Hautfüllerbehandlung am Kinn oder Kiefer unterzogen oder plant eine Behandlung während der Studie.
  • Hat sich innerhalb von 24 Monaten einer Operation im Kinn- oder Kieferbereich oder einer geplanten Operation während der Studie unterzogen.
  • Hat sich innerhalb von 6 Monaten einer Mesotherapie, kosmetischen Oberflächenerneuerung oder Botulinumtoxin-Injektionen oder einer geplanten Behandlung während der Studie unterzogen.
  • Hat innerhalb von 6 Monaten ein Trauma im Kinn- und Kieferbereich erlitten.
  • Wurde zuvor mit einer Streptokokken-Erkrankung diagnostiziert.
  • Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergie gegen Lidocain, Hyaluronsäure oder Streptokokkenprotein.
  • Hat Porphyrie oder unbehandelte Epilepsie.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung.
  • Hat aktuelle entzündliche oder infektiöse Haut- oder Schleimhautprozesse, einen Abszess, eine nicht geheilte Wunde oder eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion.
  • - eine gleichzeitige Behandlung mit Lidocain oder strukturell bedingten Lokalanästhetika oder eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die den Leberstoffwechsel reduzieren oder hemmen.
  • Hat eine beeinträchtigte Herzleitung, eine stark eingeschränkte Leberfunktion oder eine schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Befindet sich in einer laufenden Antikoagulationstherapie.
  • In den letzten 10 Tagen eine fortlaufende Behandlung mit Medikamenten (z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder anderen Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (z. B. pflanzliche Präparate mit Knoblauch oder Gingko Biloba), erhalten.
  • Hat begonnen, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige orale oder topische Anti-Falten-Produkte unterhalb der Subnasale innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung zu verwenden oder plant, mit der Verwendung solcher Produkte während der Studie zu beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe_VYC-25L
Injektion von VYC-25L in den Kinn- und/oder Kieferbereich an Tag 1, vom Prüfarzt festgelegtes Volumen (bis zu 4,0 ml) und ggf. Wiederholung der Behandlung
Gerät: Injizierbares Hyaluronsäure-Gel
Hyaluronsäure-Injektionsgel (VYC-25L) Injektion in den Kinn- und/oder Kieferbereich (bis zu 4,0 ml).
Sonstiges: Kontrollgruppe_Keine Behandlung dann VYC-25L
Keine Behandlung für 3 Monate, gefolgt von einer VYC-25L-Injektion in den Kinn- und/oder Kieferbereich, das Volumen wird vom Prüfarzt bestimmt (bis zu 4,0 ml) und gegebenenfalls die Behandlung wiederholen.
Gerät: Injizierbares Hyaluronsäure-Gel
Hyaluronsäure-Injektionsgel (VYC-25L) Injektion in den Kinn- und/oder Kieferbereich (bis zu 4,0 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Winkels Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Grundlinie, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder basierend auf der Bewertung der Verbesserung im Kinn- und Kieferbereich durch den Prüfarzt unter Verwendung der 5-Punkte-Skala für globale ästhetische Verbesserungen (GAIS)
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Prozentsatz der Antwortenden basierend auf der Bewertung der Verbesserung im Kinn- und Kieferbereich durch den Teilnehmer unter Verwendung des 5-Punkte-GAIS
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Smita Chawla, Allergan, plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V25L-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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