En undersøgelse af hyaluronsyre injicerbar gel (VYC-25L) til genoprettelse og skabelse af ansigtsvolumen i hagen og kæben
11. december 2017 opdateret af: Allergan
En multicenter, enkeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af VYC-25L hyaluronsyre injicerbar gel til genoprettelse og skabelse af ansigtsvolumen i hagen og kæben
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og ydeevnen af VYC-25L hyaluronsyre injicerbar gel til genoprettelse og skabelse af ansigtsvolumen hos deltagere, der søger at øge projektionen af hagen og/eller kæben.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75007
- Cabinet medical Solferino
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Centre de Chirurgie Esthetique
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1075
- Kliniek Dokter Frodo Gaymans
-
Amsterdam, Holland, 1077
- Joost Kroon Cosmetische Kliniek
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44803
- Hautzentrum Altenbochum - RuhrDERM Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ardabili - Dr. med. Niesmann
-
Cologne, Tyskland, 50996
- Dermatolgie Köln am Rhein
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel Gemeinnützige GmbH Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
-
Munich, Tyskland, 80333
- Praxisgemeinschaft Theatiner46 Dres. Ogilvie und Dr. Bernd Schuster
-
Wuppertal, Tyskland, 42287
- Dermatogische Privatpraxis CentroDerm GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har hage tilbagetrækning.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogensinde modtaget eller planlægger at modtage permanente ansigtsimplantater under undersøgelsen.
- Har tatoveringer, piercinger, ansigtshår eller ar, der ville forstyrre visuelle vurderinger af hagen eller kæben.
- Har tandproteser eller andet udstyr, der dækker en del af ganen eller planlægger at gennemgå en anden tandbehandling end profylakse under undersøgelsen.
- Har gennemgået semipermanent dermal filler-behandling til hagen eller kæben inden for 36 måneder eller planlægger behandling under undersøgelsen.
- Har gennemgået en operation af hagen eller kæbeområdet inden for 24 måneder eller en planlagt operation under undersøgelsen.
- Har gennemgået mesoterapi, kosmetisk resurfacing eller botulinumtoksin-injektioner inden for 6 måneder eller en planlagt behandling under undersøgelsen.
- Har oplevet traumer i hage- og kæbeområdet inden for 6 måneder.
- Har tidligere været diagnosticeret med streptokoksygdom.
- Har en historie med anafylaksi eller allergi over for lidocain, hyaluronsyre eller streptokokprotein.
- Har porfyri eller ubehandlet epilepsi.
- Har aktiv autoimmun sygdom.
- Har aktuelle inflammatoriske eller infektiøse processer i huden eller slimhinden, byld, et uhelet sår eller en kræft- eller præ-cancerøs læsion.
- Er på en samtidig behandling med lidocain eller strukturelt relaterede lokalbedøvelsesmidler eller er på en samtidig behandling af lægemidler, der reducerer eller hæmmer levermetabolismen.
- Har nedsat hjerteledning, alvorligt nedsat leverfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens.
- Er på en igangværende kur med anti-koagulationsbehandling.
- Er på en løbende kur med medicin (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (f.eks. urtetilskud med hvidløg eller gingko biloba) inden for de seneste 10 dage.
- Er begyndt at bruge håndkøbs- eller receptpligtige orale eller topiske anti-rynkeprodukter under subnasale inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at begynde at bruge sådanne produkter under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe_VYC-25L
VYC-25L-injektion i hage- og/eller kæbeområderne på dag 1, volumen bestemt af investigator (op til 4,0 ml) og gentag behandlingen, hvis det er relevant
|
Hyaluronsyre injicerbar gel (VYC-25L) injektion i hagen og/eller kæbeområderne (op til 4,0 ml).
|
|
Andet: Kontrolgruppe_Ingen behandling derefter VYC-25L
Ingen behandling i 3 måneder efterfulgt af VYC-25L-injektion i hage- og/eller kæbeområder, volumen bestemt af investigator (op til 4,0 ml) og gentag behandlingen, hvis det er relevant.
|
Hyaluronsyre injicerbar gel (VYC-25L) injektion i hagen og/eller kæbeområderne (op til 4,0 ml).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline i Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog) vinkel
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Baseline, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af respondenter baseret på efterforskerens vurdering af forbedring i hage- og kæbeområdet ved hjælp af 5-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Procentdel af respondenter baseret på deltagerens vurdering af forbedring i hage- og kæbeområdet ved hjælp af 5-punkts GAIS
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Smita Chawla, Allergan, plc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2015
Først opslået (Skøn)
25. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V25L-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyaluronsyre injicerbar gel
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering
-
LEO PharmaBayerAfsluttet
-
LEO PharmaBayerAfsluttet