Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med IPGDP-regimen kemoterapi hos patienter med ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom, næsetype

1. januar 2018 opdateret af: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et multicenter fase II-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IPGDP-regimen kemoterapi hos patienter med ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom, nasal type

Den første del: rekruttering af ubehandlede ENKL-patienter med omfattende stadie I eller begrænset stadie II-sygdom (henviser kun til patienter med invasion af Waldeyers ring og cervikale lymfeknuder). Patienterne er tilfældigt opdelt i to arme, IPGDP-regime kemoterapi efterfulgt af strålebehandling eller strålebehandling efterfulgt af IPGDP-regime kemoterapi. IPGDP-regimen for begge arme er 3 cyklusser. Og kemoterapien gentages hver 3. uge..

Anden del: rekruttering af omfattende trin II, trin III-IV, recidiverende eller refraktære ENKL-patienter. Patienterne modtager 6 cyklusser af IPGDP-regimen kemoterapi. Og kemoterapien gentages hver 3. uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den første del: Patienter i IPGDP-regimen kemoterapi efterfulgt af strålebehandlingsarmen modtager 3 cyklusser af IPGDP (ifosfamid 1,2g/m2 iv på dag 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im på dag 1; gemcitabin 800mg/m2 iv på dag 3,8 cisplatin 25 mg/m2 iv på dag 3-5; dexamethason 20mg/m2 iv på dag 3-6) kemoterapi. Derefter får patienterne strålebehandling. Hvis sygdommen anses for at udvikle sig eller som stabil under kemoterapi, vil patienten modtage direkte strålebehandling. Patienter i en anden arm modtager strålebehandling efterfulgt af IPGDP-regimen kemoterapi. IPGDP-regimen for begge arme er 3 cyklusser, som gentages hver 3. uge.

Den anden del: Patienterne modtager 6 cyklusser af ifosfamid 1,2g/m2 iv på dag 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im på dag 1; gemcitabin 800mg/m2 iv på dag 3,8; cisplatin 25 mg/m2 iv på dag 3-5; dexamethason 20mg/m2 iv på dag 3-6. IPGDP-regimen gentages hver 3. uge. Hvis sygdommen anses for at udvikle sig eller som stabil efter 2 cyklusser eller 4 cyklusser med kemoterapi, vil patienten trække sig fra denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Guangxi
        • Kontakt:
          • Jiaxin Chen
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Yuhuan Gao
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Dayi Hospital
        • Kontakt:
          • Qiaohua Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk dokumenteret diagnose af Extranodal Natural Killer/T-cellelymfom, Nasal Type (ENKL)
  • ubehandlede ENKL-patienter i omfattende stadie I og begrænset stadie II (henviser kun til patienter med invasion af Waldeyers ring- og halslymfeknude) bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse; omfattende trin II, trin III-IV, recidiverende eller refraktære ENKL-patienter bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse
  • alder 18-65 år
  • mindst én målbar læsion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1
  • en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

Knoglemarv: absolut neutrofiltal (ANC) > eller lig med 1,5 * 109/L, blodplader > eller lig med 100 * 109/L, hæmoglobin > eller lig med 9 g/dL.

Lever: bilirubin < eller lig med 2 x ULN; aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < eller lig med 2,5 x ULN (AST, ALT < eller lig med 5 x ULN er acceptabelt, hvis leveren har været involveret).

Nyre: serumkreatinin < eller lig med 1,5 x ULN. Koagulationsfunktion: aktiveret partiel tromboplastintid < eller lig med 1,5 x ULN, fibrinogen > eller lig med 0,75 gange af den nedre grænse for normalværdien, INR < eller lig med 1,5 x ULN.

  • informeret samtykke underskrevet af patienter før påbegyndelse af undersøgelsen
  • graviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder skal være negativ i begyndelsen af ​​7 dage før behandling; kirurgisk sterilisation eller anvendelse af præventionsforanstaltninger under behandlingen og tre måneder efter behandlingens afslutning for mænd.

Ekskluderingskriterier:

  • svær allergi over for forsøgsmedicinen
  • patienter, der havde modtaget uautoriserede lægemidler eller lægemidler fra andre forsøg inden for 4 uger før undersøgelsen
  • Alvorlig eller ustabil systemisk sygdom, alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, herunder anfald eller demens
  • organfunktion inklusive følgende: Knoglemarv: absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 * 109/L, blodplader<100 *109/L, hæmoglobin < 9g/dL.

Hepatisk: bilirubin > 2 x ULN; aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) >2,5 x ULN (AST, ALT > 5 x ULN er acceptabelt, hvis leveren har været involveret).

Nyre: serum kreatinin > 1,5 x ULN. Unormal koagulationsfunktion: såsom aktiveret partiel tromboplastin-tid forlænget > 1,5 x ULN, fibrinogen < 0,75 gange af den nedre grænse for normalværdien, øget INR > 1,5 x ULN alle andre vigtige kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter, der ikke er egnede til forskning

  • Patienter, der tidligere havde modtaget behandling af denne undersøgelse eller trak sig fra undersøgelsen
  • modtager anden antitumorbehandling på samme tid
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: kemoterapi efterfulgt af strålebehandling
Patienterne får 3 cyklusser af IPGDP (ifosfamid 1,2g/m2 iv på dag 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im på dag 1; gemcitabin 800mg/m2 iv på dag 3,8; cisplatin 25 mg/m2 iv på dag 3-5 dexamethason 20mg/m2 iv på dag 3-6) kemoterapi efterfulgt af strålebehandling.
Andet: kemoterapi efterfulgt af strålebehandling
Andet: strålebehandling efterfulgt af kemoterapi
Patienterne modtager strålebehandling efterfulgt af 3 cyklusser af IPGDP (ifosfamid 1,2g/m2 iv på dag 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im på dag 1; gemcitabin 800mg/m2 iv på dag 3,8; cisplatin 25 mg/m2 iv på dage 3-5; dexamethason 20mg/m2 iv på dag 3-6) kemoterapi.
Andet: strålebehandling efterfulgt af kemoterapi
Andet: IPGDP-regime kemoterapi
Patienterne modtager 6 cyklusser af ifosfamid 1,2 g/m2 iv på dag 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im på dag 1; gemcitabin 800mg/m2 iv på dag 3,8; cisplatin 25 mg/m2 iv på dag 3-5; dexamethason 20mg/m2 iv på dag 3-6. 6 cyklusser, hver 3. uge en cyklus.
Medicin: IPGDP-regime kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanxi Province Cancer Hospital
307 Hospital of PLA
Qilu Hospital of Shandong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Xuzhou Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
First Hospital of China Medical University
Shanxi Dayi Hospital
People's Hospital of Guangxi
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CH-LYM-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger