Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPGDP-hoidon kemoterapian kokeilu potilailla, joilla on ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma, nenätyyppi

maanantai 1. tammikuuta 2018 päivittänyt: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus IPGDP-kemoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma, nenätyyppinen

Ensimmäinen osa: Rekrytoidaan hoitamattomia ENKL-potilaita, joilla on laaja vaiheen I tai rajoitettu vaihe II sairaus (koskee vain potilaita, joilla on Waldeyerin renkaan ja kohdunkaulan imusolmukkeiden invaasio). Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan, IPGDP-kemoterapiaan, jota seuraa sädehoito tai sädehoito, jota seuraa IPGDP-kemoterapia. IPGDP-ohjelma molemmissa käsissä on 3 sykliä. Ja kemoterapia toistetaan 3 viikon välein.

Toinen osa: laajan vaiheen II, vaiheen III-IV, uusiutuneiden tai refraktaaristen ENKL-potilaiden rekrytointi. Potilaat saavat 6 IPGDP-kemoterapiasykliä. Ja kemoterapia toistetaan 3 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen osa: Potilaat, jotka saavat IPGDP-ohjelman kemoterapiaa ja sen jälkeen sädehoitoa, saavat 3 IPGDP-sykliä (ifosfamidi 1,2 g/m2 iv päivinä 3-5; pegaspargaasi 2000 U/m2 im päivänä 1; gemsitabiini 800 mg/m2 iv päivinä 3,8 sisplatiini 25 mg/m2 iv päivinä 3-5; deksametasoni 20 mg/m2 iv päivinä 3-6) kemoterapia. Tämän jälkeen potilaat saavat sädehoitoa. Jos sairauden katsotaan etenevän tai olevan vakaa kemoterapian aikana, potilas saa suoraan sädehoitoa. Toisen haaran potilaat saavat sädehoitoa, jota seuraa IPGDP-kemoterapia. IPGDP-ohjelma molemmissa käsissä on 3 sykliä, joka toistetaan 3 viikon välein.

Toinen osa: Potilaat saavat 6 sykliä ifosfamidia 1,2 g/m2 iv päivinä 3-5; pegaspargaasi 2000 U/m2 im päivänä 1; gemsitabiini 800 mg/m2 iv päivinä 3,8; sisplatiini 25 mg/m2 iv päivinä 3-5; deksametasoni 20 mg/m2 iv päivinä 3-6. IPGDP-ohjelma toistetaan 3 viikon välein. Jos sairauden katsotaan etenevän tai olevan vakaa 2 tai 4 kemoterapiasyklin jälkeen, potilas vetäytyy tästä tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
      • Nanning, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Guangxi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiaxin Chen
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuhuan Gao
      • Taiyuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liping Su
      • Taiyuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Dayi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiaohua Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti todistettu ekstranodaalisen luonnollisen tappaja/T-solulymfooman diagnoosi, nenätyyppi (ENKL)
  • hoitamattomat ENKL-potilaat, joilla on laaja vaihe I ja rajoitettu vaihe II (viitaten vain potilaisiin, joilla on Waldeyerin rengas- ja kaulan imusolmukkeen invaasio), jotka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella; laajan vaiheen II, vaiheen III-IV, relapsoituneet tai refraktaariset ENKL-potilaat, jotka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella
  • ikä 18-65 vuotta
  • vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

Luuydin: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >tai 1,5*109/l, verihiutaleet >tai 100*109/l, hemoglobiini > tai yhtä suuri kuin 9g/dl.

Maksa: bilirubiini < tai yhtä suuri kuin 2 x ULN; aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN (AST, ALAT < tai yhtä suuri kuin 5 x ULN on hyväksyttävä, jos maksa on ollut mukana).

Munuaiset: seerumin kreatiniini < tai 1,5 x ULN. Koagulaatiotoiminto: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika < tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN, fibrinogeeni > tai 0,75 kertaa normaaliarvon alaraja, INR < tai 1,5 x ULN.

  • potilaiden ennen tutkimuksen aloittamista allekirjoittama tietoinen suostumus
  • raskaana olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen hoitoa; miehillä kirurginen sterilointi tai ehkäisymenetelmä hoidon aikana ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikeat allergiat tutkimuslääkkeille
  • potilaat, jotka olivat saaneet luvattomia lääkkeitä tai muiden kokeiden lääkkeitä 4 viikon aikana ennen tutkimusta
  • Vaikea tai epästabiili systeeminen sairaus, vakavat neurologiset tai psykiatriset sairaudet, mukaan lukien kohtaukset tai dementia
  • elinten toiminta, mukaan lukien seuraavat: Luuydin: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 * 109/l, verihiutaleet <100 *109/l, hemoglobiini < 9g/dl.

Maksa: bilirubiini > 2 x ULN; aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) > 2,5 x ULN (ASAT, ALAT > 5 x ULN on hyväksyttävä, jos maksa on vaikuttanut).

Munuaiset: seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN. Epänormaali hyytymistoiminto: kuten aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika pidentynyt > 1,5 x ULN, fibrinogeeni < 0,75 kertaa normaaliarvon alarajasta, kohonnut INR > 1,5 x ULN, muut tärkeät kliiniset tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka eivät sovellu tutkimukseen

  • Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet tämän tutkimuksen hoitoa tai vetäytyneet tutkimuksesta
  • saada samanaikaisesti mitä tahansa muuta kasvainhoitoa
  • raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: kemoterapiaa, jota seuraa sädehoito
Potilaat saavat 3 IPGDP-sykliä (ifosfamidi 1,2g/m2 iv päivinä 3-5; pegaspargaasi 2000U/m2 im päivänä 1; gemsitabiini 800mg/m2 iv päivinä 3,8; sisplatiini 25 mg/m2 iv päivinä 3-5 deksametasoni 20 mg/m2 iv päivinä 3-6) kemoterapia ja sen jälkeen sädehoito.
Muut: kemoterapiaa, jota seuraa sädehoito
Muut: sädehoitoa, jota seuraa kemoterapia
Potilaat saavat sädehoitoa, jota seuraa 3 IPGDP-sykliä (ifosfamidi 1,2 g/m2 iv päivinä 3-5; pegaspargaasi 2000 U/m2 im päivänä 1; gemsitabiini 800 mg/m2 iv päivinä 3,8; sisplatiini 25 mg/m2 iv päivinä 3-5; deksametasoni 20 mg/m2 iv päivinä 3-6) kemoterapia.
Muut: sädehoitoa, jota seuraa kemoterapia
Muut: IPGDP-ohjelma kemoterapia
Potilaat saavat 6 sykliä ifosfamidia 1,2 g/m2 iv päivinä 3-5; pegaspargaasi 2000 U/m2 im päivänä 1; gemsitabiini 800 mg/m2 iv päivinä 3,8; sisplatiini 25 mg/m2 iv päivinä 3-5; deksametasoni 20 mg/m2 iv päivinä 3-6. 6 sykliä, 3 viikon välein yksi sykli.
Lääke: IPGDP-ohjelma kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shanxi Province Cancer Hospital
307 Hospital of PLA
Qilu Hospital of Shandong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Xuzhou Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
First Hospital of China Medical University
Shanxi Dayi Hospital
People's Hospital of Guangxi
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CH-LYM-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia