Forsøg med IPGDP-regimen kemoterapi hos patienter med ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom, næsetype
Et multicenter fase II-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af IPGDP-regimen kemoterapi hos patienter med ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom, nasal type
Den første del: rekruttering af ubehandlede ENKL-patienter med omfattende stadie I eller begrænset stadie II-sygdom (henviser kun til patienter med invasion af Waldeyers ring og cervikale lymfeknuder). Patienterne er tilfældigt opdelt i to arme, IPGDP-regime kemoterapi efterfulgt af strålebehandling eller strålebehandling efterfulgt af IPGDP-regime kemoterapi. IPGDP-regimen for begge arme er 3 cyklusser. Og kemoterapien gentages hver 3. uge..
Anden del: rekruttering af omfattende trin II, trin III-IV, recidiverende eller refraktære ENKL-patienter. Patienterne modtager 6 cyklusser af IPGDP-regimen kemoterapi. Og kemoterapien gentages hver 3. uge.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den første del: Patienter i IPGDP-regimen kemoterapi efterfulgt af strålebehandlingsarmen modtager 3 cyklusser af IPGDP (ifosfamid 1,2g/m2 iv på dag 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im på dag 1; gemcitabin 800mg/m2 iv på dag 3,8 cisplatin 25 mg/m2 iv på dag 3-5; dexamethason 20mg/m2 iv på dag 3-6) kemoterapi. Derefter får patienterne strålebehandling. Hvis sygdommen anses for at udvikle sig eller som stabil under kemoterapi, vil patienten modtage direkte strålebehandling. Patienter i en anden arm modtager strålebehandling efterfulgt af IPGDP-regimen kemoterapi. IPGDP-regimen for begge arme er 3 cyklusser, som gentages hver 3. uge.
Den anden del: Patienterne modtager 6 cyklusser af ifosfamid 1,2g/m2 iv på dag 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im på dag 1; gemcitabin 800mg/m2 iv på dag 3,8; cisplatin 25 mg/m2 iv på dag 3-5; dexamethason 20mg/m2 iv på dag 3-6. IPGDP-regimen gentages hver 3. uge. Hvis sygdommen anses for at udvikle sig eller som stabil efter 2 cyklusser eller 4 cyklusser med kemoterapi, vil patienten trække sig fra denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Guangxi
-
Kontakt:
- Jiaxin Chen
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Yuhuan Gao
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Liping Su
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Dayi Hospital
-
Kontakt:
- Qiaohua Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk dokumenteret diagnose af Extranodal Natural Killer/T-cellelymfom, Nasal Type (ENKL)
- ubehandlede ENKL-patienter i omfattende stadie I og begrænset stadie II (henviser kun til patienter med invasion af Waldeyers ring- og halslymfeknude) bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse; omfattende trin II, trin III-IV, recidiverende eller refraktære ENKL-patienter bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse
- alder 18-65 år
- mindst én målbar læsion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1
- en forventet levetid på mindst 12 uger
- Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:
Knoglemarv: absolut neutrofiltal (ANC) > eller lig med 1,5 * 109/L, blodplader > eller lig med 100 * 109/L, hæmoglobin > eller lig med 9 g/dL.
Lever: bilirubin < eller lig med 2 x ULN; aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < eller lig med 2,5 x ULN (AST, ALT < eller lig med 5 x ULN er acceptabelt, hvis leveren har været involveret).
Nyre: serumkreatinin < eller lig med 1,5 x ULN. Koagulationsfunktion: aktiveret partiel tromboplastintid < eller lig med 1,5 x ULN, fibrinogen > eller lig med 0,75 gange af den nedre grænse for normalværdien, INR < eller lig med 1,5 x ULN.
- informeret samtykke underskrevet af patienter før påbegyndelse af undersøgelsen
- graviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder skal være negativ i begyndelsen af 7 dage før behandling; kirurgisk sterilisation eller anvendelse af præventionsforanstaltninger under behandlingen og tre måneder efter behandlingens afslutning for mænd.
Ekskluderingskriterier:
- svær allergi over for forsøgsmedicinen
- patienter, der havde modtaget uautoriserede lægemidler eller lægemidler fra andre forsøg inden for 4 uger før undersøgelsen
- Alvorlig eller ustabil systemisk sygdom, alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, herunder anfald eller demens
- organfunktion inklusive følgende: Knoglemarv: absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 * 109/L, blodplader<100 *109/L, hæmoglobin < 9g/dL.
Hepatisk: bilirubin > 2 x ULN; aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) >2,5 x ULN (AST, ALT > 5 x ULN er acceptabelt, hvis leveren har været involveret).
Nyre: serum kreatinin > 1,5 x ULN. Unormal koagulationsfunktion: såsom aktiveret partiel tromboplastin-tid forlænget > 1,5 x ULN, fibrinogen < 0,75 gange af den nedre grænse for normalværdien, øget INR > 1,5 x ULN alle andre vigtige kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter, der ikke er egnede til forskning
- Patienter, der tidligere havde modtaget behandling af denne undersøgelse eller trak sig fra undersøgelsen
- modtager anden antitumorbehandling på samme tid
- graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kemoterapi efterfulgt af strålebehandling
Patienterne får 3 cyklusser af IPGDP (ifosfamid 1,2g/m2 iv på dag 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im på dag 1; gemcitabin 800mg/m2 iv på dag 3,8; cisplatin 25 mg/m2 iv på dag 3-5 dexamethason 20mg/m2 iv på dag 3-6) kemoterapi efterfulgt af strålebehandling.
|
|
|
Andet: strålebehandling efterfulgt af kemoterapi
Patienterne modtager strålebehandling efterfulgt af 3 cyklusser af IPGDP (ifosfamid 1,2g/m2 iv på dag 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im på dag 1; gemcitabin 800mg/m2 iv på dag 3,8; cisplatin 25 mg/m2 iv på dage 3-5; dexamethason 20mg/m2 iv på dag 3-6) kemoterapi.
|
|
|
Andet: IPGDP-regime kemoterapi
Patienterne modtager 6 cyklusser af ifosfamid 1,2 g/m2 iv på dag 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im på dag 1; gemcitabin 800mg/m2 iv på dag 3,8; cisplatin 25 mg/m2 iv på dag 3-5; dexamethason 20mg/m2 iv på dag 3-6.
6 cyklusser, hver 3. uge en cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CH-LYM-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .