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Prova della chemioterapia del regime IPGDP in pazienti con linfoma extranodale natural killer/a cellule T, tipo nasale

1 gennaio 2018 aggiornato da: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio multicentrico di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia con regime IPGDP in pazienti con linfoma extranodale natural killer/a cellule T, tipo nasale

La prima parte: reclutamento di pazienti ENKL non trattati con malattia in stadio I esteso o in stadio II limitato (riferito solo a pazienti con invasione dell'anello di Waldeyer e dei linfonodi cervicali). I pazienti sono divisi casualmente in due bracci, chemioterapia con regime IPGDP seguita da radioterapia o radioterapia seguita da chemioterapia con regime IPGDP. Il regime IPGDP per entrambe le braccia è di 3 cicli. E la chemioterapia viene ripetuta ogni 3 settimane..

La seconda parte: reclutamento di pazienti ENKL estesi in stadio II, stadio III-IV, recidivanti o refrattari. I pazienti ricevono 6 cicli di chemioterapia con regime IPGDP. E la chemioterapia viene ripetuta ogni 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prima parte: I pazienti nel braccio di chemioterapia con regime IPGDP seguito da radioterapia ricevono 3 cicli di IPGDP (ifosfamide 1,2 g/m2 iv nei giorni 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im il giorno 1; gemcitabina 800 mg/m2 iv nei giorni 3,8 ; cisplatino 25 mg/m2 iv nei giorni 3-5; desametasone 20 mg/m2 iv nei giorni 3-6) chemioterapia. Quindi i pazienti vengono sottoposti a radioterapia. Se la malattia è considerata progredire o stabile durante la chemioterapia, il paziente riceverà direttamente la radioterapia. I pazienti in un altro braccio ricevono la radioterapia seguita dalla chemioterapia del regime IPGDP. Il regime IPGDP per entrambe le braccia è di 3 cicli, che viene ripetuto ogni 3 settimane.

La seconda parte: i pazienti ricevono 6 cicli di ifosfamide 1,2 g/m2 iv nei giorni 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im il giorno 1; gemcitabina 800 mg/m2 iv nei giorni 3,8; cisplatino 25 mg/m2 iv nei giorni 3-5; desametasone 20 mg/m2 ev nei giorni 3-6. Il regime IPGDP viene ripetuto ogni 3 settimane. Se la malattia è considerata progredire o stabile dopo 2 cicli o 4 cicli di chemioterapia, il paziente si ritirerà da questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
      • Nanning, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Guangxi
        • Contatto:
          • Jiaxin Chen
      • Shijiazhuang, Cina
        • Reclutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Yuhuan Gao
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Liping Su
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Dayi Hospital
        • Contatto:
          • Qiaohua Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologicamente provata di linfoma extranodale Natural Killer/Linfoma a cellule T, tipo nasale (ENKL)
  • pazienti ENKL non trattati di stadio I esteso e stadio II limitato (riferiti solo a pazienti con invasione dell'anello di Waldeyer e del linfonodo del collo) confermati dall'esame di imaging; pazienti ENKL in stadio II, stadio III-IV, recidivanti o refrattari confermati dall'esame di imaging
  • età 18-65 anni
  • almeno una lesione misurabile
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:

Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (CAN) >o uguale a 1,5 * 109/L, piastrine >o uguale a 100 *109/L, emoglobina > o uguale a 9g/dL.

Epatico: bilirubina < o uguale a 2 x ULN; aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < o uguale a 2,5 x ULN (AST, ALT < o uguale a 5 x ULN è accettabile se è stato coinvolto il fegato).

Renale: creatinina sierica < o uguale a 1,5 x ULN. Funzione della coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata < o uguale a 1,5 x ULN, fibrinogeno > o uguale a 0,75 volte del limite inferiore del valore normale, INR < o uguale a 1,5 x ULN.

  • consenso informato firmato dai pazienti prima dell'inizio dello studio
  • il test di gravidanza delle donne in età fertile deve essere negativo all'inizio di 7 giorni prima del trattamento; sterilizzazione chirurgica o adozione di misure contraccettive durante il trattamento e tre mesi dopo la fine del trattamento per i maschi.

Criteri di esclusione:

  • gravi allergie ai farmaci sperimentali
  • pazienti che avevano ricevuto farmaci non autorizzati o farmaci di altri studi entro 4 settimane prima dello studio
  • Malattia sistemica grave o instabile ， gravi malattie neurologiche o psichiatriche comprese convulsioni o demenza
  • funzione dell'organo, inclusi i seguenti: Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 * 109/L, piastrine <100 * 109/L, emoglobina < 9 g/dL.

Epatico: bilirubina > 2 x ULN; aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) > 2,5 x ULN (AST, ALT > 5 x ULN è accettabile se è stato coinvolto il fegato).

Renale: creatinina sierica > 1,5 x ULN. Funzione anomala della coagulazione: come prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata > 1,5 x ULN, fibrinogeno < 0,75 volte del limite inferiore del valore normale, aumento dell'INR > 1,5 x ULN qualsiasi altra importante anomalia clinica o di laboratorio non appropriata per la ricerca

  • Pazienti che avevano precedentemente ricevuto il trattamento di questo studio o si sono ritirati dallo studio
  • ricevere contemporaneamente qualsiasi altra terapia antitumorale
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: chemioterapia seguita da radioterapia
I pazienti ricevono 3 cicli di IPGDP (ifosfamide 1,2 g/m2 iv nei giorni 3-5; pegaspargase 2000 U/m2 im il giorno 1; gemcitabina 800 mg/m2 iv nei giorni 3,8; cisplatino 25 mg/m2 iv nei giorni 3-5 ; desametasone 20 mg/m2 iv nei giorni 3-6) chemioterapia seguita da radioterapia.
Altro: chemioterapia seguita da radioterapia
Altro: radioterapia seguita da chemioterapia
I pazienti ricevono radioterapia seguita da 3 cicli di IPGDP (ifosfamide 1,2 g/m2 iv nei giorni 3-5; pegaspargase 2000 U/m2 im il giorno 1; gemcitabina 800 mg/m2 iv nei giorni 3,8; cisplatino 25 mg/m2 iv nei giorni 3-5; desametasone 20 mg/m2 iv nei giorni 3-6) chemioterapia.
Altro: radioterapia seguita da chemioterapia
Altro: Chemioterapia regime IPGDP
I pazienti ricevono 6 cicli di ifosfamide 1,2 g/m2 iv nei giorni 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im il giorno 1; gemcitabina 800 mg/m2 iv nei giorni 3,8; cisplatino 25 mg/m2 iv nei giorni 3-5; desametasone 20 mg/m2 ev nei giorni 3-6. 6 cicli, ogni 3 settimane un ciclo.
Droga: Chemioterapia regime IPGDP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanxi Province Cancer Hospital
307 Hospital of PLA
Qilu Hospital of Shandong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Xuzhou Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
First Hospital of China Medical University
Shanxi Dayi Hospital
People's Hospital of Guangxi
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CH-LYM-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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