Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuveret influenzavaccine ved stamcelletransplantation

6. april 2017 opdateret af: Deepali Kumar, University Health Network, Toronto

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner adjuveret vs. ikke-adjuveret influenzavaccine hos voksne allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (HSCT) modtagere.

Influenzavirus er en vigtig årsag til sygelighed i transplantationspopulationen og kan føre til viral og bakteriel lungebetændelse. Selvom den årlige influenzavaccine anbefales til transplanterede patienter, har undersøgelser vist, at ikke-adjuveret vaccine har dårlig immunogenicitet. Der er ingen undersøgelser, der definerer effekten af ​​adjuveret vaccine i denne population. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en vaccination med FLUAD® resulterer i forbedret immunogenicitet sammenlignet med standardvaccine hos allo-HSCT-modtagere. Immunogenicitet vil blive vurderet ved standard kvantitative antistoftitervurderinger og ved anvendelse af cellemedierede immunitetsmålinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at undersøge immunogeniciteten af ​​to forskellige typer af influenzavaccinen hos 240 allogene stamcelletransplanterede patienter i sæsonen 2015-2016. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten adjuveret influenzavaccine eller nonadjuveret. Antistoftitere vil blive evalueret ved en standard hæmagglutinationshæmningsassay. Efterforskerne antager, at de patienter, der modtager den adjuverede influenzavaccine, vil opnå en væsentlig højere respons på vaccinen. Denne undersøgelse fremmer forskning i forebyggelse af alvorlige virusinfektioner hos transplanterede modtagere.

Resultater fra denne undersøgelse har potentiale til direkte at forbedre patientbehandlingen. Hvis brugen af ​​den adjuverede influenzavaccine lykkes, kan denne strategi føre til en betydelig reduktion i sygdomsbyrden, hospitalsindlæggelser og langsigtet sygelighed.

Samtidig administration af vaccine med en adjuvans er en potentielt lovende metode til at booste immunogenicitet. To adjuvanser er blevet brugt i influenzavacciner: AS03 og MF59. Begge er olie-i-vand-emulsioner. AS03 blev brugt i den monovalente pandemiske A/H1N1-vaccine i Canada og Europa. Adjuverede vacciner er blevet undersøgt i den hæmatopoietiske stamcelletransplantationspopulation, hvor de fleste undersøgelser er udført med brug af AS03-adjuveret pandemisk vaccine. MF59-adjuvans er blevet brugt i sæsonbestemt influenzavaccine i Canada og Europa til personer ≥65 år. MF59-adjuverede vacciner er ikke blevet grundigt undersøgt i hæmatopoietisk stamcelletransplantation, men kan repræsentere et betydeligt fremskridt, hvis de viser større immunogenicitet end standard ikke-adjuveret influenzavaccine. Både FLUAD® og standard 2015-2016 ikke-adjuveret vaccine vil indeholde 15 mikrogram antigen fra hver stamme og vil blive injiceret i en standarddosis (0,5 ml) i deltamusklen af ​​uddannet personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Mere end 3 måneder efter transplantationen
  • Allogen HSCT

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede modtaget influenzavaccination for sæsonen 2015-2016
  • Æggeallergi
  • Tidligere livstruende reaktion på influenzavaccine (dvs. Guillain Barres syndrom)
  • Febersygdom inden for den seneste uge
  • Modtagelse af intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for de seneste 30 dage eller planlægger at modtage IVIG inden for de næste 4 uger
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Kan ikke overholde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgsgruppen vil modtage én dosis MF59 adjuveret intramuskulær vaccine.
Biologisk: FLUAD® influenzavaccine
MF59-adjuvans er blevet brugt i sæsonbestemt influenzavaccine i Canada og Europa til personer ≥65 år. MF59 indeholder squalen, polysorbat 80 og sorbitantrioleat. Den er pakket som små mikrovesikler med en diameter på 160nm. Den komplette virkningsmekanisme af MF59 er ikke godt forstået, men kræver aktivering af det medfødte immunsystem; adjuvansen udøver en lokal inflammatorisk respons, hvilket øger tilstrømningen af ​​neutrofiler og makrofager til injektionsstedet.
Andre navne:
  • MF59 adjuveret vaccine
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage én dosis af standard 2015-2016 nonadjuvered vaccine.
Biologisk: FLUVIRAL®
Standard 2015-2016 nonadjuvered vaccine
Andre navne:
  • Trivalent influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringshastigheder
Tidsramme: 4 uger fra vaccination
serologisk respons med en fire gange eller større stigning i HI-antistoftitre mod et antigen
4 uger fra vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grader af serobeskyttelse
Tidsramme: 4 uger fra vaccination
HIA-titere på >=1:40
4 uger fra vaccination
Hyppighed af lokale og systemiske bivirkninger ved vaccination
Tidsramme: inden for 7 dage efter vaccination
inden for 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med mikrobiologisk dokumenteret influenzainfektion
Tidsramme: 6 måneder fra vaccination
bekræftet af direkte fluorescerende antistof, viral kultur eller PCR
6 måneder fra vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Skøn)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-9503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation

Kliniske forsøg med FLUAD® influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner