Crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken ved subkutan og intravenøs administration af ceftriaxon

Inklusionskriterier:

1. Et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), underskrives og dateres forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år inklusive.
3. Forsøgspersonerne skal have en kropsvægt på 45,5 til 105 kg inklusive og kropsmasseindeks (BMI) ≤34 kg/m2.
4. Kvinderne vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten post-menopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile (f.eks. tubal ligering, hysterektomi) i mindst 90 dage, eller acceptere, fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke eller 14 dage før baseline indtil opfølgning, for at bruge TO (2) af følgende præventionsformer: en spiral med sæddræbende middel, kvindekondom med sæddræbende middel, svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel, et intravaginalt system, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte med sæddræbende middel. , en mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel, en steril seksuel partner, ELLER afholdenhed. For alle kvinder skal et graviditetstestresultat være negativt ved screening og baseline/dag 0
5. Mænd accepterer fra tidspunktet for baseline/dag 0 indtil opfølgning at bruge TO (2) former for prævention: EN skal være et mandligt kondom med sæddræbende middel; den anden kan være EN af følgende: hans kvindelige partner bruger enten en spiral med spermicid, kvindelig kondom med spermicid, svangerskabsforebyggende svamp med spermicid, et intravaginalt system, diafragma med spermicid, cervikal hætte med spermicid, orale præventionsmidler; ELLER afholdenhed
6. Forsøgspersonen har normale (eller unormale og klinisk ubetydelige) laboratorieværdier ved screening.
7. Forsøgspersonen er medicinsk normal uden væsentlige unormale fund ved baseline fysisk undersøgelse.

8. Forsøgspersoner skal have basisværdier for følgende laboratorietests som specificeret:

   • AST, ALT, alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin og kreatinin
   • Blodpladetal >100 X 103/µL
   • Neutrofiltal >1,0 X 103/µL
9. Emnet har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
10. Forsøgspersonen har ikke indtaget og accepterer at afholde sig fra at tage vitaminer eller kosttilskud eller ikke-receptpligtige lægemidler (undtagen som autoriseret af investigator og medicinsk monitor) i 3 dage før CRU-indlæggelse gennem opfølgning, med undtagelse af orale præventionsmidler.
11. Forsøgspersonen har ikke indtaget og accepterer at afstå fra at tage nogen receptpligtig medicin (undtagen som godkendt af investigator og medicinsk monitor) i løbet af de 14 dage forud for CRU-indlæggelse gennem opfølgning.
12. Forsøgspersonen har ikke indtaget og accepterer at afholde sig fra at indtage grapefrugt, grapefrugtjuice eller juice indeholdende grapefrugt eller Sevilla-appelsiner i løbet af de 3 dage forud for CRU-indlæggelse gennem opfølgning.
13. Forsøgspersonen accepterer at afstå fra at bruge alkohol fra 48 timer før screening og CRU-indlæggelse gennem CRU-udskrivning for hver periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på eller historie med klinisk signifikant onkologisk, pulmonal, hepatisk, gastrointestinal, kardiovaskulær, hæmatologisk, metabolisk, neurologisk, immunologisk, nefrologisk, endokrin eller psykiatrisk sygdom eller aktuel klinisk signifikant infektion.
2. Anamnese med kroniske hudsygdomme, der kræver medicinsk behandling.
3. Klinisk signifikante abnormiteter ved screening eller baseline i sikkerhedslaboratorietests.
4. Korrigeret QT-interval (QTc) større end 450 msek for mænd og 470 msek for kvinder som korrigeret af Fridericia-formlen.
5. Større operation inden for 30 dage før screening.
6. Administration af et forsøgslægemiddel eller implantation af forsøgsudstyr eller deltagelse i et andet forsøg inden for 30 dage før screening.
7. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen, eller som kan påvirke undersøgelsens resultat.
8. Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
9. Positiv urinmedicinsk screening ved screening eller baseline.
10. Tobaksbrugere (omfatter brugere, der holdt op med at ryge £90 dage før screeningsevalueringen). [Bemærk: "Tobaksbrug" omfatter rygning og brug af snus og tyggetobak samt andre nikotin- eller nikotinholdige produkter.]
11. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening, som bestemt af efterforskeren.
12. Indtages alkohol inden for 48 timer efter screening eller hver CRU-indlæggelse eller have en positiv alkoholtest ved screening eller enhver indlæggelse på CRU.
13. Kendt allergi cephalosporin klasse af antibiotika eller penicillin.
14. Kvinde, der er gravid eller ammer.
15. Donation af mere end 100 ml af enten fuldblod eller plasma inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.
16. Forsøgspersoner med hæmoglobin (Hb) ≤10,5 g/dL