Estudo cruzado para comparar a farmacocinética da administração subcutânea e intravenosa de ceftriaxona

Critério de inclusão:

1. Um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) é assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
2. Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos de idade inclusive.
3. Os indivíduos devem ter peso corporal de 45,5 a 105 kg inclusive e índice de massa corporal (IMC) ≤34 kg/m2.
4. Mulheres não grávidas, não lactantes e pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis (por exemplo, laqueadura, histerectomia) por pelo menos 90 dias, ou concordam, a partir do momento da assinatura do consentimento informado ou 14 dias antes da linha de base até o acompanhamento, para usar DUAS (2) das seguintes formas de contracepção: DIU com espermicida, preservativo feminino com espermicida, esponja anticoncepcional com espermicida, sistema intravaginal, diafragma com espermicida, capuz cervical com espermicida , um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida, um parceiro sexual estéril OU abstinência. Para todas as mulheres, o resultado do teste de gravidez deve ser negativo na triagem e na linha de base/dia 0
5. Os homens concordam desde a linha de base/dia 0 até o acompanhamento, em usar DUAS (2) formas de contracepção: UMA deve ser um preservativo masculino com espermicida; o segundo pode ser UM dos seguintes: sua parceira usa DIU com espermicida, preservativo feminino com espermicida, esponja anticoncepcional com espermicida, sistema intravaginal, diafragma com espermicida, capuz cervical com espermicida, contraceptivos orais; OU abstinência
6. O sujeito tem valores laboratoriais normais (ou anormais e clinicamente insignificantes) na triagem.
7. O sujeito é clinicamente normal, sem achados anormais significativos no exame físico inicial.

8. Os indivíduos devem ter valores de linha de base dos seguintes testes de laboratório, conforme especificado:

   • AST, ALT, fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total e creatinina
   • Contagem de plaquetas >100 X 103/µL
   • Contagem de neutrófilos >1,0 X 103/µL
9. O sujeito tem a capacidade de entender os requisitos do estudo e está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
10. O sujeito não consumiu e concorda em se abster de tomar quaisquer suplementos vitamínicos ou dietéticos ou medicamentos sem receita (exceto conforme autorizado pelo Investigador e Monitor Médico) por 3 dias antes da admissão na CRU através do Acompanhamento, com exceção de contraceptivos orais.
11. O sujeito não consumiu e concorda em se abster de tomar qualquer medicamento prescrito (exceto conforme autorizado pelo investigador e pelo monitor médico) durante os 14 dias anteriores à admissão na CRU por meio do acompanhamento.
12. O sujeito não consumiu e concorda em se abster de consumir toranja, suco de toranja ou sucos contendo toranja ou laranjas de Sevilha durante os 3 dias anteriores à admissão na CRU por meio do Acompanhamento.
13. O sujeito concorda em se abster do uso de álcool 48 horas antes da triagem e admissão na CRU até a alta da CRU para cada período.

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de doença oncológica, pulmonar, hepática, gastrointestinal, cardiovascular, hematológica, metabólica, neurológica, imunológica, nefrológica, endócrina ou psiquiátrica clinicamente significativa, ou infecção atual clinicamente significativa.
2. Histórico de doenças crônicas da pele que requerem tratamento médico.
3. Anormalidades clinicamente significativas na triagem ou linha de base em testes laboratoriais de segurança.
4. Intervalo QT corrigido (QTc) superior a 450 ms para homens e 470 ms para mulheres conforme corrigido pela fórmula de Fridericia.
5. Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da triagem.
6. Administração de um medicamento experimental ou implantação de dispositivo experimental, ou participação em outro estudo, dentro de 30 dias antes da triagem.
7. Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo ou que possa afetar o resultado do estudo.
8. Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
9. Triagem de drogas na urina positiva na triagem ou linha de base.
10. Usuários de tabaco (inclui usuários que pararam de fumar £ 90 dias antes da avaliação de triagem). [Nota: "Uso de tabaco" inclui fumar e usar rapé e tabaco de mascar e outros produtos que contenham nicotina ou nicotina.]
11. Histórico de abuso de álcool nos 6 meses anteriores à triagem, conforme determinado pelo investigador.
12. Consumiu álcool dentro de 48 horas após a triagem ou cada admissão na CRU ou teve um teste de álcool positivo na triagem ou em qualquer admissão na CRU.
13. Alergia conhecida cefalosporina classe de antibióticos ou penicilina.
14. Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
15. Doação de mais de 100 mL de sangue total ou plasma dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
16. Sujeitos com hemoglobina (Hb) ≤10,5 g/dL