En brostudie af en rekombinant human papillomavirus 16/18 bivalent vaccine hos præadolescente piger

Inklusionskriterier:

1. Kvinder i alderen mellem 9 og 26 år, når de modtager den første vaccination (9≤alder<27);
2. Deltagere i alderen 9-17 år, hvis juridiske værge kan give identitetscertifikat, eller repræsentant kan give autorisation;
3. Bedømt som sund og berettiget til vaccination af efterforskerne gennem en selvrapporteret sygehistorie og nogle fysiske undersøgelser;
4. Deltagere i alderen 9-17 år, i stand til at underskrive, eller hvis værge accepterer at underskrive det skriftlige informerede samtykke; eller deltagere i alderen 18-26 år og accepterer at underskrive det skriftlige informerede samtykke;
5. i stand til at efterkomme undersøgelsens anmodninger;
6. Akseltemperatur ikke højere end 37,0°C;
7. Ikke-graviditet verificeret ved en uringraviditetstest;

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende kvinde og enhver kvinde, der er villig til eller agter at blive gravid inden for de næste 7 måneder;
2. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for den første vaccination, eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden;
3. Deltagere, der fik et immunsuppressivt middel eller et andet immunmodulerende middel i lang tid (i 14 dage eller mere) inden for 6 måneder efter den første vaccination, eller systematisk kortikosteroid (et topisk kortikosteroid er dog tilladt, såsom salve, øjendråber, inhalationsmiddel, eller næsespray);
4. Deltagere, der modtog immunglobulin og/eller blodprodukt 3 måneder før den første vaccination, eller planlagde at modtage i løbet af undersøgelsesperioden;
5. Anvendelse af enhver inaktiveret vaccine 14 dage før dosering af undersøgelsesvaccine eller svækket vaccine 21 dage før tilmelding;
6. Deltagerne havde feber (hjælpetemperatur ≥38,0 °C) inden for 3 dage før vaccination, eller enhver akut sygdom, der krævede systematisk antibiotika eller antiviral behandling inden for de seneste 5 dage;
7. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg;
8. Deltagere, der har modtaget HPV-vacciner;
9. Deltagere med immundefektsygdom (såsom HIV-positiv), primær sygdom i vitale organer, cancer (eller præcancerøs læsion) eller kronisk anamnese med immunologisk sygdom, der kræver behandling (herunder systemisk lupus erythematosus), reumatoid arthritis, aspleni eller splenektomi på grund af enhver tilstand, og andre immunologiske sygdomme, der kan påvirke immunreaktionen som vurderet af investigator), etc.;
10. Deltagere med en historie med allergi, herunder alvorlige bivirkninger på grund af tidligere vaccination, såsom overfølsomhed, nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter;
11. Deltagere med astma, som har været ustabil inden for de seneste 2 år, som kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse eller oralt eller intravenøst ​​kortikosteroid;
12. Deltagere med samtidige alvorlige medicinske lidelser, såsom hypertension, hjertesygdomme, diabetes mellitus eller hyperthyroidisme osv.;
13. Deltagere med koagulationsdysfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, blodkoagulationsforstyrrelser eller blodpladeforstyrrelser) eller koagulationsforstyrrelser, som diagnosticeret af en læge;
14. Deltagere med epilepsi, ekskl. febril epilepsi hos patienter under 2 år, alkoholisk epilepsi 3 år før alkoholabstinens eller ren epilepsi, der ikke har krævet behandling inden for de seneste 3 år;
15. Deltagere, der ikke overholder undersøgelsens krav på grund af psykologiske tilstande, eller dem med tidligere eller eksisterende psykisk sygdom eller bipolar psykose, som ikke er godt kontrolleret inden for de sidste 2 år og kræver at tage stoffer, eller dem med selvmordstendens inden for de seneste 5 år ;
16. Ifølge efterforskerens vurdering kan der være nogle medicinske, psykologiske, sociale eller erhvervsmæssige faktorer, som kan påvirke individet til at adlyde protokollen eller underskrive det informerede samtykke;