Eine Überbrückungsstudie eines rekombinanten humanen Papillomavirus 16/18 bivalenten Impfstoffs bei vorpubertären Mädchen

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter zwischen 9 und 26 Jahren bei der ersten Impfung (9 ≤ Alter < 27);
2. Teilnehmer im Alter von 9 bis 17 Jahren, deren Erziehungsberechtigter einen Identitätsnachweis vorlegen kann oder deren Vertreter eine Vollmacht vorlegen kann;
3. Von den Ermittlern anhand einer selbstberichteten Krankengeschichte und einiger körperlicher Untersuchungen als gesund und für eine Impfung geeignet beurteilt;
4. Teilnehmer im Alter von 9 bis 17 Jahren, die unterschriftsfähig sind oder deren Erziehungsberechtigte sich bereit erklären, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; oder Teilnehmer im Alter von 18-26 Jahren und stimmen zu, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
5. In der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen;
6. Axillartemperatur nicht höher als 37,0 °C;
7. Nichtschwangerschaft bestätigt durch einen Schwangerschaftstest im Urin;

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen und alle Frauen, die bereit sind oder beabsichtigen, in den nächsten 7 Monaten schwanger zu werden;
2. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder beabsichtigte Verwendung während des Studienzeitraums;
3. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Impfung über einen längeren Zeitraum (14 Tage oder länger) ein immunsuppressives Mittel oder ein anderes immunmodulatorisches Mittel oder ein systematisches Kortikosteroid erhalten haben (jedoch ist ein topisches Kortikosteroid erlaubt, wie z. B. Salbe, Augentropfen, Inhalationsmittel, oder Nasenspray);
4. Teilnehmer, die Immunglobuline und/oder Blutprodukte 3 Monate vor der ersten Impfung erhalten haben oder während des Studienzeitraums erhalten wollten;
5. Verwendung eines inaktivierten Impfstoffs 14 Tage vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder eines attenuierten Impfstoffs 21 Tage vor der Aufnahme;
6. Die Teilnehmer hatten innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung Fieber (Hilfstemperatur ≥ 38,0 °C) oder eine akute Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Tage eine systematische Antibiotika- oder antivirale Therapie erforderte;
7. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
8. Teilnehmer, die HPV-Impfstoffe erhalten haben;
9. Teilnehmer mit Immunschwächekrankheit (z. B. HIV-positiv), primärer Erkrankung lebenswichtiger Organe, Krebs (oder präkanzeröser Läsion) oder chronischer Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen immunologischen Erkrankung (einschließlich systemischer Lupus erythematodes), rheumatoider Arthritis, Asplenie oder Splenektomie aufgrund jeglicher Erkrankungen, und andere immunologische Erkrankungen, die die Immunantwort nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können) usw.;
10. Teilnehmer mit Allergien in der Vorgeschichte, einschließlich schwerer Nebenwirkungen aufgrund der letzten Impfung, wie Überempfindlichkeit, Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen;
11. Teilnehmer mit Asthma, das in den letzten 2 Jahren instabil war und eine Notfallbehandlung, einen Krankenhausaufenthalt oder ein orales oder intravenöses Kortikosteroid benötigt;
12. Teilnehmer mit gleichzeitigen schweren Erkrankungen wie Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes mellitus oder Schilddrüsenüberfunktion usw.;
13. Teilnehmer mit Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Blutgerinnungsstörung oder Thrombozytenstörung) oder Gerinnungsstörungen, die von einem Arzt diagnostiziert wurden;
14. Teilnehmer mit Epilepsie, ausgenommen fieberhafte Epilepsie bei Patienten unter 2 Jahren, alkoholische Epilepsie 3 Jahre vor Alkoholabstinenz oder reine Epilepsie, die in den letzten 3 Jahren keine Behandlung erforderte;
15. Teilnehmer, die die Anforderungen der Studie aufgrund psychischer Erkrankungen nicht erfüllen, oder solche mit einer früheren oder bestehenden psychischen Erkrankung oder bipolaren Psychose, die in den letzten 2 Jahren nicht gut kontrolliert wurden und die Einnahme von Medikamenten erfordern, oder solche mit suizidaler Tendenz innerhalb der letzten 5 Jahre ;
16. Nach Einschätzung des Prüfers kann es einige medizinische, psychologische, soziale oder berufliche Faktoren geben, die sich auf die Person auswirken könnten, das Protokoll zu befolgen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;