Un estudio puente de una vacuna bivalente recombinante contra el virus del papiloma humano 16/18 en niñas preadolescentes

Criterios de inclusión:

1. Mujeres con edad entre 9 y 26 años cuando reciben la primera vacunación (9≤edad<27);
2. Participantes de 9 a 17 años cuyo tutor legal puede proporcionar un certificado de identidad, o un representante puede proporcionar una autorización;
3. Considerado como saludable y elegible para la vacunación por los investigadores a través de un historial médico autoinformado y algunos exámenes físicos;
4. Participantes de 9 a 17 años, capaces de firmar o cuyo tutor legal acepte firmar el consentimiento informado por escrito; o participantes de 18 a 26 años de edad y aceptan firmar el consentimiento informado por escrito;
5. Capaz de cumplir con las solicitudes del estudio;
6. Temperatura axilar no superior a 37,0°C;
7. No embarazo verificado por una prueba de embarazo en orina;

Criterio de exclusión:

1. Mujer embarazada o lactante y cualquier mujer que desee o tenga la intención de quedar embarazada en los próximos 7 meses;
2. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación, o plan de uso durante el período de estudio;
3. Los participantes que recibieron un agente inmunosupresor u otro agente inmunomodulador a largo plazo (durante 14 días o más) dentro de los 6 meses posteriores a la primera vacunación, o un corticosteroide sistemático (sin embargo, se permite un corticosteroide tópico, como pomada, colirio, inhalante, o aerosol nasal);
4. Participantes que recibieron inmunoglobulina y/o hemoderivados 3 meses antes de la primera vacunación, o que planeaban recibir durante el período de estudio;
5. Uso de cualquier vacuna inactivada 14 días antes de la dosificación de la vacuna del estudio o vacuna atenuada 21 días antes de la inscripción;
6. Los participantes tuvieron fiebre (temperatura auxiliar ≥38,0 °C) en los 3 días anteriores a la vacunación, o cualquier enfermedad aguda que requiriera antibióticos sistemáticos o terapia antiviral en los últimos 5 días;
7. Participar simultáneamente en otro ensayo clínico;
8. Participantes que han recibido vacunas contra el VPH;
9. Participantes con enfermedad de inmunodeficiencia (como VIH positivo), enfermedad primaria en órganos vitales, cáncer (o lesión precancerosa) o antecedentes crónicos de enfermedad inmunológica que requiera tratamiento (incluido el lupus eritematoso sistémico), artritis reumatoide, asplenia o esplenectomía debido a cualquier condición, y otras enfermedades inmunológicas que pueden afectar la respuesta inmune según lo considere el investigador), etc.;
10. Participantes con antecedentes de alergia, incluidas reacciones adversas graves debido a la vacunación anterior, como hipersensibilidad, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal;
11. Participantes con asma, que es inestable en los últimos 2 años, que requiere tratamiento de emergencia, hospitalización o corticosteroides orales o intravenosos;
12. Participantes con trastornos médicos graves concurrentes, como hipertensión, enfermedad cardíaca, diabetes mellitus o hipertiroidismo, etc.;
13. Participantes con disfunción de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, trastorno de la coagulación de la sangre o trastorno de las plaquetas) o trastornos de la coagulación, según lo diagnosticado por un médico;
14. Participantes con epilepsia, excluyendo epilepsia febril en pacientes menores de 2 años, epilepsia alcohólica 3 años antes de la abstinencia de alcohol o epilepsia pura que no requirió tratamiento en los últimos 3 años;
15. Participantes que no cumplan con los requisitos del estudio debido a condiciones psicológicas, o aquellos con una enfermedad mental previa o existente o psicosis bipolar que no estén bien controladas en los últimos 2 años y requieran tomar medicamentos, o aquellos con tendencia suicida en los últimos 5 años ;
16. Según el juicio del investigador, pueden existir algunos factores médicos, psicológicos, sociales u ocupacionales que puedan impactar en el individuo para obedecer el protocolo o firmar el consentimiento informado;