Uno studio ponte su un vaccino bivalente ricombinante del papillomavirus umano 16/18 nelle ragazze preadolescenti

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 9 e 26 anni al momento della prima vaccinazione (9≤età<27);
2. Partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni il cui tutore legale può fornire un certificato di identità o un rappresentante può fornire un'autorizzazione;
3. Giudicato sano e idoneo alla vaccinazione dagli investigatori attraverso una storia medica auto-riferita e alcuni esami fisici;
4. Partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni, in grado di firmare o il cui tutore legale accetta di firmare il consenso informato scritto; o partecipanti di età compresa tra 18 e 26 anni e accetta di firmare il consenso informato scritto;
5. In grado di ottemperare alle richieste dello studio;
6. Temperatura ascellare non superiore a 37,0°C;
7. Non gravidanza verificata da un test di gravidanza sulle urine;

Criteri di esclusione:

1. Donna incinta o in allattamento e qualsiasi donna che desideri o intenda rimanere incinta nei prossimi 7 mesi;
2. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione o piano di utilizzo durante il periodo di studio;
3. - Partecipanti che hanno ricevuto un agente immunosoppressore o altro agente immunomodulatore per un lungo periodo (per 14 giorni o più) entro 6 mesi dalla prima vaccinazione, o corticosteroidi sistematici (tuttavia, è consentito un corticosteroide topico, come pomate, colliri, inalanti, o spray nasale);
4. - Partecipanti che hanno ricevuto immunoglobuline e/o emoderivati ​​3 mesi prima della prima vaccinazione o che hanno pianificato di ricevere durante il periodo di studio;
5. Uso di qualsiasi vaccino inattivato 14 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o vaccino attenuato 21 giorni prima dell'arruolamento;
6. I partecipanti avevano febbre (temperatura ausiliaria ≥38,0 °C) entro 3 giorni prima della vaccinazione o qualsiasi malattia acuta che richiedeva antibiotici sistematici o terapia antivirale negli ultimi 5 giorni;
7. Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico;
8. Partecipanti che hanno ricevuto vaccini HPV;
9. - Partecipanti con malattia da immunodeficienza (come l'HIV positivo), malattia primaria in organi vitali, cancro (o lesione precancerosa) o storia cronica di malattia immunologica che richiede trattamento (incluso lupus eritematoso sistemico), artrite reumatoide, asplenia o splenectomia a causa di qualsiasi condizione, e altre malattie immunologiche che possono influire sulla risposta immunitaria come considerato dallo sperimentatore), ecc.;
10. - Partecipanti con una storia di allergia, comprese gravi reazioni avverse dovute alla precedente vaccinazione, come ipersensibilità, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale;
11. - Partecipanti con asma, che è instabile negli ultimi 2 anni, che richiedono trattamento di emergenza, ricovero in ospedale o corticosteroidi per via orale o endovenosa;
12. Partecipanti con gravi disturbi medici concomitanti, come ipertensione, malattie cardiache, diabete mellito o ipertiroidismo, ecc.;
13. - Partecipanti con disfunzione della coagulazione (come deficit del fattore della coagulazione, disturbo della coagulazione del sangue o disturbo delle piastrine) o disturbi della coagulazione, come diagnosticato da un medico;
14. - Partecipanti con epilessia, esclusa l'epilessia febbrile in pazienti di età inferiore a 2 anni, epilessia alcolica 3 anni prima dell'astinenza da alcol o epilessia pura che non richiede alcun trattamento negli ultimi 3 anni;
15. Partecipanti che non sono conformi ai requisiti dello studio a causa di condizioni psicologiche, o quelli con malattie mentali precedenti o esistenti o psicosi bipolare che non sono ben controllati negli ultimi 2 anni e richiedono l'assunzione di droghe, o quelli con tendenza al suicidio negli ultimi 5 anni ;
16. Secondo il giudizio dell'investigatore, potrebbero esserci alcuni fattori medici, psicologici, sociali o occupazionali che potrebbero influire sull'individuo per obbedire al protocollo o firmare il consenso informato;