DSM265 Profylakse af Plasmodium Falciparum Malaria

• Godt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
• body mass index >18 og <30kg/m2
• Laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund inden for 60 dage
• Mænd skal bruge medicinsk acceptabel form for prævention fra dosis af DSM265/Placebo i 120 dage
• Kvinder skal være i den fødedygtige alder eller være villige og i stand til at praktisere en af ​​de nødvendige kontinuerlige acceptable præventionsmetoder og have negative graviditetstests
• Er i stand til og villig til at overholde alle studiekrav gennem hele studiet
• Accepter at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer, deltage i alle studiebesøg og overnatte til observation, hvis det er nødvendigt, til sidste opfølgningsbesøg
• Villig til at gennemgå en kontrolleret human malariainfektion ved myggestik/podning
• Er i stand til og villig til at besvare alle spørgsmål om informeret samtykke korrekt og til at underskrive samtykkeerklæringen
• Tilgængelig konstant på mobiltelefon eller e-mail gennem hele studieperioden
• Afstå fra bloddonation under hele undersøgelsen
• Villig til at tage atovaquon-proguanil, klorokin eller andre registrerede antimalariamidler

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie med malaria; eventuelle alvorlige reaktioner på mygge- eller insektstik; enhver historie med anafylaksi
• Planlægger at rejse til malaria endemisk region i løbet af undersøgelsesperioden
• Tidligere deltagelse i enhver malariavaccineundersøgelse eller kontrolleret human malariainfektionsundersøgelse
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse af vaccine/lægemiddelforskning under undersøgelsen
• Amning eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsen
• Positiv human immundefektvirus, hepatitis B eller C test
• Enhver bekræftet/mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen, eller historie med kramper, anfald eller alvorlige hovedtraumer
• Symptomer, fysiske tegn eller laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser
• Anamnese med kræft (undtagen basalcellekarcinom i huden)
• Historie med arytmier eller dokumenteret forlænget QTcF-interval (>450 msek) eller 12-aflednings-EKG, der viser specifikke abnormiteter
• Moderat risiko eller højere for kardiovaskulær hændelse inden for 5 år (>10 %)
• Positiv familiehistorie i 1. eller 2. grads slægtning <50 år for hjertesygdom, eller historie med eller kendt aktiv hjertesygdom
• historie med: psoriasis eller porfyri, som kan forværres af chloroquin; splenektomi eller seglcelleanæmi eller andre røde blodlegemer; allergi eller kontraindikation over for chloroquin eller atovaquon-proguanil
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider af undersøgelsesmedicin; brug af medicin eller kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider før undersøgelsesmedicin. Urtetilskud skal seponeres mindst 28 dage før undersøgelsesmedicin. Som en undtagelse kan acetaminophen eller ibuprofen anvendes som godkendt af investigator
• Brug af forbudt medicin
• Grapefrugt eller produkt indeholdende grapefrugt fra 28 dage før undersøgelsesmedicin eller gennem hele undersøgelsen
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før dosering, eller laboratoriebeviser for misbrug
• Aktuel rygning af mere end 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag
• Planlæg for større operation mellem indskrivning og afslutning af studiet